Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivitrol toistuvien rikkojien ajon vähentämiseen

torstai 23. elokuuta 2012 päivittänyt: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol vähentämään ajamista heikentyneen käytöksen aikana toistuvien rikkojien keskuudessa – pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Vivitrol tehokkaasti rattijuopumuksen jälkeisiä ajoyrityksiä sytytyslukituslaitteita käyttävien toistuvien päihtyneiden (DWI) rikosten joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme Vivitrolin avoimen kokeen suorittamista yhdessä yksilöllisen hoitomyöntyvyyttä parantavan hoidon kanssa, joka tunnetaan nimellä Medication Management Therapy (MMT), lisänä Ignition Interlockiin DWI:n hallinnassa ja hoidossa. Tutkittavat rekrytoidaan paikalliselta Interlock-palveluntarjoajalta. Tämä tutkimusohjelma kerää pilottidataa tutkimukseen, jolla selvitetään, voidaanko aiemmin tehokkaaksi tunnustettua lääkehoitoa yhdistää onnistuneesti olemassa oleviin neuvontahoitoihin ja seuraamuksiin henkilöille, jotka on tuomittu toistuvasta DWI-alkoholirikoksesta. Tutkimme, missä määrin tämä seuraamusten ja hoidon yhdistelmä vähentää merkittävästi rikoksentekijöiden yrityksiä ajaa rattijuopumuksen jälkeen ja jatkuuko vaikutus Vivitrol-hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18
  • Pystyy ymmärtämään pöytäkirjan ja noudattamaan sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
  • Hän on tuomittu DWI-rikoksesta, hänellä on vähintään yksi ylimääräinen pidätys DWI-rikoksesta ja hän on osallistumassa sytytyslukitusohjelmaan
  • Heidän on voitava osallistua 6 kuukauden avohoitotutkimukseen; ja oleskella tunnin työmatkan sisällä tutkimuspaikalle
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti, käyttää ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa imettää
  • Negatiivinen virtsan toksikologinen seulonta opiaateille seulonnassa ja satunnaistuksessa
  • Hänellä on vankila-asunto ja puhelin

Poissulkemiskriteerit

  • On raskaana ja/tai imettää parhaillaan
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai havaittu poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen Vivitrol-hoidolle
  • käyttää poissuljettua lääkitystä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen bentsodiatsepiinit, kouristuslääkkeet, opiaatit tai alkoholihoitolääkkeet
  • Ei vakaa nykyisellä masennuslääkkeellä, mistä on osoituksena alle 3 kuukautta nykyisellä annoksella, suunnitelmat lopettaa tai muuttaa annostusta
  • On viety sairaalaan lääketieteellistä vieroitushoitoa varten 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Hänellä on merkkejä vakavasta munuais-, sydän- tai keuhkosairaudesta
  • Hänellä on merkkejä vakavasta maksasairaudesta (BUN:n mukaan > 10 % ULN:n yläpuolella, ASAT, ALAT > 3 x ULN ja GGT > 5 x ULN satunnaistuksessa)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys naltreksonille ja/tai Vivitrolille, erityisesti
  • Nykyinen vakavan masennuksen, ahdistuneisuushäiriön, manian tai psykoosin diagnoosi ja oireet (potilaat, joiden sairaus on remissiossa 3 kuukautta, voidaan sisällyttää mukaan)
  • Opioidien käyttö viimeisten 14 päivän aikana ja/tai nykyinen tai äskettäinen (viime vuoden aikana) diagnoosi opiaattien, bentsodiatsepiinien tai kokaiinin riippuvuudesta tai väärinkäytöstä.
  • Nykyinen tai ennakoitu reseptimääräisten opiaattilääkkeiden tarve tutkimusjakson aikana
  • naltreksonia, disulfiraamia, akamprosaattia tai muuta alkoholismin hoitoon käytettyä lääkettä viimeisen 30 päivän aikana
  • Uhkaava vangitseminen tai muu tunnettu tilanne, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Muut alkoholittomat Axis I -aineriippuvuusdiagnoosit viimeisen 12 kuukauden aikana, ei sisällä nikotiinia, marihuanaa ja kofeiinia
  • On osallistunut farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • onko havaintoja, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan kykyä noudattaa protokollan käyntiaikataulua ja/tai käyntivaatimuksia tai vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/kk, plus yksilöllinen hoitomyöntyvyyttä parantava hoito (Medication Management Therapy).
Lääke: Vivitrol (lääkehoito)
Vivitrol 380 mg/kk
Muut: Lääkehoitoterapia
Lääkehoitoterapia kerran kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteita yrityksistä ajaa autolla juomisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä mitattiin prosenttiosuutena päivistä, joissa Interlock-raportissa oli "Käynnistyksen epäonnistuminen" johtuen alkoholista ennen lääkitystä/lääkitystä ja 6 kuukautta lääkityksen jälkeen.
6 kuukautta
% päiviä ilman 1 + lukitustestin epäonnistumisia
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Tämä kuvaa niiden päivien prosenttiosuutta viime kuussa, jolloin tutkittavalla on vähintään yksi lukitustesti epäonnistunut.
Kuukausi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacific Institute for Research and Evaluation

Yhteistyökumppanit

Cephalon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivitrol (lääkehoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa