再犯者の行動障害時の運転を減らすための Vivitrol
2012年8月23日 更新者：Sandra Lapham、Pacific Institute for Research and Evaluation
再犯者の運転障害時の運転を減らすための Vivitrol - パイロット研究
この研究の目的は、Vivitrol がイグニッション インターロック デバイスを使用した飲酒運転 (DWI) 違反者の飲酒後の運転の試みを減らすのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
DWI の管理と治療における Ignition Interlock の補助として、投薬管理療法 (MMT) として知られる個々のコンプライアンス強化療法と組み合わせて、Vivitrol の非盲検試験を実施することを提案します。
被験者は地元のインターロックプロバイダーから募集されます。
この研究プログラムは、以前は効果的であると認められていた薬物療法を既存のカウンセリング治療と組み合わせて、DWI アルコール犯罪を繰り返して有罪判決を受けた人に対する制裁に成功させることができるかどうかを判断するための研究のパイロット データを収集します。
この制裁と治療の組み合わせが、犯罪者の飲酒後の運転の試みを大幅に減少させる程度と、ビビトロールの中止後もその効果が持続するかどうかを調査します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Behavioral Health Research Center of the Southwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上
- -プロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名している
- 飲酒運転で有罪判決を受けており、飲酒運転で少なくとも 1 回追加逮捕されており、点火インターロック プログラムに参加している
- 彼らは6ヶ月の外来研究に参加できなければなりません。研究現場までの通勤時間 1 時間以内に居住している
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、避妊法を使用し、授乳していない必要があります
- -スクリーニングおよび無作為化におけるアヘン剤の尿毒物学的スクリーニングが陰性
- 非拘禁の厩舎と電話を持っている
除外基準
- 妊娠中および/または現在授乳中です
- 臨床的に重大な病状がある、または Vivitrol 治療に禁忌である観察された異常がある
- ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、アヘン剤、またはアルコール治療薬を含むがこれらに限定されない除外された薬を服用している
- 現在の抗うつ薬で安定していない、現在の投与量で3か月未満、中止する予定、または投与量を変更する予定があることで証明される
- -スクリーニングから30日以内に医療解毒のために入院している
- 重度の腎臓、心臓、または肺の病気の証拠がある
- -重度の肝疾患の証拠がある（無作為化でBUNがULNより10％以上、AST、ALTがULNの3倍以上、GGTがULNの5倍以上）
- -特にナルトレキソンおよび/またはビビトロールに対する既知または疑われる過敏症
- -大うつ病、不安障害、躁病または精神病の現在の診断および症状（3か月間寛解している患者が含まれる場合があります）
- -過去14日以内のオピオイド使用および/または現在または最近（過去1年以内）のアヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはコカインの依存または乱用の診断。
- -研究期間中に処方されたアヘン剤の現在または予想される必要性
- 過去30日以内にナルトレキソン、ジスルフィラム、アカンプロサート、またはアルコール依存症を治療するために使用された他の薬による投薬
- -差し迫った投獄または研究への参加を妨げる他の既知の状況
- ニコチン、マリファナ、カフェインを除く、過去12か月間のその他の非アルコール第I軸物質依存症の診断
- -スクリーニングから30日以内に薬理学的薬剤の臨床試験に参加した
- -治験責任医師の観点から、プロトコル訪問スケジュールおよび/または訪問要件を満たす被験者の能力を損なう、または参加中の被験者の安全に影響を与えるという何らかの発見があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビビトロール
Vivitrol 380 mg/月に加えて、個々のコンプライアンス強化療法 (投薬管理療法)。
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ビビトロール 380 mg/月
月に一度の投薬管理療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒後の運転の試みの証拠
時間枠：6ヵ月
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これは、投薬前/投薬中および投薬後 6 か月のアルコールによる「開始の失敗」のインターロック レポートの日数の割合として測定されました。
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6ヵ月
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% Days w/1+Interlock Test Failures
時間枠：治療後1ヶ月
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過去 1 か月間で、被験体が少なくとも 1 つのインターロック テストに失敗した日の割合を示します。
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Lapham, MD, MPH、Pacific Institute for Research and Evaluation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月23日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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