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Vivitrol para reduzir o comportamento de dirigir enquanto prejudicado entre infratores reincidentes

23 de agosto de 2012 atualizado por: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol para reduzir o comportamento de direção prejudicada entre infratores reincidentes - um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se o Vivitrol é eficaz na redução das tentativas de dirigir após beber entre os infratores que dirigem embriagado (DWI) com dispositivos de bloqueio de ignição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos a realização de um estudo aberto de Vivitrol em combinação com uma terapia de aprimoramento da adesão individual conhecida como Terapia de Gerenciamento de Medicação (MMT) como adjuvante do Ignition Interlock no gerenciamento e tratamento de DWI. Os indivíduos serão recrutados de um provedor local de Interlock. Este programa de pesquisa coletará dados piloto para um estudo para determinar se a farmacoterapia, previamente reconhecida como eficaz, pode ser combinada com sucesso com tratamentos de aconselhamento existentes e sanções para pessoas condenadas por reincidência de delito de álcool DWI. Investigaremos até que ponto essa combinação de sanções e tratamento diminuirá significativamente as tentativas de dirigir após beber entre os infratores e se o efeito persiste após a descontinuação do Vivitrol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18
  • Capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o documento de consentimento informado
  • Foi condenado por um crime de DWI, tem pelo menos uma prisão adicional por DWI e está entrando em um programa de bloqueio de ignição
  • Eles devem poder participar de um estudo ambulatorial de 6 meses; e residir dentro de um trajeto de uma hora para o local de pesquisa
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, usar métodos contraceptivos e não estar amamentando
  • Triagem toxicológica de urina negativa para opiáceos na triagem e randomização
  • Possui residência estável não privativa de liberdade e telefone

Critério de exclusão

  • Está grávida e/ou amamentando atualmente
  • Tem uma condição médica clinicamente significativa ou anormalidade observada que é contra-indicada para o tratamento com Vivitrol
  • Está tomando um medicamento excluído, incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, opiáceos ou medicamentos para tratamento de álcool
  • Não estável com o antidepressivo atual, conforme evidenciado por menos de 3 meses na dosagem atual, planos de descontinuar ou planos de alterar a dosagem
  • Foi hospitalizado para desintoxicação médica dentro de 30 dias após a triagem
  • Tem evidência de doença renal, cardíaca ou pulmonar grave
  • Tem evidência de doença hepática grave (como evidência por BUN > 10% acima do LSN, AST, ALT > 3x LSN e GGT > 5x LSN na randomização)
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à naltrexona e/ou Vivitrol em particular
  • Diagnóstico atual e sintomas de depressão maior, transtorno de ansiedade, mania ou psicose (podem ser incluídos indivíduos com doença em remissão por 3 meses)
  • Uso de opióides nos últimos 14 dias e/ou diagnóstico atual ou recente (no último ano) de dependência ou abuso de opiáceos, benzodiazepínicos ou cocaína.
  • Necessidade atual ou prevista de medicamentos opiáceos prescritos durante o período do estudo
  • Medicação com naltrexona, dissulfiram, acamprosato ou outro medicamento usado para tratar o alcoolismo nos últimos 30 dias
  • Prisão iminente ou outra situação conhecida que impeça a participação no estudo
  • Diagnóstico de dependência de outra substância não alcoólica do Eixo I nos últimos 12 meses, excluindo nicotina, maconha e cafeína
  • Participou de um ensaio clínico de um agente farmacológico dentro de 30 dias da triagem
  • Tem alguma descoberta que, na visão do investigador principal, comprometeria a capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de visita do protocolo e/ou os requisitos da visita ou afetaria a segurança do sujeito durante a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/mensal, mais terapia de melhoria da adesão individual (Terapia de Gestão de Medicação).
Medicamento: Vivitrol (Terapia Medicamentosa)
Vivitrol 380 mg/mensal
Outro: Terapia de gerenciamento de medicamentos
Terapia de gerenciamento de medicação uma vez por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de tentativas de dirigir após beber
Prazo: 6 meses
Isso foi medido como Porcentagem de dias com um relatório Interlock de "Falha no início" devido ao álcool antes/na medicação e 6 meses após a medicação.
6 meses
% Dias com 1+ Falhas no Teste de Bloqueio
Prazo: Um mês após o tratamento
Isso descreve a porcentagem de dias no mês passado em que o sujeito falhou em pelo menos 1 teste de bloqueio.
Um mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacific Institute for Research and Evaluation

Colaboradores

Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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