급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 모세포 만성 골수성 백혈병(BP CML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 재발에 대한 면역 요법
동종 이식 후 재발된 AML, ALL, BP CML 및 MDS 치료를 위한 면역 요법의 파일럿 2상 연구
동종 이식 후 급성 백혈병, MDS 및 급성기 CML의 재발은 모든 이식 수용자의 약 1/3에서 1/2에 영향을 미치며 치료 실패의 주요 원인입니다. 현재 이 상태에 대한 효과적인 표준 치료법은 없습니다.
이 연구는 동종 이식 후 AML, ALL, 모세포 CML 및 MDS 재발을 치료하기 위해 면역 체계를 강화하기 위한 요법 사용의 활성 및 타당성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동종 이식 후 AML, ALL, 급성기 CML 및 MDS 재발을 치료하기 위해 면역 체계를 강화하기 위한 요법 활용의 활성 및 타당성을 테스트하는 파일럿 2상 오픈 라벨 연구입니다. 이 요법은 동종이계 이식 후 재발한 환자에게 면역억제 중단, 필요한 경우 세포감소, GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자) 및 IFN(pegylated interferon) α-2b 투여를 단계적으로 사용하는 것입니다. 효능을 평가합니다.
재발은 동종 조혈 전구 세포 이식에 따른 주요 문제입니다. 현재 이식 후 재발한 백혈병을 치료하는 표준 방법이 없으며 환자의 예후가 좋지 않습니다.
Emory에서 치료받은 환자에 대한 후향적 분석에서 GM-CSF와 인터페론-알파-2b의 투여는 내약성이 우수했으며 소수의 재발 환자(동종이계 이식 후)에서 장기 관해에 영향을 미쳤습니다. 우리와 다른 센터의 전임상 및 임상 데이터는 재발성 백혈병 모세포가 공동 자극 분자의 하향 조절과 면역 체계를 회피하는 경향이 있음을 보여주었습니다. 사이토카인은 백혈병 모세포에서 공동 자극 분자를 상향 조절할 수 있으며 T 세포의 세포 독성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 동종 이식 후 재발한 환자에 대한 이식편 대 백혈병 효과로 유익할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 1세.
AML, ALL, MDS 또는 CML을 치료하기 위해 동종이계 이식을 받았고 AML, ALL, MDS 또는 CML의 재발 또는 진행이 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 재발은 다음과 같이 정의됩니다: 혈액 또는 골수의 형태학적 분석에 의해 결정된 백혈병 모세포의 재발견, 혈액 또는 골수의 유세포 분석에 의한 백혈병 모세포의 표현형 집단의 재발견, 원래의 백혈병과 관련된 염색체 이상의 재발견 염색체 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트로 결정(예: CML의 경우 염색체 9번과 22번 사이의 전좌), 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 결정된 원래 백혈병과 관련된 분자 마커의 재출현(예: : 중단점 클러스터 영역[BCR]-CML 또는 ALL에 대한 아벨슨 뮤린 백혈병[ABL]).
*검출 가능한 질병이 있는 AML, ALL, MDS 또는 CML을 치료하기 위해 동종이계 이식을 받았고 이식 후 백혈병 완화에 도달하지 못한 환자는 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 < 성인의 경우 2, 어린이의 경우 Lansky 상태 60%.
- 간 기능 검사(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]/알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]/빌리루빈) < 정상 상한치의 5배.
- 크레아티닌 < 정상 상한치의 3배.
- 면역 억제 중단 3주 후 활성 등급 2-4 급성 이식편대숙주병(GVHD) 부족.
- 경미한 중증도(태선양 변화)의 제한된 단계 및 광범위한 단계의 만성 GVHD가 있거나 매일 프레드니손 10mg/m² 미만이 필요한 환자가 포함됩니다.
- 모든 수준의 인간 백혈구 항원(HLA) 일치를 가진 친족 및 비혈연 기증자로부터 조달된 이식편의 수령인.
제외 기준:
- 임신한 환자는 사이토카인에 의한 태아에 대한 알려지지 않은 위험 때문에 제외됩니다.
- 인터페론-알파-2b 또는 GM-CSF 성분에 대한 알레르기.
- 현재 통제되지 않은 감염.
- 현재 등급 2-4 급성 GVHD 또는 중등도에서 중증의 만성 광범위 GVHD로 매일 10mg/m² 이상의 프레드니손 치료가 필요합니다.
비보상 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV:
- 클래스 I: 활동에 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다.
- 클래스 II: 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식이나 가벼운 운동에 편안함을 느낍니다.
- 클래스 III: 현저한 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취할 때만 편안합니다.
- 클래스 IV: 침대나 의자에 국한되어 완전한 휴식을 취해야 하는 환자; 모든 신체 활동은 불편함을 가져오며 휴식 중에도 증상이 나타납니다.
- 유아에 대한 알려지지 않은 위험으로 인한 모유 수유.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 1세 미만의 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF, 인터페론-α-2b
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투약 일정: 250mcg/m² 피하 월-수-금.
반응은 2주에서 4주 사이에 평가됩니다.
공부기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
투약 일정: 매주 월요일 피하 1.5mcg/kg.
반응은 2주에서 4주 사이에 평가됩니다.
공부기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 이식 후 AML, ALL, Blast Phase CML 및 MDS 재발 환자에게 투여 시 GM-CSF 및 Pegylated Interferon-alpha 2b의 효능, 3개월에서 > 33%의 무진행 생존으로 정의됨
기간: 사이토카인 치료 3개월 후
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효능은 3개월에 > 33%의 무진행 생존으로 정의됩니다.
이는 재발 환자의 3개월 생존율 10%에 대한 후향적 데이터를 기반으로 합니다.
진행은 기준선과 비교하여 50%까지 혈액 또는 골수의 모세포 증가로 정의되며 평가 시점에 모든 세포의 20% 이상이 모세포가 됩니다.
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사이토카인 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에서의 전체 생존(전체 반응 평가; 인터페론-알파 및 GM-CSF에 대한 노출이 재발된 급성 백혈병 세포에서 공동 자극 분자 발현을 상향 조절한다는 가설을 테스트하기 위해 실험실 실험 수행)
기간: 사이토카인 치료 6개월 후
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사이토카인 치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martha Arellano, MD, Emory University Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00002219
- WCI1228-06 (기타 식별자: Winship Cancer Institute of Emory University)
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GM-CSF에 대한 임상 시험
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Eastern Cooperative Oncology Group완전한급성 비림프구성 백혈병을 앓고 있는 성인 환자(55세 이상)
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San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.완전한
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...알려지지 않은림프종 | 급성 골수성 백혈병 | 신경 모세포종 | 망막모세포종 | 간모세포종 | 급성 림프성 백혈병중국
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Radboud University Medical Center완전한
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...완전한