Immunoterapia per leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mieloide cronica in fase blastica (LMC BP) e recidiva della sindrome mielodisplastica (MDS) dopo trapianto allogenico

Criterio di inclusione:

1. Età > 1 anno.

2. I pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico per il trattamento di AML, ALL, MDS o LMC e hanno recidiva o progressione della loro AML, ALL, MDS o LMC sono idonei a partecipare allo studio. La recidiva è definita come: ricomparsa di blasti leucemici determinata dall'analisi morfologica del sangue o del midollo, ricomparsa di una popolazione fenotipica di blasti leucemici mediante analisi citofluorimetrica del sangue o del midollo, ricomparsa di un'anomalia cromosomica associata alla leucemia originaria come determinato dal test di ibridazione cromosomica o fluorescente in situ (FISH) (es: una traslocazione tra i cromosomi 9 e 22 per la LMC), ricomparsa del marcatore molecolare associato alla leucemia originale come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) (es : breakpoint cluster region [BCR]-leucemia murina di Abelson [ABL] per CML o ALL).

   *I pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico per il trattamento di AML, ALL, MDS o LMC con malattia rilevabile e che non hanno ottenuto la remissione della loro leucemia dopo il trapianto sono idonei.

3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 per gli adulti e stato Lansky 60% per i bambini.
4. Test di funzionalità epatica (aspartato transaminasi [AST]/alanina aminotransferasi [ALT]/bilirubina) < 5 volte il limite superiore della norma.
5. Creatinina < 3 volte il limite superiore del normale.
6. Mancanza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2-4 attivo 3 settimane dopo l'interruzione dell'immunosoppressione.
7. Saranno inclusi i pazienti con GVHD cronica in stadio limitato e in stadio esteso di gravità lieve (alterazioni lichenoidi) o che richiedono <prednisone 10 mg/m² al giorno.
8. Destinatari di innesti ottenuti da donatori correlati e non correlati con qualsiasi livello di corrispondenza dell'antigene leucocitario umano (HLA).

Criteri di esclusione:

1. Le pazienti in gravidanza sono escluse a causa del rischio sconosciuto per il feto con citochine.
2. Allergia ai componenti dell'interferone-alfa-2b o GM-CSF.
3. Infezione incontrollata attuale.
4. GVHD acuta attuale di grado 2-4 o GVHD cronica estesa di natura da moderata a grave, che richiede un trattamento con più di 10 mg/m² di prednisone al giorno.

5. Insufficienza cardiaca non compensata, classe III-IV della New York Heart Association (NYHA):

   • Classe I: pazienti senza limitazione di attività; non soffrono di sintomi derivanti dalle attività ordinarie;
   • Classe II: pazienti con lieve, lieve limitazione dell'attività; si sentono a proprio agio con il riposo o con uno sforzo lieve;
   • Classe III: pazienti con marcata limitazione dell'attività; sono comodi solo a riposo;
   • Classe IV: pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività fisica provoca disagio e i sintomi si manifestano a riposo.
6. Allattamento al seno, a causa del rischio sconosciuto per il neonato.
7. Incapacità di dare il consenso informato.
8. Bambini di età inferiore a 1 anno.