Immunoterapia ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), fazy blastycznej przewlekłej białaczki szpikowej (BP CML) i nawrotu zespołu mielodysplastycznego (MDS) po przeszczepie allogenicznym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 1 rok.

2. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep allogeniczny w celu leczenia AML, ALL, MDS lub CML i u których doszło do nawrotu lub progresji AML, ALL, MDS lub CML, kwalifikują się do udziału w badaniu. Nawrót definiuje się jako: ponowne pojawienie się blastów białaczkowych, co określono na podstawie analizy morfologicznej krwi lub szpiku, ponowne pojawienie się fenotypowej populacji blastów białaczkowych na podstawie analizy krwi lub szpiku metodą cytometrii przepływowej, ponowne pojawienie się nieprawidłowości chromosomalnej, która jest związana z pierwotną białaczką jak określono za pomocą badania chromosomalnej lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (np. translokacja między chromosomami 9 i 22 w przypadku CML), ponowne pojawienie się markera molekularnego, który jest związany z pierwotną białaczką, co określono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (np. : region klastra punktu przerwania [BCR] - mysia białaczka Abelsona [ABL] dla CML lub ALL).

   *Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep allogeniczny w celu leczenia AML, ALL, MDS lub CML z wykrywalną chorobą i nie osiągnęli remisji białaczki po przeszczepie, kwalifikują się.

3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 dla dorosłych i status Lansky'ego 60% dla dzieci.
4. Testy czynnościowe wątroby (transaminaza asparaginianowa [AST]/aminotransferaza alaninowa [ALT]/bilirubina) < 5x górna granica normy.
5. Kreatynina < 3x górna granica normy.
6. Brak aktywnej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 2-4 3 tygodnie po odstawieniu immunosupresji.
7. Pacjenci z przewlekłą GVHD w stadium ograniczonym i rozległym o łagodnym nasileniu (zmiany liszajowate) lub wymagający <10 mg/m2 pc. prednizonu na dobę zostaną włączeni do badania.
8. Biorcy przeszczepów pobranych od spokrewnionych i niespokrewnionych dawców z dowolnym poziomem dopasowania ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki w ciąży są wykluczone ze względu na nieznane ryzyko cytokin dla nienarodzonego płodu.
2. Alergia na składniki interferonu-alfa-2b lub GM-CSF.
3. Obecna niekontrolowana infekcja.
4. Aktualna ostra GVHD lub przewlekła rozległa GVHD stopnia 2-4 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagająca leczenia prednizonem w dawce większej niż 10 mg/m² na dobę.

5. Niewyrównana niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA):

   • Klasa I: chorzy bez ograniczeń czynnościowych; nie odczuwają żadnych objawów związanych ze zwykłymi czynnościami;
   • Klasa II: pacjenci z lekkim, łagodnym ograniczeniem aktywności; czują się komfortowo podczas odpoczynku lub lekkiego wysiłku;
   • Klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności; są wygodne tylko w spoczynku;
   • Klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; każda aktywność fizyczna powoduje dyskomfort, a objawy pojawiają się w spoczynku.
6. Karmienie piersią ze względu na nieznane ryzyko dla niemowlęcia.
7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
8. Dzieci poniżej 1 roku życia.