이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자 치료에서 Pertuzumab 및 Cetuximab

포함 기준:

• 외과적 절제로 치료받은 결장직장암(CRC) 병력이 있고 전이성 질환의 방사선학적 또는 임상적 증거가 나타난 환자는 다음 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 전이성 질환에 대한 별도의 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요하지 않습니다.

  • 1차 수술과 전이성 질환의 발병 사이에 5년 이상 경과
  • 원발성 암은 1기였습니다.

• 환자는 파라핀 블록의 대표 종양 표본 또는 연구 시작 전 언제든지 얻은 관련 병리 보고서와 함께 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드를 가지고 있어야 합니다.

  • 세포학 표본은 허용 가능한 대체품이 아닙니다.

• 환자는 KRAS 돌연변이 상태에 대한 종양 조직 검사를 받아야 하며 KRAS 야생형 종양이 있는 것으로 밝혀져야 합니다.

  • KRAS 돌연변이 종양 없음
• 국소 진행성 또는 전이성 질환
• 수술로 치료할 수 없거나 치료 의도가 있는 방사선 요법으로 치료할 수 있음
• 전이성 질환의 치료를 위해 최소 6주 동안 세툭시맙 함유 요법을 받아야 함
• 이 요법을 받는 동안 또는 3개월 이내에 문서화된 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성
• 절제된 2기 또는 3기 CRC에 대한 보조 요법으로 세툭시맙 함유 요법을 받은 환자는 보조 치료 완료 후 < 6개월 이내에 재발성 질환이 기록된 경우 자격이 있습니다.

• 다음 중 하나에 해당하는 전이성 질환 치료를 위해 이전에 1회 이상 화학요법을 받았어야 합니다.

  • 세툭시맙
  • 이전 세툭시맙 치료와 관련된 피부 발진이 해결되어야 합니다.
  • 독성에 대한 용량 감소가 필요한 이전 cetuximab 없음
  • 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
  • 염산 이리노테칸 또는 옥살리플라틴
• CT 스캔 또는 신체 검사로 측정 가능한 질병
• ECOG 성능 상태(PS) 0-1(Karnofsky PS 70-100%)
• 기대 수명 > 12주
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 수 >= 100,000/mcL
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(수혈, 에리스로포이에틴 또는 기타 승인된 조혈 성장 인자 허용됨)
• 총 빌리루빈 = < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT =< ULN의 5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 심장 좌심실 박출률 >= 50% 또는 >= 정상 하한
• ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정한 좌심실 벽 운동 이상의 증거 없음

• 다음 심장 상태 중 어느 것도 없음:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 불안정 협심증
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전, 심장 기능 장애 또는 심근병증
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장병
• 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
• 기준선 패턴 > 3회 무른 변/일(결장루 또는 회장루가 없는 환자의 경우)에 의해 표시되는 바와 같이 증상이 조절되지 않는 소인이 있는 결장 또는 소장 장애가 없음
• 결장루 또는 회장루가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종, 한쪽 유방의 소엽 상피내 암종 또는 환자가 적어도 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외하고 이전에 또는 동시 발생한 다른 악성 종양 없음 연령
• 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적인 의심을 주는 다른 의학적 또는 정신 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 없음 치료 합병증 위험
• 세툭시맙 및/또는 페르투주맙 또는 세툭시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물(즉, 베바시주맙과 같은 다른 단클론 항체)에 대한 알레르기 반응, 과민성 또는 불내성의 병력이 없어 약물 중단을 초래했습니다.
• 반응 후 후속 주입을 견딜 수 있는 환자가 적합합니다.
• 이전 대수술(예: 개복술) 후 최소 4주 및 회복됨(혈관 접근 장치 삽입은 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않음)
• 이전 소수술 후 최소 2주가 지나고 회복됨(혈관 접근 장치 삽입은 대수술 또는 소수술로 간주하지 않음)
• 이전 주요 방사선 요법(예: 흉부 또는 골 완화 방사선 요법) 이후 최소 4주
• 이전 베바시주맙 이후 최소 4주
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• EGFR 및/또는 HER2에 대한 사전 제제 없음
• 전이성 질환에 대한 하나 이상의 사전 치료 요법 없음; 요법에 이리노테칸 염산염 및/또는 EGFR 및/또는 HER2에 대한 제제가 포함되지 않은 경우 2기 또는 3기 질환의 절제 후 보조 설정에서 사전 화학 요법이 허용됨
• 용량 > 360 mg/m^2에서 사전 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 없음; 투여량 > 720 mg/m^2의 에피루비신; 용량 > 120 mg/m^2의 미톡산트론; 또는 용량 > 90 mg/m^2의 이다루비신
• 골수의 > 15%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 직장암에 대한 이전의 표준 보조 화학방사선 요법 없음
• 염산 이리노테칸 최종 투여 전, 투여 중 및 투여 후 최소 7일 동안 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 기타 효소 유도 항경련제(EIACD) 금지
• 동시 가바펜틴 또는 기타 비 EIACD는 허용됩니다.
• 이리노테칸 염산염의 최종 투여 전, 도중 및 이후 7일 동안 최소 14일 동안 세인트 존스 워트 금지
• 프레드니손(< 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)의 안정적인 용량, 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 결장직장암 치료와 무관한 이유로 코르티코스테로이드를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

• 다음과 같은 이유로 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)이 없습니다.

  • 복용량 감소 또는 지연을 피하기 위해
  • 예방적 치료
  • 열성 호중구 감소증의 치료
• 다른 동시 HER 가족 표적 요법 없음
• 동시 리팜핀 없음
• 연구 시작 전에 시작하지 않는 한 동시 약초 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 항암 요법을 포함한 다른 동시 항암 요법 없음
• 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
• 1차 병변 부위는 내시경, 방사선학적 또는 외과적으로 대장에 있거나 확인되었어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이 없음
• 동시 플루코나졸 없음