국소적으로 진행된 두경부 편평암에 대해 카보플라틴, 얼비툭스 및 IMRT와 아브락산 병용

실험적: 1상 용량 수준 1: ACE-RT

Phase I Dose Level 1 참가자는 총 7주 동안 방사선 요법 기간 동안 매주 Abraxane 20mg/m2 IV를 받은 다음 carboplatin AUC 1.5 IV를 받았습니다. 방사선 조사 시작 전에 얼비툭스 1회 용량(400 mg/m2 IV)을 투여한 다음 매주 250 mg/m2 IV를 투여했습니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 전체 종양 부피에 70Gy의 처방된 선량으로 주당 5일 전달되었으며, 총 35분할에 대해 매일 2Gy 분할로 제공되었습니다.

의약품: 카보플라틴

다른 이름들:

• 파라플라틴

의약품: 아브락산

다른 이름들:

• 파클리탁셀

의약품: 얼비툭스

다른 이름들:

• 세툭시맙

방사능: 강도 조절 방사선 요법

다른 이름들:

• IMRT

실험적: I상 용량 수준 -1: AC-RT

Phase I Dose Level -1 참가자는 총 7주 동안 방사선 요법 기간 동안 매주 IV Abraxane 20mg/m2에 이어 carboplatin AUC 1.5 IV를 받았습니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 전체 종양 부피에 70Gy의 처방된 선량으로 주당 5일 전달되었으며, 총 35분할에 대해 매일 2Gy 분할로 제공되었습니다.

의약품: 카보플라틴

다른 이름들:

• 파라플라틴

의약품: 아브락산

다른 이름들:

• 파클리탁셀

방사능: 강도 조절 방사선 요법

다른 이름들:

• IMRT

실험적: 1상 용량 수준 2: AC-RT

Phase I Dose Level 2 참가자는 총 7주 동안 방사선 요법 기간 동안 매주 IV Abraxane 30mg/m2 이후 carboplatin AUC 1.5 IV를 받았습니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 전체 종양 부피에 70Gy의 처방된 선량으로 주당 5일 전달되었으며, 총 35분할에 대해 매일 2Gy 분할로 제공되었습니다.

의약품: 카보플라틴

다른 이름들:

• 파라플라틴

의약품: 아브락산

다른 이름들:

• 파클리탁셀

방사능: 강도 조절 방사선 요법

다른 이름들:

• IMRT

실험적: 1상 용량 수준 3: AC-RT

Phase I Dose Level 3 참가자는 총 7주 동안 방사선 요법 기간 동안 매주 Abraxane 40mg/m2 IV를 받은 다음 carboplatin AUC 1.5 IV를 받았습니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 전체 종양 부피에 70Gy의 처방된 선량으로 주당 5일 전달되었으며, 총 35분할에 대해 매일 2Gy 분할로 제공되었습니다.

의약품: 카보플라틴

다른 이름들:

• 파라플라틴

의약품: 아브락산

다른 이름들:

• 파클리탁셀

방사능: 강도 조절 방사선 요법

다른 이름들:

• IMRT

실험적: 1상 용량 수준 4: AC-RT

Phase I Dose Level 4 참가자는 총 7주 동안 방사선 요법 기간 동안 매주 Abraxane 50mg/m2 IV를 받은 다음 carboplatin AUC 1.5 IV를 받았습니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 전체 종양 부피에 70Gy의 처방된 선량으로 주당 5일 전달되었으며, 총 35분할에 대해 매일 2Gy 분할로 제공되었습니다.

의약품: 카보플라틴

다른 이름들:

• 파라플라틴

의약품: 아브락산

다른 이름들:

• 파클리탁셀

방사능: 강도 조절 방사선 요법

다른 이름들:

• IMRT

아브락산 최대 허용 용량(MTD) [상 I]

카보플라틴 및 동시 IMRT와 조합된 아브락산 MTD는 투여량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 수에 의해 결정됩니다. DLT 정의에 대한 후속 기본 결과 측정을 참조하십시오. MTD는 참가자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. DLT가 관찰되지 않으면 MTD에 도달하지 못하지만 가장 높은 용량이 권장되는 2상 용량이 될 수 있습니다.

용량 제한 독성(DLT) [1단계]

용량 제한 독성(DLT)은 치료와 관련된 것으로 정의되었습니다: 1) 치료되지 않은 메스꺼움, 구토 및 설사를 제외한 등급 3-4 비혈액학적 독성; 삼킴곤란, 식도염, 점막염/구내염, 피부염/발진, 2) 화학방사선요법 동안 발생하는 3등급 이상의 열성 호중구감소증, 3) >/= 7일 동안 지속되는 4등급 호중구감소증 및 4) 3등급 혈소판감소증. 치료 중단 > 7일을 초래하는 등급 4 독성은 DLT로 간주되었습니다.

2년 무병생존기간[2상]

무질병 생존(DFS)은 등록 시점부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 재발 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가일에 중도절단됩니다. 2년 무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 연구 시작으로부터 2년 동안 환자가 생존하고 무진행 상태로 남아 있을 확률입니다. RECIST 1.0 기준에 따름: 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. . 비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적의 모호한 진행입니다.

전체 응답률 [1단계]

전체 반응(OR) 비율은 치료에 대한 RECIST 1.0 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성하는 것으로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 CR은 모든 표적 병변이 완전히 사라지고 PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다. PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.

2년 전체 생존[1단계]

2년 전체 생존율은 연구 시작으로부터 2년 동안 생존한 환자의 비율입니다.

기간 PEG 요법

등록부터 PEG 제거 날짜까지의 시간으로 추정됩니다.

기준선에서 4개월까지의 FACT-H&N 점수 변화

FACT-H&N은 두경부암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다. FACT-G(버전 4)의 27개 핵심 항목으로 구성되어 있으며, 이는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 영역의 4개 영역에서 암 치료의 영향을 평가하는 확립된 설문조사입니다.

[Cella, D, et al. JCO 1993(11)]. 두경부 관련 증상을 평가하기 위해 12개 부위 특정 항목의 검증된 측정으로 보완됩니다. [D'Antonio L, Zimmerman G, 외. Cancer 1996 (77)] 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 전체 QoL 점수(범위: 0-156)를 생성합니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 변경 점수는 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다. 따라서 음수 값은 점수 감소와 이에 따라 QoL 감소를 나타냅니다.

기준선에서 6개월까지의 FACT-H&N 점수 변화

FACT-H&N은 두경부암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다. FACT-G(버전 4)의 27개 핵심 항목으로 구성되어 있으며, 이는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 영역의 4개 영역에서 암 치료의 영향을 평가하는 확립된 설문조사입니다.

[Cella, D, et al. JCO 1993(11)]. 두경부 관련 증상을 평가하기 위해 12개 부위 특정 항목의 검증된 측정으로 보완됩니다. [D'Antonio L, Zimmerman G, 외. Cancer 1996 (77)] 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 전체 QoL 점수(범위: 0-156)를 생성합니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 변경 점수는 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다. 따라서 음수 값은 점수 감소와 이에 따라 QoL 감소를 나타냅니다.

기준선에서 12개월까지의 FACT-H&N 점수 변화

FACT-H&N은 두경부암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다. FACT-G(버전 4)의 27개 핵심 항목으로 구성되어 있으며, 이는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 영역의 4개 영역에서 암 치료의 영향을 평가하는 확립된 설문조사입니다.

[Cella, D, et al. JCO 1993(11)]. 두경부 관련 증상을 평가하기 위해 12개 부위 특정 항목의 검증된 측정으로 보완됩니다. [D'Antonio L, Zimmerman G, 외. Cancer 1996 (77)] 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 전체 QoL 점수(범위: 0-156)를 생성합니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 변경 점수는 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다. 따라서 음수 값은 점수 감소와 이에 따라 QoL 감소를 나타냅니다.

기준선에서 24개월까지의 FACT-H&N 점수 변화

FACT-H&N은 두경부암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다. FACT-G(버전 4)의 27개 핵심 항목으로 구성되어 있으며, 이는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 영역의 4개 영역에서 암 치료의 영향을 평가하는 확립된 설문조사입니다.

[Cella, D, et al. JCO 1993(11)]. 두경부 관련 증상을 평가하기 위해 12개 부위 특정 항목의 검증된 측정으로 보완됩니다. [D'Antonio L, Zimmerman G, 외. Cancer 1996 (77)] 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 전체 QoL 점수(범위: 0-156)를 생성합니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 변경 점수는 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다. 따라서 음수 값은 점수 감소와 이에 따라 QoL 감소를 나타냅니다.