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Abraxane in Kombination mit Carboplatin, Erbitux und IMRT bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-I/II-Studie mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin, Erbitux und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Der Zweck des Phase-I-Teils dieser Forschungsstudie besteht darin, die sicherste und wirksamste Dosis von Abraxane zu bestimmen, wenn es in Kombination mit Carboplatin und Erbitux während einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs verabreicht wird. Der Zweck des Phase-II-Teils dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung auf Kopf-Hals-Tumoren zu bestimmen und die Sicherheit dieser Behandlung weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Phase I – Zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Abraxane bei Gabe mit Carboplatin plus gleichzeitiger IMRT (AC-RT)
  2. Phase II – Zur Bewertung der Wirksamkeit im Phase-II-Teil der Studie durch Bewertung des krankheitsfreien Überlebens von 2 Jahren

Sekundäre Ziele

  1. Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
  2. Um die Gesamtantwortrate abzuschätzen
  3. Schätzung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens
  4. Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach 2 Jahren in Bezug auf Sprache, Schlucken und allgemeine Lebensqualität (QoL) durch Bestimmung der mittleren Dauer der PEG-Abhängigkeit und der Veränderung der FACT-HN-Scores vom Ausgangswert bis zu 3, 6, 12 und 24 Monaten.

STATISTISCHES DESIGN:

Die Phase-I-Studie folgte einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign. Letztendlich wurden vier potenzielle Dosisstufen von Abraxane bewertet, darunter eine Deeskalationsdosisstufe -1. [Anmerkung: Erbitux sollte ursprünglich zusammen mit Carboplatin und Abraxane verabreicht werden, wurde aber aufgrund der bei Dosisstufe 1 aufgetretenen Toxizität entfernt.] Der DLT-Beobachtungszeitraum umfasst die 7-wöchige Behandlung. Die Phase I umfasste eine Erweiterungskohorte mit 10 Patienten, um sicherzustellen, dass die Toxizität bei der MTD für AC-RT akzeptabel war. Die geplante Rekrutierung für die Phase-II-Studie umfasste 34 Patienten, hauptsächlich um zu testen, ob das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben mit einer Rate von 75 % übereinstimmt, im Gegensatz zu der Nullhypothese von 53,5 % basierend auf früheren Forschungsergebnissen (RTOG 99-14).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder dessen Varianten. Geeignete Primärtumorstellen umfassen Nasopharynx, Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekannte primäre SSCHN. Obwohl sie eine Plattenepithel-Histologie aufweisen, sind Tumore der Haut, der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen ausgeschlossen, da ihr Ansprechen auf Chemotherapie und Strahlentherapie unterschiedlich sein kann.
  • Krankheit im Stadium III oder IV, ohne Anzeichen von Fernmetastasen, nach Angaben des American Joint Committee on Cancer.
  • Messbare Krankheit nach RECIST.
  • Therapienaives SSCHN, d. h. keine vorangegangene Chemotherapie, Strahlentherapie oder vollständige Resektion versucht.
  • < CTCAE v3.0 Grad 2 Neuropathie
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine aktive Alkoholabhängigkeit oder andere Erkrankung, die nach Meinung der Studienprüfer die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Behandlungsplan einzuhalten.
  • Laborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß CTCAE v3.0
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Blase oder von Kopf und Hals.
  • Vorherige therapeutische Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung, einschließlich fortgeschrittener Demenz oder unkontrollierter Anfallsleiden; klinisch signifikante unkontrollierte Infektion; aktive Magengeschwüre, definiert als ungeheiltes oder klinisch aktives Geschwür; Hyperkalzämie; aktive Drogenabhängigkeit einschließlich Kokain- oder intravenöser Drogenkonsum, definiert als Auftreten innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Autoimmunerkrankung, die eine aktive Therapie erfordert; schwere Psoriasis; chronischer unkontrollierter Durchfall.
  • Patienten, die in den zwei Monaten vor Studieneintritt einen unfreiwilligen Gewichtsverlust von mehr als 20 % ihres Körpergewichts erlitten haben
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Vorherige Therapie, die auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase I Dosisstufe 1: ACE-RT
Teilnehmer der Phase-I-Dosisstufe 1 erhielten Abraxane 20 mg/m2 i.v., dann Carboplatin AUC 1,5 i.v. wöchentlich während der Dauer der Strahlentherapie für insgesamt 7 Wochen. Eine Dosis (400 mg/m2 i.v.) Erbitux wurde vor Beginn der Bestrahlung gegeben, dann wöchentlich mit 250 mg/m2 i.v. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wurde an 5 Tagen pro Woche mit der vorgeschriebenen Dosis von 70 Gy auf das Bruttotumorvolumen verabreicht, verabreicht in 2 Gy-Tagesfraktionen für insgesamt 35 Fraktionen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abraxane
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Arzneimittel: Erbitux
Andere Namen:
  • Cetuximab
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
EXPERIMENTAL: Phase I Dosisstufe -1: AC-RT
Teilnehmer der Phase-I-Dosisstufe -1 erhielten Abraxane 20 mg/m2 i.v., dann Carboplatin AUC 1,5 wöchentlich i.v. während der Dauer der Strahlentherapie für insgesamt 7 Wochen. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wurde an 5 Tagen pro Woche mit der vorgeschriebenen Dosis von 70 Gy auf das Bruttotumorvolumen verabreicht, verabreicht in 2 Gy-Tagesfraktionen für insgesamt 35 Fraktionen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abraxane
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
EXPERIMENTAL: Phase I Dosisstufe 2: AC-RT
Teilnehmer der Phase-I-Dosierungsstufe 2 erhielten Abraxane 30 mg/m2 i.v., dann Carboplatin AUC 1,5 wöchentlich i.v. während der Dauer der Strahlentherapie für insgesamt 7 Wochen. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wurde an 5 Tagen pro Woche mit der vorgeschriebenen Dosis von 70 Gy auf das Bruttotumorvolumen verabreicht, verabreicht in 2 Gy-Tagesfraktionen für insgesamt 35 Fraktionen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abraxane
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
EXPERIMENTAL: Phase I Dosisstufe 3: AC-RT
Teilnehmer der Phase-I-Dosierungsstufe 3 erhielten Abraxane 40 mg/m2 i.v., dann Carboplatin AUC 1,5 i.v. wöchentlich während der Dauer der Strahlentherapie für insgesamt 7 Wochen. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wurde an 5 Tagen pro Woche mit der vorgeschriebenen Dosis von 70 Gy auf das Bruttotumorvolumen verabreicht, verabreicht in 2 Gy-Tagesfraktionen für insgesamt 35 Fraktionen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abraxane
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
EXPERIMENTAL: Phase I Dosisstufe 4: AC-RT
Teilnehmer der Phase-I-Dosisstufe 4 erhielten Abraxane 50 mg/m2 i.v., dann Carboplatin AUC 1,5 i.v. wöchentlich während der Dauer der Strahlentherapie für insgesamt 7 Wochen. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wurde an 5 Tagen pro Woche mit der vorgeschriebenen Dosis von 70 Gy auf das Bruttotumorvolumen verabreicht, verabreicht in 2 Gy-Tagesfraktionen für insgesamt 35 Fraktionen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abraxane
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Abraxane (MTD) [Phase I]
Zeitfenster: Während der Behandlung wurden wöchentlich unerwünschte Ereignisse bewertet; Der Beobachtungszeitraum für die MTD-Auswertung umfasste die 7 Behandlungswochen.
Die MTD von Abraxane in Kombination mit Carboplatin und gleichzeitiger IMRT wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Siehe nachfolgendes primäres Ergebnismaß für die DLT-Definition. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der weniger als ein Drittel der Teilnehmer eine DLT erleiden. Wenn keine DLTs beobachtet werden, wird die MTD nicht erreicht, aber die höchste Dosis kann dann die empfohlene Phase-II-Dosis sein.
Während der Behandlung wurden wöchentlich unerwünschte Ereignisse bewertet; Der Beobachtungszeitraum für die MTD-Auswertung umfasste die 7 Behandlungswochen.
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) [Phase I]
Zeitfenster: Während der Behandlung wurden wöchentlich unerwünschte Ereignisse bewertet; Der Beobachtungszeitraum für die DLT-Bewertung umfasste die 7-wöchige Behandlung.
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) wurden als behandlungsbedingt definiert: 1) nicht-hämatologische Toxizität Grad 3-4, ausgenommen unbehandelte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; Dysphagie, Ösophagitis, Mukositis/Stomatitis, Dermatitis/Hautausschlag, 2) febrile Neutropenie Grad 3 oder höher, die während der Radiochemotherapie auftritt, 3) Neutropenie Grad 4, die >/= 7 Tage andauert, und 4) Thrombozytopenie Grad 3. Toxizitäten vom Grad 4, die zu Behandlungspausen von > 7 Tagen führten, wurden als DLTs betrachtet.
Während der Behandlung wurden wöchentlich unerwünschte Ereignisse bewertet; Der Beobachtungszeitraum für die DLT-Bewertung umfasste die 7-wöchige Behandlung.
2 Jahre krankheitsfreies Überleben [Phase II]
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen erfolgten 8–10 Wochen nach Behandlungsende, dann alle 4–6 Wochen (1. Jahr), alle 8–10 Wochen (2. Jahr), vierteljährlich (3. Jahr) und halbjährlich bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten.
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum früheren Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die ohne Rezidiv leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 2 Jahre nach Studieneintritt am Leben und progressionsfrei bleiben, geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden. Gemäß RECIST 1.0-Kriterien: Fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird . PD für die Bewertung von Nicht-Zielläsionen ist das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein zweifelhaftes Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Krankheitsbeurteilungen erfolgten 8–10 Wochen nach Behandlungsende, dann alle 4–6 Wochen (1. Jahr), alle 8–10 Wochen (2. Jahr), vierteljährlich (3. Jahr) und halbjährlich bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate [Phase I]
Zeitfenster: Die primäre Re-Staging-Beurteilung des Ansprechens erfolgte 8-10 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die Behandlungsdauer betrug im Mittel (Bereich) 7,8 Wochen (6,6–10,1).
Die Gesamtansprechrate (OR) wurde definiert als das Erreichen einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) basierend auf den RECIST 1.0-Kriterien für die Behandlung. Gemäß RECIST 1.0 für Zielläsionen ist CR das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzgrundlinie verwendet wird. Um den Status CR oder PR zuzuweisen, müssen Änderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsbewertungen bestätigt werden, die nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. PR oder ein besseres Gesamtansprechen setzt mindestens ein unvollständiges Ansprechen/stabile Erkrankung (SD) für die Bewertung von Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen voraus.
Die primäre Re-Staging-Beurteilung des Ansprechens erfolgte 8-10 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die Behandlungsdauer betrug im Mittel (Bereich) 7,8 Wochen (6,6–10,1).
2-Jahres-Gesamtüberleben [Phase I]
Zeitfenster: Alle Patienten wurden für mindestens 2 Jahre hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet. Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug in dieser Studienkohorte 44,7 Monate (Bereich 10–70).
Das 2-Jahres-Gesamtüberleben ist der Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach Studieneintritt noch am Leben sind.
Alle Patienten wurden für mindestens 2 Jahre hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet. Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug in dieser Studienkohorte 44,7 Monate (Bereich 10–70).
Dauer PEG-Therapie
Zeitfenster: Bewertet bis zum Zeitpunkt der PEG-Entfernung, der in dieser Studienkohorte bis zu 18,4 Monate betrug.
Geschätzt als Zeit von der Registrierung bis zum Datum der PEG-Entfernung.
Bewertet bis zum Zeitpunkt der PEG-Entfernung, der in dieser Studienkohorte bis zu 18,4 Monate betrug.
Änderung des FACT-H&N-Scores vom Ausgangswert bis 4 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate

Das FACT-H&N ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Kopf-Hals-Krebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen aus dem FACT-G (Version 4), einer etablierten Umfrage, die die Auswirkungen der Krebstherapie in vier Bereichen bewertet: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell.

[Cella, D., et al. JCO 1993(11)]. Es wird durch eine validierte Messung von 12 ortsspezifischen Punkten ergänzt, um auf Kopf- und Halssymptome zu prüfen. [D'Antonio L., Zimmermann G., et al. Cancer 1996 (77)] Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Wert (Bereich: 0-156) zu erzeugen. Höhere Werte stehen für eine bessere QoL. Der Änderungswert wird als Post-Baseline minus Baseline berechnet; Daher zeigt ein negativer Wert eine Abnahme des Scores und entsprechend eine Abnahme der QoL an.
Grundlinie und 4 Monate
Änderung des FACT-H&N-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

er FACT-H&N ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Kopf-Hals-Krebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen aus dem FACT-G (Version 4), einer etablierten Umfrage, die die Auswirkungen der Krebstherapie in vier Bereichen bewertet: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell.

[Cella, D., et al. JCO 1993(11)]. Es wird durch eine validierte Messung von 12 ortsspezifischen Punkten ergänzt, um auf Kopf- und Halssymptome zu prüfen. [D'Antonio L., Zimmermann G., et al. Cancer 1996 (77)] Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Wert (Bereich: 0-156) zu erzeugen. Höhere Werte stehen für eine bessere QoL. Der Änderungswert wird als Post-Baseline minus Baseline berechnet; Daher zeigt ein negativer Wert eine Abnahme des Scores und entsprechend eine Abnahme der QoL an.
Baseline und 6 Monate
Änderung des FACT-H&N-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Das FACT-H&N ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Kopf-Hals-Krebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen aus dem FACT-G (Version 4), einer etablierten Umfrage, die die Auswirkungen der Krebstherapie in vier Bereichen bewertet: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell.

[Cella, D., et al. JCO 1993(11)]. Es wird durch eine validierte Messung von 12 ortsspezifischen Punkten ergänzt, um auf Kopf- und Halssymptome zu prüfen. [D'Antonio L., Zimmermann G., et al. Cancer 1996 (77)] Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Wert (Bereich: 0-156) zu erzeugen. Höhere Werte stehen für eine bessere QoL. Der Änderungswert wird als Post-Baseline minus Baseline berechnet; Daher zeigt ein negativer Wert eine Abnahme des Scores und entsprechend eine Abnahme der QoL an.
Baseline und 12 Monate
Änderung des FACT-H&N-Scores vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate

Das FACT-H&N ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Kopf-Hals-Krebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen aus dem FACT-G (Version 4), einer etablierten Umfrage, die die Auswirkungen der Krebstherapie in vier Bereichen bewertet: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell.

[Cella, D., et al. JCO 1993(11)]. Es wird durch eine validierte Messung von 12 ortsspezifischen Punkten ergänzt, um auf Kopf- und Halssymptome zu prüfen. [D'Antonio L., Zimmermann G., et al. Cancer 1996 (77)] Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Wert (Bereich: 0-156) zu erzeugen. Höhere Werte stehen für eine bessere QoL. Der Änderungswert wird als Post-Baseline minus Baseline berechnet; Daher zeigt ein negativer Wert eine Abnahme des Scores und entsprechend eine Abnahme der QoL an.
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen. Kumulative Ergebnisse werden jedoch hier gepostet und auch veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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