난치성 고형 종양을 동반한 IV 토포테칸 및 에를로티닙의 I상, 용량 발견 및 PK 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.
• 이전 화학 요법은 등록 최소 3주 전에 완료되어야 하며(니트로수레아 및 미토마이신의 경우 6주) 환자는 모든 관련 독성(NCI-CTC, 버전 3.0 분류에 따른 탈모증 및 신경병증 등급 1 제외)에서 회복되어야 합니다. 방사선은 등록 8주 전에 완료되어야 합니다. 대수술은 등록 4주 전에 완료되어야 합니다. 호르몬 요법은 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 연령 >18세.
• ECOG 수행 상태 <1(카르노프스키 >70%)
• 12주 이상의 기대 수명.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 백혈구 수 >2,500/mm3, 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3, 혈소판 수 >100,000/mm3, 헤모글로빈 >10g/dL, 알부민 >2.5g /dL, 총 빌리루빈 <1.5 X 기관 정상 상한(ULN), AST/ALT <1.5 X 기관 ULN, 혈청 크레아티닌 <2.0 g/dL, 크레아티닌 청소율 >40 mL/min
• 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
• 여성 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 모든 여성 환자(폐경 후 또는 수술 불임 환자 제외)는 연구 등록 7일 이내에 얻은 사전 연구 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다. 조사 약물에 대한 다른 임상 시험 참여는 이 시험에 등록하기 ≥ 28일 전에 완료되어야 합니다(또는 조사 약물의 반감기를 기준으로 더 긴 기간).
• 환자는 이전 치료 라인이 3개 이하여야 합니다. 환자는 이전 치료 라인 중 하나에서 카보플라틴 및/또는 젬시타빈만 투여받았을 수 있습니다.
• 환자는 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 암에 대한 호르몬 요법)을 받고 있지 않아야 합니다. 저용량 유지 스테로이드는 환자가 주기 1, 2 및 3 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다(토포테칸 약동학 연구의 연속성을 보장하기 위해).
• 환자는 토포테칸(캄프토테신) 및/또는 에를로티닙(티로신 키나제 억제제)과 유사한 화학 조성의 화합물로 인한 심각한 알레르기 반응의 병력이 없을 수 있습니다.
• 환자는 흡수장애 증후군, 위장 기능을 현저하게 변경하는 질병 또는 위 또는 소장의 절제가 없어야 합니다.
• 환자는 와파린(저용량 항응고제 포함)을 복용하지 않아야 합니다.
• 환자는 시토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제와 동시 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 이러한 제제로 치료를 받고 있던 환자의 경우, 프로토콜을 시작하기 전에 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
• 환자는 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 바르비투르산염 또는 세인트 존스 워트와 같은 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제와 동시 치료를 받지 않아야 합니다. 이러한 제제로 치료를 받고 있던 환자의 경우 프로토콜을 시작하기 전에 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
• 환자는 활성 중증 감염, 섭씨 38.2도 이상의 열 또는 프로토콜 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기본 의학적 상태(즉, 기록된 HIV 감염, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 CNS 전이, 불안정 협심증, 울혈성 심부전)가 없어야 합니다. , 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 6개월 이내의 관상 동맥 성형술, 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥).
• 환자는 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 지리적 조건을 가져서는 안 됩니다.