일본인 및 백인 건강한 성인 남성 피험자에서 ONO-4685의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4685를 단일 용량 정맥주사로 투여할 때 일본 및 백인의 건강한 성인 남성 피험자에서 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
ONO-4685를 일본 및 백인의 건강한 성인 남성 피험자에게 단회 정맥 내 연속 주입으로 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 조사합니다.
또한, 일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 KLH(Keyhole limpet hemocyanin)의 투여 조건을 조사하고 ONO-4685를 KLH로 치료한 후 단회 정맥 연속 주입으로 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 조사한다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 성인 남성 피험자(PartA, B 및 C)
- 건강한 백인 성인 남성 피험자(파트 D)
- 연령(정보에 입각한 동의 시점): ≥20세, ≤ 45세
- 체중(선별검사 시): ≥50kg
제외 기준:
- 호흡기, 심혈관, 정신과, 신경계, 위장관, 면역계, 간장, 신장, 조혈 또는 내분비 및/또는 기타 질병에 대한 치료를 받고 있거나 이력이 있는 피험자.
- 현재 또는 약물 또는 식품에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ONO-4685(파트A, D)
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ONO-4685의 단일 상승 용량은 지정된 속도로 정맥 내 연속 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약(파트A, D)
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위약은 지정된 속도로 정맥내 연속 주입에 의해 투여될 것이다.
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실험적: KLH+위약(파트 B)
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용량당 KLH 1mg을 피하 투여합니다.
또한, 모든 피험자는 KLH 투여 후 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: KLH+ONO-4685(파트C)
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파트 C는 파트 B의 조사 결과에 따라 선택된 용량 요법으로 KLH를 투여한 후 파트 A에서 안전성이 확인된 용량 범위 내에서 ONO-4685를 투여하는 연구 설계로 수행됩니다.
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실험적: KLH+위약(파트C)
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Part C는 Part B의 조사 결과에 따라 선택된 용량의 KLH를 투여한 후, Part A에서 안전성이 확인된 용량 범위 내에서 위약을 투여하는 연구 설계로 진행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 84일
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
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최대 84일
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활력 징후 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 84일
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혈압/맥박수, 호흡수, SpO2의 요약 통계
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최대 84일
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체온 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 84일
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체온의 요약 통계
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최대 84일
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체중 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 84일
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체중의 요약 통계
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최대 84일
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ECG 파라미터 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 84일
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ECG 매개변수 테스트의 요약 통계(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcF)
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최대 84일
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실험실 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 84일
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실험실 검사의 요약통계(혈액검사, 혈액생화학검사, 혈액응고검사, 면역혈청검사, 소변검사)
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최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax [약동학](파트 A, C 및 D)
기간: 최대 84일
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ONO-4685의 Cmax 평가
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최대 84일
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Tmax[약동학](파트 A, C 및 D)
기간: 최대 84일
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ONO-4685의 Tmax 평가
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최대 84일
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AUC[약동학](파트A, C 및 D)
기간: 최대 84일
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ONO-4685의 AUC168h, AUClast 및 AUCinf 평가
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최대 84일
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T1/2 [약동학](파트 A, C 및 D)
기간: 최대 84일
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ONO-4685의 T1/2 평가
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최대 84일
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CL [약동학](파트 A, C 및 D)
기간: 최대 84일
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ONO-4685의 CL 평가
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최대 84일
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Vss [약동학](파트A, C 및 D)
기간: 최대 84일
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ONO-4685의 Vss 평가
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최대 84일
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혈청 사이토카인 농도[약력학](파트A, C 및 D)
기간: 최대 84일
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혈청 사이토카인 농도
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최대 84일
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혈구 검사[약력학](PartA, C 및 D)
기간: 최대 84일
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혈구 검사
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최대 84일
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약력학(파트 B 및 C)
기간: 최대 84일
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항KLH 항체
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최대 84일
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면역원성(PartA, C 및 D)
기간: 최대 84일
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항-ONO-4685 항체
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최대 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-4685-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ONO-4685에 대한 임상 시험
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd모병재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종일본
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
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Ono Pharma USA Inc완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한