Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibin ja takrolimuusin farmakokineettinen yhteisvaikutus kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä

tiistai 12. helmikuuta 2008 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa etsetimibin ja takrolimuusin merkittävä vaikutus toistensa farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperkolesterolemia on yleinen löydös elinsiirtojen saajilla, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten takrolimuusia. Näiden potilaiden lisääntyneen kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi suositellaan samanaikaista lääkitystä lipidejä alentavien statiinien kanssa. Kuitenkin statiinihoitoa rajoittaa monilla potilailla riittämätön kolesterolia alentava teho, lääkkeiden yhteisvaikutukset ja vakavat haittavaikutukset (esim. rabdomyolyysi). Nämä potilaat voivat hyötyä komediahoidosta kolesterolin imeytymistä estävällä etsetimibillä. Koska takrolimuusin ja etsetimibin osoitettiin olevan ulosvirtauskuljettajan ABCB1 (P-glykoproteiini) substraatteja, molempien yhdisteiden välillä saattaa esiintyä lääkevuorovaikutuksia. Siksi tämä terveillä koehenkilöillä tehty kliininen tutkimus aloitettiin takrolimuusin ja etsetimibin välisten lääke/lääkeinteraktioiden kliinisen merkityksen arvioimiseksi hyväksytyn bioekvivalenssimenetelmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 18-45 vuotta
  • sukupuoli: mies ja nainen
  • etninen alkuperä: valkoihoinen
  • ruumiinpaino: 19 kg/m² - 27 kg/m²
  • hyvä terveys, josta on osoituksena kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotarkastuksen tulokset, jotka kliinisen tutkijan arvion mukaan eivät poikkea kliinisesti merkityksellisellä tavalla normaalitilasta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia makrolidiantibiooteille
  • olemassa olevat sydän- tai hematologiset sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä etsetimibin ja sirolimuusin turvallisuutta, farmakodynaamista vaikutusta ja/tai farmakokinetiikkaa
  • olemassa olevat maksa- ja munuaissairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä etsetimibin ja sirolimuusin turvallisuutta, farmakodynaamista vaikutusta ja/tai farmakokinetiikkaa
  • olemassa olevat ruoansulatuskanavan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä etsetimibin ja sirolimuusin turvallisuutta, farmakodynaamista vaikutusta ja/tai farmakokinetiikkaa
  • akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
  • jokin vakava psyykkinen häiriö historiassa
  • huume- tai alkoholiriippuvuus
  • positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
  • tupakoivat 10 tai enemmän savuketta päivässä
  • positiiviset HIV-, HBV- ja HCV-seulontatulokset
  • vapaaehtoisille, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan
  • raskaat teen tai kahvin juojat (yli 1 litra päivässä)
  • imetys- ja raskaustesti positiivinen tai sitä ei ole tehty
  • vapaaehtoiset, joiden epäillään tai tiedetään, että he eivät noudata ohjeita
  • vapaaehtoiset, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti mitä tulee riskeihin ja haitoihin, joille he altistuvat tutkimukseen osallistumisensa seurauksena
  • vapaaehtoiset, joilla on ortostaattinen säätelyhäiriö, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • verenluovutusta tai muuta yli 400 ml:n verenhukkaa viimeisen 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • alle 14 päivää viimeisen akuutin taudin jälkeen
  • kaikki systeemisesti saatavilla olevat lääkkeet 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä antoa, ellei terminaalisen eliminaation puoliintumisajan vuoksi voida olettaa, että lääke ja/tai sen päämetaboliitit (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) eliminoituvat kokonaan elimistöstä
  • lääkkeiden toistuva käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä antoa, mikä voi vaikuttaa maksan biotransformaatioon (esim. barbituraatit, simetidiini, fenytoiini, rifampisiini)
  • toistuva imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä antoa (esim. laksatiivit, metoklopramidi, loperamidi, antasidit, H2-reseptorin salpaajat)
  • greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen antoa
  • tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisen valmisteen aineosille
  • henkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: C
1 Ezetrol®-tabletti (10 mg etsetimibia) ja 1 Prograf®-kapseli (5 mg takrolimuusia) antaminen
Lääke: 1 tabletti Ezetrol(R) + 1 kapseli Prograf(R)
1 tabletti Ezetrol® (10 mg etsetimibia) ja 1 kapseli Prograf® (5 mg takrolimuusia), 0-144 tunnin verinäytteet, 0-5 d virtsanäytteet (24 tunnin välein) ja 0-10 d ulosteita näytteenotto
Muut nimet:
  • Ezetrol+Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: A
1 Ezetrol®-tabletti (10 mg etsetimibia)
Lääke: 1 tabletti Ezetrol® (etetimibi), MSD Sharp & Dohme GmbH, Saksa
1 Ezetrol®-tabletin (10 mg etsetimibi) anto, 0-144 tunnin verinäytteenotto, 0-5 päivän virtsanäytteenotto (24 tunnin välein) ja 0-10 päivän ulostenäytteenotto
Muut nimet:
  • Ezetrol
ACTIVE_COMPARATOR: B
1 kapseli Prograf® (5 mg takrolimuusia)
Lääke: 1 kapseli Prograf® (takrolimuusi), Astellas Pharma GmbH, Saksa
1 kapseli Prograf(R) (5 mg takrolimuusia), 0-144 tunnin verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset ominaisuudet: etsetimibi: AUC0-∞, Cmax; takrolimuusille: AUC0-∞, Cmax
Aikaikkuna: Syyskuusta 2007 marraskuuhun 2007
Syyskuusta 2007 marraskuuhun 2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toinen. ominaisuudet: etsetimibille: CLR, Ae (virtsa), Ae (ulosteet); etsetimibiglukuronidille: AUC0-∞, Cmax, Ae (virtsa), Ae (ulosteet); etsetimibi, etsetimibiglukuronidi ja takrolimuusi: AUC0-t, t½, tmax
Aikaikkuna: Syyskuusta 2007 marraskuuhun 2007
Syyskuusta 2007 marraskuuhun 2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eze-Tacro
  • 2006-006549-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 tabletti Ezetrol(R) + 1 kapseli Prograf(R)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa