- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00621699
Interakcje farmakokinetyczne między ezetymibem a takrolimusem po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom
12 lutego 2008 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Celem pracy jest potwierdzenie istotnego wpływu ezetymibu i takrolimusu na wzajemną farmakokinetykę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Hipercholesterolemia jest częstym objawem u biorców przeszczepów narządów otrzymujących leki immunosupresyjne, takie jak takrolimus.
Aby zapobiec zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u tych pacjentów, zaleca się jednoczesne stosowanie statyn obniżających stężenie lipidów.
Jednak u wielu pacjentów leczenie statynami jest ograniczone niewystarczającą skutecznością obniżania cholesterolu, interakcjami lekowymi i poważnymi działaniami niepożądanymi (np.
rabdomioliza).
Tacy pacjenci mogą odnieść korzyść z równoczesnego leczenia z ezetymibem, inhibitorem wchłaniania cholesterolu.
Ponieważ wykazano, że takrolimus i ezetymib są substratami transportera wypływowego ABCB1 (glikoproteina P), mogą wystąpić interakcje lekowe między obydwoma związkami.
Dlatego to badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników rozpoczęto w celu oceny znaczenia klinicznego interakcji lek/lek między takrolimusem a ezetymibem zgodnie z przyjętym podejściem do oceny biorównoważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17487
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18 - 45 lat
- płeć: męska i żeńska
- pochodzenie etniczne: kaukaskie
- masa ciała: 19 kg/m² do 27 kg/m²
- dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na antybiotyki makrolidowe
- istniejące choroby serca lub hematologiczne i (lub) zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i (lub) farmakokinetykę ezetymibu i syrolimusa
- istniejące choroby wątroby i nerek i (lub) zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i (lub) farmakokinetykę ezetymibu i syrolimusa
- istniejące choroby żołądkowo-jelitowe i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i/lub farmakokinetykę ezetymibu i syrolimusa
- ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku
- historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
- palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
- pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBV i HCV
- ochotników, którzy są na diecie mogącej wpływać na farmakokinetykę leku
- osoby pijące dużo herbaty lub kawy (więcej niż 1 l dziennie)
- pozytywny lub niewykonany test laktacyjny i ciążowy
- ochotnicy podejrzewani lub znani z nieprzestrzegania instrukcji
- ochotników, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
- ochotnicy podatni na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
- oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
- jakikolwiek lek dostępny ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, chyba że ze względu na końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji można założyć całkowitą eliminację leku i/lub jego głównych metabolitów z organizmu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które może wpływać na biotransformację w wątrobie (np. barbiturany, cymetydyna, fenytoina, ryfampicyna)
- wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które wpływają na wchłanianie (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2)
- spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem
- znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatu farmaceutycznego
- osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: C
podanie 1 tabletki Ezetrol® (10 mg ezetymibu) i 1 kapsułki Prograf® (5 mg takrolimusu)
|
podanie 1 tabletki Ezetrol® (10 mg ezetymibu) i 1 kapsułki Prograf® (5 mg takrolimusu), 0-144 h pobieranie krwi, 0-5 d pobieranie moczu (co 24 h) i 0-10 d kał próbowanie
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
podanie 1 tabletki Ezetrol® (10 mg ezetymibu)
|
podanie 1 tabletki Ezetrol® (10 mg ezetymibu), 0-144 h pobranie krwi, 0-5 d moczu (odstępy 24 h) i 0-10 d kału
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
podanie 1 kapsułki Prograf® (5 mg takrolimusu)
|
podanie 1 kapsułki Prograf® (5 mg takrolimusu), 0-144 h pobieranie krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Charakterystyka pierwszorzędowa: dla ezetymibu: AUC0-∞, Cmax; dla takrolimusu: AUC0-∞, Cmax
Ramy czasowe: Wrzesień 2007 do listopada 2007
|
Wrzesień 2007 do listopada 2007
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugi. charakterystyka: dla ezetymibu: CLR, Ae (mocz), Ae (kał); dla glukuronidu ezetymibu: AUC0-∞, Cmax, Ae (mocz), Ae (kał); dla ezetymibu, glukuronidu ezetymibu i takrolimusu: AUC0-t, t½, tmax
Ramy czasowe: Wrzesień 2007 do listopada 2007
|
Wrzesień 2007 do listopada 2007
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eze-Tacro
- 2006-006549-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1 tabletka Ezetrol(R) + 1 kapsułka Prograf(R)
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Grypa | SzczepionkiStany Zjednoczone
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończonyRak wątrobowokomórkowyRepublika Korei
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)ZakończonyAlergia na pyłki brzozy | Alergia na jabłka związana z pyłkiem brzozyAustria
-
LG Life SciencesZakończonyNadciśnienie tętnicze, hiperlipidemiaRepublika Korei
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital...ZakończonyAlergiczne kontaktowe zapalenie skóry spowodowane kosmetykamiDania, Szwecja
-
Studio Osteopatico Busto ArsizioZakończony
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineMeksyk
-
New York Medical CollegeRekrutacyjnyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
The Catholic University of KoreaAktywny, nie rekrutującyChłoniak, duże komórki B, rozlanyRepublika Korei
-
LG Life SciencesZakończony