전립선암의 호르몬 나이브 생화학적 재발에서의 소라페닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 사전 최종 치료. 환자는 보조 환경에서 또는 생화학적 재발을 위해 전립선 절제술 후 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
• 등록 후 기관의 정상 범위 £4 내에서 혈청 총 테스토스테론 수치의 증거로서 호르몬 민감성 전립선암. (마지막 용량이 등록일로부터 ³ 1년이었다면 환자는 보조 설정에서 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.)
• 모든 환자는 3가지 PSA 측정으로 결정된 생화학적 진행의 증거가 있어야 합니다. (PSA-2, PSA-1 및 PSA 0) 가장 최근의 PSA 값(PSA0)이 기준선으로 사용됩니다. 이러한 모든 PSA 값은 동일한 참조 실험실에서 획득해야 하며 가장 빠른(PSA-2) ≥ 등록 8주 전, ≤ 등록 6개월 전이어야 합니다.
• 가장 최근의 PSA 값(PSA 0)은 치료 7일 후에 그려야 하며 등록 당시 0.4ng/ml(전립선 절제술 후) 또는 ³1.5ng/ml(방사선 요법 후)보다 커야 합니다.

• 환자는 다음 기준 중 하나에 따라 원격 전이가 발생할 위험이 높아야 합니다.

  • 원래 종양 표본에서 Gleason 점수 8-10 또는
  • 다음 공식 PSADT를 사용하여 계산한 9개월 미만의 전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT)(일) = 0.693(t) ln(PSA-1)-ln(PSA-2)

여기서 t = PSA-2와 PSA-1 사이의 일수 PSA-1은 가장 최근의 PSA 값 PSA-2는 다음으로 가장 최근의 PSA 값 Ln = 월 단위의 자연 로그 PSADT = PSADT를 30.4로 나눈 값

• 나이 > 18세
• ECOG 수행 상태 0 또는 1

• 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
  • 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
  • ALT 및 AST < ULN의 2.5배
  • 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • INR < 1.5 또는 치료적 항응고 요법을 받지 않는 환자에서 정상 범위 내의 PT/PTT. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우, 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
• 남성은 소라페닙의 마지막 투여 도중 및 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
• 결정적인 국소 치료를 고려해야 합니다. 환자는 후보를 거부하거나 고려하지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

• 전립선암의 생화학적 재발 치료를 위한 테스토스테론 수치 조절 요법(예: 황체화 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 및 항안드로겐). 신보강 환경에서의 치료는 등록 전 1년 이상인 경우 허용됩니다. PSA(PC Spes, 쏘팔메토 오일)에 영향을 미치는 것으로 알려진 5알파 환원 효소 억제제, 케토코나졸, 메게스트롤 아세테이트, 전신 스테로이드 또는 약초 ​​보조제와 같은 제제는 PSA 값이 수집되는 동안 언제든지 허용되지 않습니다. 선별 또는 치료
• 등록 후 4주 이내에 수행된 흉부 X선 뼈 스캔 또는 CT 스캔에서 측정 가능하거나 평가 가능한 전이성 질환의 증거.
• 환자는 치료로부터 £4주 동안 다른 연구용 제제 또는 병행 항암 요법을 받지 않아야 합니다.
• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(시작 ≤ 지난 3개월) 또는 심근 경색 ≤ 지난 6개월이 없어야 합니다.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염. 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 HIV 양성 환자는 소라페닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 향후 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 수 있습니다.
• 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
• 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건 ≤ 지난 6개월.
• 폐출혈/출혈 사례 > CTCAE 2등급 £4주 등록.
• 기타 출혈/출혈 사건 >CTCAE 3등급 £ 등록 4주.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 부상 ≤ 등록 4주.
• 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈), 리팜핀 또는 세인트 존스 워트의 병용. 환자는 프로토콜 요법을 시작한 지 ³14일 이내에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
• 모든 흡수 장애 문제.
• 암의 과거력(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외) ≤ 지난 5년.