국소적으로 진행된 두경부암에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 방사선, 세툭시맙 및 페메트렉시드

포함 기준:

• 모든 환자는 병리학적으로 확인된 AJCC 6판(부록 참조) III기 또는 IV기(M0) 편평 세포 암종 또는 원격 전이의 증거가 없는 구인두, 후두 또는 하인두의 미분화 또는 저분화 암종이어야 합니다. 확인된 진단 조직 유형의 병리 보고서 문서와 함께 원발성 종양의 생검 샘플링이 필요합니다. 환자는 연구에 등록하기 전에 방사선 종양 전문의, 의료 종양 전문의 및 이비인후과 전문의의 평가를 받아야 합니다.
• 두경부암에 대한 사전 치료가 없습니다. 제한적, 장기 보존 수술 허용
• ECOG 수행 상태 0-1
• 일차원적으로 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다. 그러나 환자는 전체 선량 방사선 요법으로 치료를 받아야 합니다(수술 후 아님).
• 18세 이상
• 절대 호중구 수 1500/µl 이상, 혈소판 수 100,000/µl 이상
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 45ml/min 이상
• 총 빌리루빈이 정상 범위 이내이고 AST/ALT가 정상 상한치의 3배 미만
• 소변 단백질은 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율에 대한 소변 분석으로 선별해야 합니다. UPC 비율이 >0.5인 경우, 24시간 소변 단백질을 확보해야 하며 환자가 자격을 갖추려면 수준이 <1000mg이어야 합니다.
• 치료를 시작하기 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 엽산 및 비타민 B12 보충제를 기꺼이 복용할 수 있어야 하며 5일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단해야 합니다.
• 항혈소판제의 사용(예. dipyridamole(Persatine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix))은 환자가 아스피린 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 NSAID를 투여받지 않는 경우에만 허용됩니다.

• 다음 기준을 충족하는 환자는 베바시주맙 요법으로 종양 출혈 위험이 증가할 가능성으로 인해 제외됩니다.

  • 에피소드당 ½ 티스푼 이상의 밝은 적혈구의 두경부암으로 인한 활동성 출혈 또는 주요 개입(수술 또는 색전술)을 통제해야 하는 SCCHN으로 인한 지속적인 출혈의 병력.
  • 육안적 객혈 병력(0.05의 선홍색 혈액 기침 에피소드당 티스푼 이상) 등록 전 3개월 이전
  • 응고 병증 또는 출혈 장애의 역사
• 환자는 치료적 항응고제(예방적 와파린 1mg/일 사용 허용)를 복용하지 않아야 하며 등록 시 INR이 1.5 미만이어야 합니다.
• 피부의 편평 세포 또는 기저 암종 또는 상피 자궁경부암의 이전 병력이 있는 환자는 근치적 치료를 받아야 합니다. 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 진단 후 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법 요법으로 연구 시작 시(≤150/90) 잘 조절되어야 합니다. 환자는 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력이 없어야 합니다.
• 연구 등록 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상이 없거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨. 이전의 외과적 치료는 절개 또는 절제 생검 및 기존의 원발성 종양이 있는 환자의 기도 손상 종양의 축소 또는 목 절개와 같은 장기 보존 절차로만 구성됩니다. 모든 비생검 절차는 프로토콜 치료를 시작한 지 4주 이상 3개월 미만이어야 합니다. 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 없음. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없습니다.
• 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색이 없었습니다. 증상이 있는 울혈성 심부전 없음; 약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 없음; 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 없음; 대동맥 박리 병력 없음; 지난 6개월 이내에 CNS 뇌혈관 허혈 또는 뇌졸중의 병력 없음; 활성 심각한 감염 없음. 모든 환자는 기본 EKG를 갖게 됩니다. 활동성 관상 동맥 질환과 일치하는 이상이 감지되면 환자는 연구 치료 전에 적절한 평가 및 관리를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
• 프로토콜 요법을 시작하기 전에 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 흉막 또는 복막 삼출(증상 또는 임상 검사에 근거)이 있는 환자의 경우, 해당 상황에서 이 약의 독성 증가 가능성으로 인해 요법을 시작하기 전에 삼출을 배출하는 것을 고려해야 합니다.
• 상관 연구를 위해 보관 종양 샘플, 염색되지 않은 슬라이드 또는 블록을 제출하는 것이 강력히 권장되지만, 조직을 즉시 사용할 수 없거나 제출하는 병리학자당 배포하기에 양이 충분하지 않은 경우 피험자 참여에 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 부적격자는 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 환자입니다.
• 환자는 단클론항체에 대한 심각한 반응의 이전 병력이 없어야 합니다. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 화학 요법은 태아나 유아에게 해로울 수 있으므로 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임산부는 화학요법 및/또는 베바시주맙이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 약물과의 약물 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.