뇌척수액에서 베타-아밀로이드 펩타이드 클리어런스의 5% 알부민을 사용한 혈장 교환의 효능 및 안전성
2016년 5월 5일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.
경증 알츠하이머병 환자에서 뇌척수액 내 베타-아밀로이드 펩타이드 청소율 5% 알부민을 사용한 혈장 교환의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구.
본 연구의 목적은 경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 뇌척수액 내 베타-아밀로이드 펩타이드 청소율의 5% 알부민을 이용한 혈장 교환의 효능 및 안전성과 그 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
5% 인간 알부민을 사용한 혈장 교환이 AD 환자의 뇌척수액(CSF)에서 베타-아밀로이드 펩티드의 농도를 수정할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 2상 연구가 주로 수행되었습니다.
- 두 그룹(치료 및 대조군)의 스크리닝 및 무작위화를 위해 2주가 있었습니다.
- 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
스크리닝 및 무작위화 후, 치료는 다음과 같이 진행되었다:
- 주당 2회의 혈장 교환으로 3주간의 집중 치료
- 이후 1개월 반의 유지 치료와 매주 혈장 교환, 그리고
- 마지막으로 2주마다 한 번의 혈장 교환으로 3개월의 치료.
대조군은 혈장 교환을 제외하고는 동일한 프로그램을 따랐다. 치료 기간이 끝난 후 피험자들은 6개월 동안 추적 조사를 받았습니다.
시험은 글로벌 다기관(스페인 및 미국), 맹검, 무작위, 제어 설계로 구성됩니다. 주요 임상시험 조정은 Dr. Boada(연구 관계자/조사자 참조)가 주요 연구 관계자인 스페인에 기반을 두고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AD 진단(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA] 기준), 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≥18~≤26 사이입니다.
- 이전 3개월 동안 아세틸콜린 에스테라제 억제제(AChEI)를 사용한 현재 안정적인 치료.
- 안정적인 간병인이 있어야 하며 환자 연구 방문에 참석해야 합니다.
- 환자와 가까운 친족 또는 법정대리인은 환자 정보지를 읽고 임상시험 참여에 동의한 후 동의서에 서명해야 합니다(환자 본인 및 가까운 친족/법정대리인).
- 환자는 연구 프로토콜을 따를 수 있어야 하고, 정해진 기간 내에 치료를 받고, 후속 조치 기간 동안 계속할 수 있어야 합니다.
- 뇌혈관 질환이 없음을 보여주는 모집 전 12개월 내에 획득한 뇌 CAT(Computed Axial Tomography) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 연구를 이용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 행동 장애 또는 비정상적인 응고 매개 변수로 인한 혈장 교환 금기
- 혈액 제제에 대한 빈번한 부작용(심각한 또는 기타)의 이력.
- 알부민 5% 인간 알부민의 구성 요소에 대한 알부민 또는 알레르기에 대한 과민증.
- 혈장 크레아티닌 > 2 mg/dL.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 간경변증 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(GPT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 > 2 mg/dL을 가진 간 문제.
- 관상 동맥 질환 및 심부전의 전조를 포함한 심장 질환.
- 혈장 교환을 방해하는 어려운 정맥 접근.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 약물을 받은 경우.
- 연구 프로토콜 준수를 복잡하게 만드는 모든 상태(예상 생존 기간이 1년 미만인 질병, 독성 습관 등).
- 임산부 또는 수유부 또는 혈장 교환 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 6년 미만의 교육 기간.
- 불면증을 포함하여 약물 치료가 필요한 선행 행동 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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대조군은 동일한 일정을 따랐습니다. 그러나 플라즈마 교체를 거치지 않았습니다(모의 플라즈마 교체를 받았습니다).
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실험적: 알부테인 5%
이 팔에 할당된 환자는 알부테인 5%로 혈장 교환을 받았습니다.
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알부테인 5%를 사용한 18가지 혈장 교환:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aβ1-42 뇌척수액(CSF) 수치의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 최대 44주차
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베이스라인 요추 천자(치료 시작 전)와 마지막 혈장 교환 종료 직후 요추 천자 사이의 기간(언제든지)에서 CSF의 Aβ1-42 수준의 변화.
Aβ1-42의 개별 분석은 Innotest 및 The Genetics Company 상용 키트로 수행되었습니다.
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기준선 및 최대 44주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸친 P-Tau 및 Tau CSF 수준.
기간: 기준선, 02주, 08주, 20주, 33주 및 44주
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치료 단계 및 후속 단계(44주) 동안 CSF의 타우 및 P-타우 수준.
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기준선, 02주, 08주, 20주, 33주 및 44주
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각 연구 기간 전후의 Aβ1-40 혈장 수치(The Genetics Company).
기간: 기준선, 혈장 교환 전 1(PRE-PE1), 혈장 교환 후 6(POST-PE6), 혈장 교환 전 7(PRE-PE7), 혈장 교환 후 12(POST-PE12), 혈장 교환 전 13(PRE-PE13), 혈장 교환 후 18(POST-PE18), 33주 및 44주.
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집중 기간, 유지 기간 I, 유지 기간 II 및 후속 단계(The Genetics Company 상용 키트 사용) 전후의 Aβ1-40 혈장 수치.
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기준선, 혈장 교환 전 1(PRE-PE1), 혈장 교환 후 6(POST-PE6), 혈장 교환 전 7(PRE-PE7), 혈장 교환 후 12(POST-PE12), 혈장 교환 전 13(PRE-PE13), 혈장 교환 후 18(POST-PE18), 33주 및 44주.
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각 연구 기간 전후의 Aβ1-42 혈장 수치(The Genetics Company).
기간: 기준선, 혈장 교환 전 1(PRE-PE1), 혈장 교환 후 6(POST-PE6), 혈장 교환 전 7(PRE-PE7), 혈장 교환 후 12(POST-PE12), 혈장 교환 전 13(PRE-PE13), 혈장 교환 후 18(POST-PE18), 33주 및 44주
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집중 기간, 유지 기간 I, 유지 기간 II 및 후속 단계(The Genetics Company 상용 키트 사용) 전후의 Aβ1-42 혈장 수준.
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기준선, 혈장 교환 전 1(PRE-PE1), 혈장 교환 후 6(POST-PE6), 혈장 교환 전 7(PRE-PE7), 혈장 교환 후 12(POST-PE12), 혈장 교환 전 13(PRE-PE13), 혈장 교환 후 18(POST-PE18), 33주 및 44주
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각 연구 기간 전후의 Aβ1-42 혈장 수치(Innotest).
기간: 기준선, 혈장 교환 전 1(PRE-PE1), 혈장 교환 후 6(POST-PE6), 혈장 교환 전 7(PRE-PE7), 혈장 교환 후 12(POST-PE12), 혈장 교환 전 13(PRE-PE13), 혈장 교환 후 18(POST-PE18), 33주 및 44주.
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집중 기간, 유지 기간 I, 유지 기간 II 및 후속 단계(Innotest 상용 키트 사용) 전후의 Aβ1-42 혈장 수치.
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기준선, 혈장 교환 전 1(PRE-PE1), 혈장 교환 후 6(POST-PE6), 혈장 교환 전 7(PRE-PE7), 혈장 교환 후 12(POST-PE12), 혈장 교환 전 13(PRE-PE13), 혈장 교환 후 18(POST-PE18), 33주 및 44주.
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인지, 기능 및 신경정신과 점수(MMSE, ADAS-Cog, NPS 배터리 및 CSDD)의 기준선에서 44주까지의 변화
기간: 44주차 기준선에서 변경
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인지, 기능 및 신경 정신과 점수 및 전반적인 발달의 변화.
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44주차 기준선에서 변경
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인지, 기능 및 신경정신과 점수(ADCS-ADL, NPI, CDR-Sb 및 ADCS-CGIC)에서 기준선에서 44주까지의 변화.
기간: 44주차 기준선에서 변경
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인지, 기능 및 신경 정신과 점수 및 전반적인 발달의 변화.
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44주차 기준선에서 변경
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자기공명영상(MRI) 구조 변화 대 기준선.
기간: 00주차(기준선), 20주차 및 44주차
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 의한 해마, 후측 대상 영역 및 기타 관련 영역의 구조적 변화.
세 번의 측정이 이루어졌습니다(-2주 또는 -1주, 20주 및 44주).
변동 대 기준선을 측정했습니다.
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00주차(기준선), 20주차 및 44주차
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SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)에 기반한 관류저하의 변화
기간: 연구 종료
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초기 관류와 비교하여 연구 종료 시 관류가 개선된 환자의 비율.
정량화된 NeuroGam 이미지에서 전두엽, 두정엽 및 측두엽을 평가했습니다.
이 렌더링된 파라메트릭 이미지는 정상적인 데이터베이스와 관련하여 2 표준 편차 이상의 뇌 변형을 보여주었습니다.
초기 파라메트릭 이미지를 최종 이미지와 비교하여 신축 및/또는 결함 강도가 적은 환자를 관류 개선으로 간주했습니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merce Boada, MD, Fundacio ACE
- 연구 책임자: Laura Núñez, Grifols Biologicals, LLC
- 연구 의자: Antonio Paez, Grifols Biologicals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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알부테인 5%에 대한 임상 시험
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Jena University HospitalGerman Research Foundation; Instituto Grifols, S.A.; University Hospital Goettingen; SepNet... 그리고 다른 협력자들모병
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한