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Eficacia y seguridad del intercambio de plasma con albúmina al 5 % en la eliminación del péptido beta-amiloide en el líquido cefalorraquídeo

5 de mayo de 2016 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del intercambio de plasma con albúmina al 5% en la depuración del péptido beta-amiloide en el líquido cefalorraquídeo y sus efectos en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada.

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la plasmaféresis con albúmina al 5% en el aclaramiento del péptido beta-amiloide en líquido cefalorraquídeo y sus efectos en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio de fase II principalmente para determinar si el intercambio de plasma con albúmina humana al 5% puede modificar la concentración de péptido beta-amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con DA.

  • Hubo dos semanas para la selección y aleatorización de ambos grupos (tratamiento y control).
  • Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1.

Después de la selección y la aleatorización, el tratamiento procedió de la siguiente manera:

  • tres semanas de tratamiento intensivo con dos intercambios de plasma por semana
  • seguido de un mes y medio de tratamiento de mantenimiento con un recambio plasmático semanal, y
  • finalmente, tres meses de tratamiento con una plasmaféresis cada dos semanas.

El grupo de control siguió el mismo programa, a excepción de los intercambios de plasma. Después de que finalizó el período de tratamiento, los sujetos realizaron un seguimiento durante un período de tiempo de 6 meses.

El ensayo comprende un diseño multicéntrico global (España y EE. UU.), ciego, aleatorizado y controlado. La coordinación clave de los ensayos tiene su sede en España, donde el Dr. Boada (consulte Funcionarios/investigadores del estudio) es el principal funcionario del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08028
        • Fundacio ACE
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de EA (criterio del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados [NINCDS-ADRDA]) y una puntuación del Mini-mental Status Examination (MMSE) entre ≥18 y ≤26.
  • Tratamiento estable actual con inhibidores de la acetilcolina esterasa (AChEI) durante los tres meses anteriores.
  • Un cuidador estable debe estar disponible y debe asistir a las visitas de estudio del paciente.
  • El paciente y un familiar cercano o representante legal deben leer la hoja de información del paciente, aceptar participar en el ensayo y luego firmar el documento de consentimiento informado (el paciente personalmente y el familiar cercano/representante legal).
  • El paciente debe ser capaz de seguir el protocolo del estudio, recibir el tratamiento en el tiempo establecido y continuar durante el intervalo de seguimiento.
  • Se debe disponer de un estudio de Tomografía Axial Computarizada (TAC) o Resonancia Magnética (RM) cerebral, obtenida en los 12 meses previos al reclutamiento, que muestre la ausencia de enfermedad cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el intercambio de plasma debido a trastornos del comportamiento o parámetros de coagulación anormales
  • Antecedentes de reacciones adversas frecuentes (graves o no) a los productos sanguíneos.
  • Hipersensibilidad a la albúmina o alergias a alguno de los componentes de Albutein 5% Human Albumin.
  • Creatinina plasmática > 2 mg/dL.
  • Presión arterial alta no controlada.
  • Cirrosis hepática o cualquier problema hepático con alanina aminotransferasa (GPT) > 2,5 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina > 2 mg/dl.
  • Enfermedades del corazón, incluyendo antecedentes de enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca.
  • Acceso venoso difícil que impide el intercambio de plasma.
  • Participación en otros ensayos clínicos, o la recepción de cualquier otro fármaco en investigación en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
  • Cualquier condición que complique la adherencia al protocolo de estudio (enfermedad con menos de un año de supervivencia esperada, hábitos tóxicos, etc.).
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después del intercambio de plasma.
  • Menos de seis años de educación.
  • Trastornos del comportamiento previos que requieran tratamiento farmacológico, incluido el insomnio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Otro: Control
El grupo de control siguió el mismo horario; sin embargo, no se sometieron a reemplazo de plasma (fue sometido a reemplazos de plasma simulados)
Experimental: Albuteína 5%
Los pacientes asignados a este brazo se sometieron a intercambio de plasma con Albutein al 5%.
Biológico: Albuteína 5%

18 intercambios de plasma usando Albutein 5%:

  • tres semanas de tratamiento intensivo con dos intercambios de plasma por semana
  • seis semanas de tratamiento de mantenimiento con un intercambio de plasma semanal
  • tres meses de tratamiento de mantenimiento con un intercambio de plasma cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) de Aβ1-42.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 44
Cambio en los niveles de Aβ1-42 en LCR en el periodo entre la punción lumbar basal (antes del inicio del tratamiento) y la punción lumbar inmediatamente después de finalizar el último recambio plasmático (siempre que éste sea). Se realizaron ensayos separados de Aβ1-42 con kits comerciales Innotest y The Genetics Company.
Línea de base y hasta la semana 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de P-Tau y Tau en LCR a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 02, semana 08, semana 20, semana 33 y semana 44
Niveles de Tau y P-tau en LCR a lo largo de la fase de tratamiento y la fase de seguimiento (semana 44).
Línea de base, semana 02, semana 08, semana 20, semana 33 y semana 44
Niveles plasmáticos de Aβ1-40 antes y después de cada período de estudio (The Genetics Company).
Periodo de tiempo: Línea base, pre-recambio plasmático 1 (PRE-PE1), post-recambio plasmático 6 (POST-PE6), pre-recambio plasmático 7 (PRE-PE7), post-recambio plasmático 12 (POST-PE12), pre-recambio plasmático 13 (PRE-PE13), post plasmaféresis 18 (POST-PE18), semana 33 y semana 44.
Niveles plasmáticos de Aβ1-40 antes y después del período Intensivo, período de Mantenimiento I, período de Mantenimiento II y la fase de Seguimiento (usando kits comerciales de The Genetics Company).
Línea base, pre-recambio plasmático 1 (PRE-PE1), post-recambio plasmático 6 (POST-PE6), pre-recambio plasmático 7 (PRE-PE7), post-recambio plasmático 12 (POST-PE12), pre-recambio plasmático 13 (PRE-PE13), post plasmaféresis 18 (POST-PE18), semana 33 y semana 44.
Niveles plasmáticos de Aβ1-42 antes y después de cada período de estudio (The Genetics Company).
Periodo de tiempo: Línea base, pre-recambio plasmático 1 (PRE-PE1), post-recambio plasmático 6 (POST-PE6), pre-recambio plasmático 7 (PRE-PE7), post-recambio plasmático 12 (POST-PE12), pre-recambio plasmático 13 (PRE-PE13), post plasmaféresis 18 (POST-PE18), semana 33 y semana 44
Niveles plasmáticos de Aβ1-42 antes y después del periodo Intensivo, Periodo de Mantenimiento I, Periodo de Mantenimiento II y Fase de Seguimiento (usando kits comerciales de The Genetics Company).
Línea base, pre-recambio plasmático 1 (PRE-PE1), post-recambio plasmático 6 (POST-PE6), pre-recambio plasmático 7 (PRE-PE7), post-recambio plasmático 12 (POST-PE12), pre-recambio plasmático 13 (PRE-PE13), post plasmaféresis 18 (POST-PE18), semana 33 y semana 44
Niveles plasmáticos de Aβ1-42 antes y después de cada período de estudio (Innotest).
Periodo de tiempo: Línea base, pre-recambio plasmático 1 (PRE-PE1), post-recambio plasmático 6 (POST-PE6), pre-recambio plasmático 7 (PRE-PE7), post-recambio plasmático 12 (POST-PE12), pre-recambio plasmático 13 (PRE-PE13), post plasmaféresis 18 (POST-PE18), semana 33 y semana 44.
Niveles plasmáticos de Aβ1-42 antes y después del periodo Intensivo, Periodo de Mantenimiento I, Periodo de Mantenimiento II y Fase de Seguimiento (utilizando kits comerciales Innotest).
Línea base, pre-recambio plasmático 1 (PRE-PE1), post-recambio plasmático 6 (POST-PE6), pre-recambio plasmático 7 (PRE-PE7), post-recambio plasmático 12 (POST-PE12), pre-recambio plasmático 13 (PRE-PE13), post plasmaféresis 18 (POST-PE18), semana 33 y semana 44.
Cambio desde el inicio hasta la semana 44 en las puntuaciones cognitivas, funcionales y neuropsiquiátricas (MMSE, ADAS-Cog, batería NPS y CSDD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 44

Cambio en las puntuaciones cognitivas, funcionales y neuropsiquiátricas y el desarrollo general.

  • MMSE: Puntaje del Mini examen del estado mental (rango = 0 a 30, con valores más bajos que indican deterioro)
  • ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, Subescala Cognitiva (rango = 0 a 70, con valores más altos que indican deterioro)
  • NPS (Batería Neuropsicológica): •SDMT (Test de Modalidades de Símbolos y Dígitos, rango = 0 a 110, con valores más bajos que indican deterioro), •SVF (Test de Fluidez Verbal Semántica, con un máximo de 44 palabras en 60 segundos), •PVF F, A y S (Fonética Verbal Fluidez Test, con un máximo de 44 palabras en 60 segundos), •BNT (Boston Naming Test, con un máximo de 15 imágenes), •RAVLT (Rey Auditivo Verbal Learning Test, con 15 palabras que el paciente debe escuchar y recordar)
  • CSDD (Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia, 0 = ninguno; 1 = leve o intermitente; 2 = severo)
Cambio desde el inicio en la semana 44
Cambio desde el inicio hasta la semana 44 en las puntuaciones cognitivas, funcionales y neuropsiquiátricas (ADCS-ADL, NPI, CDR-Sb y ADCS-CGIC).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 44

Cambio en las puntuaciones cognitivas, funcionales y neuropsiquiátricas y el desarrollo general.

  • ADCS-ADL: Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer/Actividades de la Vida Diaria (23 preguntas que describen la actividad diaria del sujeto y solicita al informante que describa las acciones o comportamientos observados. Mayor autonomía asociada a puntuaciones más altas, máximo de 78 puntos y mínimo de 0)
  • NPI: preguntas del inventario neuropsiquiátrico (12 dominios de síntomas calificados por frecuencia [rango = 0 a 4, los valores más altos son más frecuentes] y gravedad [rango = 1 a 3, los valores más altos son más graves], la puntuación total es la suma de frecuencia x gravedad de todos los dominios)
  • CDR-Sb: Clasificación de demencia clínica (rango = 0 a 3, los valores más altos son más graves)
  • ADCS-CGIC: Alzheimer's Disease Cooperative Study/Clinical Global Impression of Change (escala Likert de 7 puntos, 0=no evaluado, 1=mejoría marcada, 2=mejoría moderada, 3=mejoría mínima, 4=sin cambio, 5=empeoramiento mínimo , 6=empeoramiento moderado y 7=empeoramiento marcado)
Cambio desde el inicio en la semana 44
Variaciones de los cambios estructurales en imágenes por resonancia magnética (IRM) frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: Semana 00 (línea de base), semana 20 y semana 44
Cambios estructurales en el volumen del hipocampo, área cingular posterior y otras áreas asociadas por Imágenes de Resonancia Magnética (IRM). Se realizaron tres mediciones (semana -2 o -1, 20 y 44). Se midió las variaciones versus la línea de base.
Semana 00 (línea de base), semana 20 y semana 44
Variaciones en la hipoperfusión basadas en tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Porcentaje de pacientes con perfusión mejorada al final del estudio en comparación con su perfusión inicial. Los lóbulos frontal, parietal y temporal se evaluaron a partir de las imágenes cuantificadas de NeuroGam. Estas imágenes paramétricas renderizadas mostraron alteraciones cerebrales con más de 2 desviaciones estándar con respecto a una base de datos normal. Se compararon las imágenes paramétricas iniciales con las finales y se consideró mejoría de la perfusión a aquellos pacientes que presentaban menor estiramiento y/o intensidad del defecto.
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Colaboradores

Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Merce Boada, MD, Fundacio ACE
  • Director de estudio: Laura Núñez, Grifols Biologicals, LLC
  • Silla de estudio: Antonio Paez, Grifols Biologicals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG0602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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