Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved plasmaudskiftning med 5 % albumin i beta-amyloid Peptidclearance i cerebral spinalvæske

5. maj 2016 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​plasmaudskiftning med 5 % albumin i beta-amyloid-peptidclearance i cerebral spinalvæske og dens virkninger hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​plasmaudveksling med 5% albumin i beta-amyloid peptidclearance i cerebrospinalvæske og dets virkninger hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II-studie blev primært udført for at bestemme, om plasmaudveksling med 5% humant albumin er i stand til at modificere koncentrationen af ​​beta-amyloid peptid i cerebrospinalvæske (CSF) hos patienter med AD.

  • Der var to uger til screening og randomisering af begge grupper (behandling og kontrol).
  • Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1.

Efter screening og randomisering forløb behandlingen som følger:

  • tre ugers intensiv behandling med to plasmaudskiftninger om ugen
  • efterfulgt af halvanden måneds vedligeholdelsesbehandling med én ugentlig plasmaudskiftning, og
  • endelig tre måneders behandling med én plasmaudskiftning hver anden uge.

Kontrolgruppen fulgte det samme program, bortset fra plasmaudvekslingerne. Efter endt behandlingsperiode blev forsøgspersonerne fulgt op i en periode på 6 måneder.

Forsøget omfatter et globalt multicenter (Spanien og USA), blindt, randomiseret, kontrolleret design. Nøglekoordineringen af ​​forsøgene er baseret i Spanien, hvor Dr. Boada (se undersøgelsens embedsmænd/efterforskere) er undersøgelsens hovedembedsmand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA] kriterium) og en Mini-mental Status Examination (MMSE) score mellem ≥18 og ≤26.
  • Nuværende stabil behandling med acetylcholinesterasehæmmere (AChEI'er) i de foregående tre måneder.
  • En staldplejer skal være tilgængelig, og skal deltage i patientens studiebesøg.
  • Patienten og en nærtstående eller juridisk repræsentant skal læse patientinformationsbladet, acceptere deltagelse i forsøget og derefter underskrive det informerede samtykkedokument (patienten personligt og den nære pårørende/juridisk repræsentant).
  • Patienten skal kunne følge undersøgelsesprotokollen, modtage behandlingen i det fastsatte tidsrum og fortsætte i opfølgningsintervallet.
  • En hjernecomputed Axial Tomography (CAT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøgelse, opnået i de 12 måneder forud for rekruttering, som viser fravær af cerebrovaskulær sygdom, skal være tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for plasmaudveksling på grund af adfærdsforstyrrelser eller unormale koagulationsparametre
  • En historie med hyppige bivirkninger (alvorlige eller andre) på blodprodukter.
  • Overfølsomhed over for albumin eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i Albutein 5% Human Albumin.
  • Plasma kreatinin > 2 mg/dL.
  • Ukontrolleret højt blodtryk.
  • Levercirrhose eller ethvert leverproblem med alaninaminotransferase (GPT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > 2 mg/dL.
  • Hjertesygdomme, herunder antecedenter af koronar sygdom og hjertesvigt.
  • Vanskelig venøs adgang udelukker plasmaudskiftning.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel i de tre måneder før studiets start.
  • Enhver tilstand, der komplicerer overholdelse af undersøgelsesprotokollen (sygdom med mindre end et års forventet overlevelse, toksiske vaner osv.).
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder i mindst en måned efter plasmaudskiftning.
  • Færre end seks års uddannelse.
  • Tidligere adfærdsforstyrrelser, der kræver farmakologisk behandling, herunder søvnløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Andet: Styring
Kontrolgruppen fulgte samme tidsplan; men de undergik ikke plasmaerstatning (det blev udsat for simulerede plasmaerstatninger)
Eksperimentel: Albutein 5 %
Patienter allokeret til denne arm gennemgik plasmaudskiftning med Albutein 5%.
Biologisk: Albutein 5 %

18 plasmaudskiftninger ved hjælp af Albutein 5%:

  • tre ugers intensiv behandling med to plasmaudskiftninger om ugen
  • seks ugers vedligeholdelsesbehandling med én ugentlig plasmaudskiftning
  • tre måneders vedligeholdelsesbehandling med én plasmaudskiftning hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Aβ1-42 cerebrospinalvæske (CSF) niveauer.
Tidsramme: Baseline og op til uge 44
Ændring i niveauer af Aβ1-42 i CSF i perioden mellem baseline lumbalpunktur (før start af behandling) og lumbalpunktur umiddelbart efter afslutningen af ​​den sidste plasmaudskiftning (når dette måtte være). Separate assays af Aβ1-42 blev udført med Innotest og The Genetics Company kommercielle kits.
Baseline og op til uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-Tau og Tau CSF niveauer gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​02, uge ​​08, uge ​​20, uge ​​33 og uge 44
Niveauer af Tau og P-tau i CSF gennem hele behandlingsfasen og opfølgningsfasen (uge 44).
Baseline, uge ​​02, uge ​​08, uge ​​20, uge ​​33 og uge 44
Aβ1-40 plasmaniveauer før og efter hver undersøgelsesperiode (The Genetics Company).
Tidsramme: Baseline, præ-plasma-udskiftning 1 (PRE-PE1), post-plasma-udskiftning 6 (POST-PE6), præ-plasma-udveksling 7 (PRE-PE7), post-plasma-udveksling 12 (POST-PE12), præ-plasma-udskiftning 13 (PRE-PE13), post-plasma udskiftning 18 (POST-PE18), uge ​​33 og uge 44.
Plasmaniveauer af Aβ1-40 før og efter den intensive periode, vedligeholdelsesperiode I, vedligeholdelsesperiode II og opfølgningsfasen (ved brug af kommercielle kits fra The Genetics Company).
Baseline, præ-plasma-udskiftning 1 (PRE-PE1), post-plasma-udskiftning 6 (POST-PE6), præ-plasma-udveksling 7 (PRE-PE7), post-plasma-udveksling 12 (POST-PE12), præ-plasma-udskiftning 13 (PRE-PE13), post-plasma udskiftning 18 (POST-PE18), uge ​​33 og uge 44.
Aβ1-42 plasmaniveauer før og efter hver undersøgelsesperiode (The Genetics Company).
Tidsramme: Baseline, præ-plasma-udskiftning 1 (PRE-PE1), post-plasma-udskiftning 6 (POST-PE6), præ-plasma-udveksling 7 (PRE-PE7), post-plasma-udveksling 12 (POST-PE12), præ-plasma-udskiftning 13 (PRE-PE13), post-plasma udskiftning 18 (POST-PE18), uge ​​33 og uge 44
Plasmaniveauer af Aβ1-42 før og efter den intensive periode, vedligeholdelsesperiode I, vedligeholdelsesperiode II og opfølgningsfasen (ved brug af kommercielle kits fra The Genetics Company).
Baseline, præ-plasma-udskiftning 1 (PRE-PE1), post-plasma-udskiftning 6 (POST-PE6), præ-plasma-udveksling 7 (PRE-PE7), post-plasma-udveksling 12 (POST-PE12), præ-plasma-udskiftning 13 (PRE-PE13), post-plasma udskiftning 18 (POST-PE18), uge ​​33 og uge 44
Aβ1-42 plasmaniveauer før og efter hver undersøgelsesperiode (Innotest).
Tidsramme: Baseline, præ-plasma-udskiftning 1 (PRE-PE1), post-plasma-udskiftning 6 (POST-PE6), præ-plasma-udveksling 7 (PRE-PE7), post-plasma-udveksling 12 (POST-PE12), præ-plasma-udskiftning 13 (PRE-PE13), post-plasma udskiftning 18 (POST-PE18), uge ​​33 og uge 44.
Plasmaniveauer af Aβ1-42 før og efter den intensive periode, vedligeholdelsesperiode I, vedligeholdelsesperiode II og opfølgningsfasen (ved brug af Innotest kommercielle kits).
Baseline, præ-plasma-udskiftning 1 (PRE-PE1), post-plasma-udskiftning 6 (POST-PE6), præ-plasma-udveksling 7 (PRE-PE7), post-plasma-udveksling 12 (POST-PE12), præ-plasma-udskiftning 13 (PRE-PE13), post-plasma udskiftning 18 (POST-PE18), uge ​​33 og uge 44.
Ændring fra baseline til uge 44 i kognitive, funktionelle og neuropsykiatriske resultater (MMSE, ADAS-Cog, NPS-batteri og CSDD)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 44

Ændring i den kognitive, funktionelle og neuropsykiatriske score og den overordnede udvikling.

  • MMSE: Mini Mental State Examination Score (interval = 0 til 30, med lavere værdier, der indikerer svækkelse)
  • ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale, Cognitive Subscale (interval = 0 til 70, med højere værdier, der indikerer svækkelse)
  • NPS (Neuropsykologisk batteri): •SDMT (Symbol Digit Modalities Test, interval = 0 til 110, med lavere værdier, der indikerer svækkelse), •SVF (Semantic Verbal Fluency Test, med et maksimum på 44 ord på 60 sekunder), •PVF F, A og S (Phonetic Verbal Fluency Test, med maksimalt 44 ord på 60 sekunder), •BNT (Boston Naming Test, med maksimalt 15 billeder), •RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test, med 15 ord patienten skal lyt og husk)
  • CSDD (Cornell-skala for depression ved demens, 0 = ingen; 1 = mild eller intermitterende; 2 = svær)
Ændring fra baseline i uge 44
Ændring fra baseline til uge 44 i kognitive, funktionelle og neuropsykiatriske resultater (ADCS-ADL, NPI, CDR-Sb og ADCS-CGIC).
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 44

Ændring i den kognitive, funktionelle og neuropsykiatriske score og den overordnede udvikling.

  • ADCS-ADL: Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities Of Daily Living (23 spørgsmål, der beskriver forsøgspersonens daglige aktivitet og anmoder informanten om at beskrive de observerede handlinger eller adfærd. Øget autonomi forbundet med højere score, maksimum 78 point og minimum 0)
  • NPI: Neuropsykiatriske opgørelsesspørgsmål (12 symptomdomæner scoret efter frekvens [interval=0 til 4, højere værdier er hyppigere] og sværhedsgrad [interval=1 til 3, højere værdier er mere alvorlige], total score er summen af ​​frekvens x sværhedsgrad af alle domæner)
  • CDR-Sb: Clinical Demens Rating (interval=0 til 3, højere værdier er mere alvorlige)
  • ADCS-CGIC: Alzheimers Disease Cooperative Study/Clinical Global Impression of Change (7-punkts Likert-skala, 0=ikke vurderet, 1=markeret forbedring, 2=moderat forbedring, 3=minimal forbedring, 4=ingen ændring, 5=minimal forværring , 6 = moderat forværring og 7 = markant forværring)
Ændring fra baseline i uge 44
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Strukturelle ændringer Variationer versus baseline.
Tidsramme: Uge 00 (baseline), uge ​​20 og uge 44
Strukturelle ændringer i volumen af ​​hippocampus, posterior cingular område og andre associerede områder ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Der blev foretaget tre målinger (uge -2 eller -1, 20 og 44). Det blev målt variationerne i forhold til basislinjen.
Uge 00 (baseline), uge ​​20 og uge 44
Variationer i hypoperfusion baseret på enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)
Tidsramme: Slut på studiet
Procentdel af patienter med forbedret perfusion ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med deres oprindelige perfusion. Frontale, parietale og tindingelapper blev evalueret ud fra de kvantificerede NeuroGam-billeder. Disse gengivne parametriske billeder viste hjerneændringer med mere end 2 standardafvigelser i forhold til en normal database. Indledende parametriske billeder blev sammenlignet med de sidste, og det blev betragtet som perfusionsforbedring de patienter, der viste mindre stræk og/eller defektintensitet.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbejdspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merce Boada, MD, Fundacio ACE
  • Studieleder: Laura Núñez, Grifols Biologicals, LLC
  • Studiestol: Antonio Paez, Grifols Biologicals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG0602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albutein 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner