Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost výměny plazmy s 5% albuminem v beta-amyloidním peptidu Clearance v mozkomíšním moku

5. května 2016 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti výměny plazmy s 5% albuminem v clearance beta-amyloidových peptidů v mozkomíšním moku a jeho účinky u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost výměny plazmy s 5% albuminem při clearance beta-amyloidního peptidu v mozkomíšním moku a její účinky u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II byla provedena primárně za účelem stanovení, zda výměna plazmy s 5% lidským albuminem je schopna modifikovat koncentraci beta-amyloidního peptidu v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s AD.

  • Na screening a randomizaci obou skupin (léčba a kontrola) byly dva týdny.
  • Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1.

Po screeningu a randomizaci léčba probíhala následovně:

  • tři týdny intenzivní léčby se dvěma výměnami plazmy týdně
  • následuje měsíc a půl udržovací léčba s jednou týdně výměnou plazmy a
  • konečně tři měsíce léčby s jednou výměnou plazmy každé dva týdny.

Kontrolní skupina se řídila stejným programem, s výjimkou výměn plazmy. Po skončení léčebného období byly subjekty sledovány po dobu 6 měsíců.

Studie zahrnuje globální multicentrický (Španělsko a USA), slepý, randomizovaný, kontrolovaný design. Klíčová koordinace zkoušek má sídlo ve Španělsku, kde je hlavním úředníkem studie Dr. Boada (viz Úředníci/Vyšetřovatelé studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Spojené státy, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08028
        • Fundacio ACE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AD (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA] kritérium) a skóre Mini-mental Status Examination (MMSE) mezi ≥18 a ≤26.
  • Současná stabilní léčba inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) za předchozí tři měsíce.
  • Musí být k dispozici stabilní pečovatel, který se musí účastnit studijních návštěv pacienta.
  • Pacient a jeho blízký příbuzný nebo zákonný zástupce si musí přečíst informační list pro pacienta, souhlasit s účastí ve studii a poté podepsat dokument informovaného souhlasu (pacient osobně a jeho blízký příbuzný/zákonný zástupce).
  • Pacient musí být schopen dodržovat protokol studie, dostávat léčbu ve stanoveném časovém období a pokračovat během intervalu sledování.
  • Musí být k dispozici studie mozkové počítačové axiální tomografie (CAT) nebo magnetické rezonance (MRI), získaná 12 měsíců před náborem, která prokazuje nepřítomnost cerebrovaskulárního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace výměny plazmy v důsledku poruch chování nebo abnormálních koagulačních parametrů
  • Anamnéza častých nežádoucích reakcí (závažných nebo jiných) na krevní produkty.
  • Přecitlivělost na albumin nebo alergie na kteroukoli složku Albuteinu 5% Human Albumin.
  • Plazmatický kreatinin > 2 mg/dl.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • Cirhóza jater nebo jakýkoli problém s játry s alaninaminotransferázou (GPT) > 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinem > 2 mg/dl.
  • Srdeční onemocnění, včetně předchůdců koronárních onemocnění a srdečního selhání.
  • Obtížný žilní přístup vylučující výměnu plazmy.
  • Účast v jiných klinických studiích nebo příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku během tří měsíců před zahájením studie.
  • Jakýkoli stav komplikující dodržování protokolu studie (nemoc s očekávaným přežitím kratším než jeden rok, toxické návyky atd.).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nepoužívající účinné antikoncepční metody alespoň jeden měsíc po výměně plazmy.
  • Méně než šest let vzdělání.
  • Předchozí poruchy chování vyžadující farmakologickou léčbu, včetně nespavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina postupovala podle stejného plánu; neprošli však plazmovou náhradou (byla podrobena simulovaným plazmovým náhradám)
Experimentální: Albutein 5 %
U pacientů zařazených do tohoto ramene byla provedena výměna plazmy za albutein 5 %.
Biologický: Albutein 5 %

18 výměn plazmy s 5% albuteinem:

  • tři týdny intenzivní léčby se dvěma výměnami plazmy týdně
  • šest týdnů udržovací léčby s jednou týdenní výměnou plazmy
  • tři měsíce udržovací léčby s jednou výměnou plazmy každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin Aβ1-42 mozkomíšního moku (CSF) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a do 44. týdne
Změna hladin Aβ1-42 v CSF v období mezi výchozí lumbální punkcí (před zahájením léčby) a lumbální punkcí bezprostředně po ukončení poslední výměny plazmy (kdykoli k tomu může dojít). Samostatné testy Api-42 byly provedeny s komerčními soupravami Innotest a The Genetics Company.
Výchozí stav a do 44. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny P-Tau a Tau CSF v průběhu studie.
Časové okno: Výchozí stav, týden 02, týden 08, týden 20, týden 33 a týden 44
Hladiny Tau a P-tau v CSF během fáze léčby a fáze sledování (44. týden).
Výchozí stav, týden 02, týden 08, týden 20, týden 33 a týden 44
Plazmatické hladiny Api-40 před a po každém období studie (The Genetics Company).
Časové okno: Výchozí stav, výměna před plazmou 1 (PRE-PE1), výměna po plazmě 6 (POST-PE6), výměna před plazmou 7 (PRE-PE7), výměna po plazmě 12 (POST-PE12), výměna před plazmou 13 (PRE-PE13), po výměně plazmy 18 (POST-PE18), týden 33 a týden 44.
Plazmatické hladiny Ap1-40 před a po intenzivním období, udržovacím období I, udržovacím období II a následné fázi (s použitím komerčních souprav The Genetics Company).
Výchozí stav, výměna před plazmou 1 (PRE-PE1), výměna po plazmě 6 (POST-PE6), výměna před plazmou 7 (PRE-PE7), výměna po plazmě 12 (POST-PE12), výměna před plazmou 13 (PRE-PE13), po výměně plazmy 18 (POST-PE18), týden 33 a týden 44.
Plazmatické hladiny Api-42 před a po každém období studie (The Genetics Company).
Časové okno: Výchozí stav, výměna před plazmou 1 (PRE-PE1), výměna po plazmě 6 (POST-PE6), výměna před plazmou 7 (PRE-PE7), výměna po plazmě 12 (POST-PE12), výměna před plazmou 13 (PRE-PE13), po výměně plazmy 18 (POST-PE18), týden 33 a týden 44
Plazmatické hladiny Ap1-42 před a po intenzivním období, udržovacím období I, udržovacím období II a následné fázi (s použitím komerčních souprav The Genetics Company).
Výchozí stav, výměna před plazmou 1 (PRE-PE1), výměna po plazmě 6 (POST-PE6), výměna před plazmou 7 (PRE-PE7), výměna po plazmě 12 (POST-PE12), výměna před plazmou 13 (PRE-PE13), po výměně plazmy 18 (POST-PE18), týden 33 a týden 44
Plazmatické hladiny Ap1-42 před a po každém období studie (Innotest).
Časové okno: Výchozí stav, výměna před plazmou 1 (PRE-PE1), výměna po plazmě 6 (POST-PE6), výměna před plazmou 7 (PRE-PE7), výměna po plazmě 12 (POST-PE12), výměna před plazmou 13 (PRE-PE13), po výměně plazmy 18 (POST-PE18), týden 33 a týden 44.
Plazmatické hladiny Aβ1-42 před a po Intenzivním období, Udržovacím období I, Udržovacím období II a Následné fázi (s použitím komerčních souprav Innotest).
Výchozí stav, výměna před plazmou 1 (PRE-PE1), výměna po plazmě 6 (POST-PE6), výměna před plazmou 7 (PRE-PE7), výměna po plazmě 12 (POST-PE12), výměna před plazmou 13 (PRE-PE13), po výměně plazmy 18 (POST-PE18), týden 33 a týden 44.
Změna ze základního stavu na týden 44 v kognitivních, funkčních a neuropsychiatrických skóre (MMSE, ADAS-Cog, NPS Battery a CSDD)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 44. týdnu

Změna kognitivního, funkčního a neuropsychiatrického skóre a celkového vývoje.

  • MMSE: Mini Mental State Examination Score (rozsah = 0 až 30, s nižšími hodnotami označujícími postižení)
  • ADAS-Cog: škála hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála (rozsah = 0 až 70, přičemž vyšší hodnoty indikují postižení)
  • NPS (Neuropsychologická baterie): •SDMT (Symbol Digit Modalities Test, rozsah = 0 až 110, s nižšími hodnotami indikující postižení), •SVF (Test sémantické verbální plynulosti, s maximálně 44 slovy za 60 sekund), •PVF F, A a S (Test fonetické verbální plynulosti, s maximálně 44 slovy za 60 sekund), •BNT (Boston Naming Test, s maximálně 15 obrázky), •RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test, s 15 slovy, které by pacient měl poslouchat a připomínat)
  • CSDD (Cornellova škála pro depresi u demence, 0 = žádná; 1 = mírná nebo intermitentní; 2 = těžká)
Změna oproti výchozímu stavu ve 44. týdnu
Změna od výchozího stavu do 44. týdne v kognitivních, funkčních a neuropsychiatrických skóre (ADCS-ADL, NPI, CDR-Sb a ADCS-CGIC).
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 44. týdnu

Změna kognitivního, funkčního a neuropsychiatrického skóre a celkového vývoje.

  • ADCS-ADL: Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities Of Daily Living (23 otázek popisujících denní aktivitu subjektu a žádá informátora, aby popsal pozorované akce nebo chování. Zvýšená autonomie spojená s vyšším skóre, maximálně 78 bodů a minimálně 0)
  • NPI: Neuropsychiatrické inventární otázky (12 symptomových domén skórovaných podle frekvence [rozsah=0 až 4, vyšší hodnoty jsou častější] a závažnosti [rozsah=1 až 3, vyšší hodnoty jsou závažnější], celkové skóre je součtem frekvence x závažnosti všechny domény)
  • CDR-Sb: Hodnocení klinické demence (rozsah = 0 až 3, vyšší hodnoty jsou závažnější)
  • ADCS-CGIC: Alzheimer's Disease Cooperative Study/Clinical Global Impression of Change (7bodová Likertova škála, 0=nehodnoceno, 1=výrazné zlepšení, 2=střední zlepšení, 3=minimální zlepšení, 4=žádná změna, 5=minimální zhoršení , 6 = mírné zhoršení a 7 = výrazné zhoršení)
Změna oproti výchozímu stavu ve 44. týdnu
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Strukturální změny Variace oproti základnímu stavu.
Časové okno: Týden 00 (základní stav), týden 20 a týden 44
Strukturální změny objemu hipokampu, zadní cingularní oblasti a dalších souvisejících oblastí pomocí magnetické rezonance (MRI). Byla provedena tři měření (týden -2 nebo -1, 20 a 44). Byly měřeny variace oproti základní linii.
Týden 00 (základní stav), týden 20 a týden 44
Variace v hypoperfuzi na základě jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)
Časové okno: Konec studia
Procento pacientů se zlepšenou perfuzí na konci studie ve srovnání s jejich počáteční perfuzí. Frontální, parietální a temporální laloky byly hodnoceny z kvantifikovaných snímků NeuroGam. Tyto vykreslené parametrické obrázky ukázaly změny mozku s více než 2 standardními odchylkami vzhledem k normální databázi. Počáteční parametrické snímky byly porovnány s konečnými a bylo považováno za zlepšení perfuze u pacientů, kteří vykazovali menší intenzitu natažení a/nebo defektů.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Spolupracovníci

Grifols Biologicals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merce Boada, MD, Fundacio ACE
  • Ředitel studie: Laura Núñez, Grifols Biologicals, LLC
  • Studijní židle: Antonio Paez, Grifols Biologicals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG0602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albutein 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit