Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wymiany osocza z 5% albuminą w klirensie peptydu beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wymiany osocza z 5% albuminą w klirensie peptydu beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz jej skutki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymiany osocza z 5% albuminą w klirensie peptydu beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz jej efektów u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy II przeprowadzono przede wszystkim w celu ustalenia, czy wymiana osocza z 5% albuminą ludzką może modyfikować stężenie peptydu beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z AD.

  • Na badanie przesiewowe i randomizację obu grup (leczonej i kontrolnej) przeznaczono dwa tygodnie.
  • Badani zostali dobrani losowo w stosunku 1:1.

Po skriningu i randomizacji leczenie przebiegało w następujący sposób:

  • trzy tygodnie intensywnego leczenia z dwiema wymianami osocza tygodniowo
  • następnie przez półtora miesiąca leczenie podtrzymujące z cotygodniową wymianą osocza oraz
  • wreszcie trzymiesięczna kuracja z jedną wymianą osocza co dwa tygodnie.

Grupa kontrolna stosowała ten sam program, z wyjątkiem wymiany osocza. Po zakończeniu okresu leczenia pacjenci obserwowali ich przez okres 6 miesięcy.

Badanie obejmuje globalny, wieloośrodkowy (Hiszpania i USA), ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt. Kluczowa koordynacja badań ma siedzibę w Hiszpanii, gdzie dr Boada (patrz Przedstawiciele badania/Badacze) jest głównym urzędnikiem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08028
        • Fundacio ACE
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AD (kryterium National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]) oraz wynik Mini-mental Status Examination (MMSE) między ≥18 a ≤26.
  • Obecne stabilne leczenie inhibitorami esterazy acetylocholiny (AChEI) przez poprzednie trzy miesiące.
  • Opiekun stajni musi być dostępny i musi uczestniczyć w wizytach studyjnych pacjentów.
  • Pacjent i jego bliski krewny lub przedstawiciel ustawowy muszą zapoznać się z kartą informacyjną pacjenta, wyrazić zgodę na udział w badaniu, a następnie podpisać dokument świadomej zgody (osobiście pacjent i bliski krewny/przedstawiciel prawny).
  • Pacjent musi być w stanie postępować zgodnie z protokołem badania, otrzymać leczenie w ustalonym okresie i kontynuować leczenie w okresie obserwacji.
  • Musi być dostępne badanie tomografii komputerowej osiowej (CAT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, uzyskane w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją, wykazujące brak choroby naczyniowo-mózgowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do wymiany osocza z powodu zaburzeń zachowania lub nieprawidłowych parametrów krzepnięcia
  • Historia częstych działań niepożądanych (poważnych lub innych) na produkty krwiopochodne.
  • Nadwrażliwość na albuminę lub uczulenie na którykolwiek ze składników Albutein 5% Human Albumin.
  • Stężenie kreatyniny w osoczu > 2 mg/dl.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Marskość wątroby lub jakiekolwiek problemy z wątrobą z aminotransferazą alaninową (GPT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny > 2 mg/dl.
  • Choroby serca, w tym choroby poprzedzające chorobę wieńcową i niewydolność serca.
  • Utrudniony dostęp żylny uniemożliwiający wymianę osocza.
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Każdy stan komplikujący przestrzeganie protokołu badania (choroba z przewidywanym przeżyciem krótszym niż jeden rok, toksyczne nawyki itp.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc po wymianie osocza.
  • Mniej niż sześć lat nauki.
  • Wcześniejsze zaburzenia zachowania wymagające leczenia farmakologicznego, w tym bezsenność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna przestrzegała tego samego harmonogramu; nie zostały one jednak poddane wymianie osocza (zostały poddane symulowanej wymianie osocza)
Eksperymentalny: Albuteina 5%
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia przeszli wymianę osocza z albuteiną 5%.
Biologiczny: Albuteina 5%

18 wymian osocza przy użyciu Albuteiny 5%:

  • trzy tygodnie intensywnego leczenia z dwiema wymianami osocza tygodniowo
  • sześć tygodni leczenia podtrzymującego z cotygodniową wymianą osocza
  • trzymiesięczne leczenie podtrzymujące z jedną wymianą osocza co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 44
Zmiana poziomów Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w okresie między wyjściowym nakłuciem lędźwiowym (przed rozpoczęciem leczenia) a nakłuciem lędźwiowym bezpośrednio po zakończeniu ostatniej wymiany osocza (jeśli to możliwe). Oddzielne testy Aβ1-42 przeprowadzono za pomocą komercyjnych zestawów Innotest i The Genetics Company.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy P-Tau i Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w trakcie badania.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 02, tydzień 08, tydzień 20, tydzień 33 i tydzień 44
Poziomy Tau i P-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej (tydzień 44).
Punkt wyjściowy, tydzień 02, tydzień 08, tydzień 20, tydzień 33 i tydzień 44
Poziomy Aβ1-40 w osoczu przed i po każdym okresie badania (The Genetics Company).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wymianą osocza 1 (PRE-PE1), po wymianie osocza 6 (POST-PE6), przed wymianą osocza 7 (PRE-PE7), po wymianie osocza 12 (POST-PE12), przed wymianą osocza 13 (PRE-PE13), po wymianie osocza 18 (POST-PE18), tydzień 33 i tydzień 44.
Poziomy Aβ1-40 w osoczu przed i po okresie intensywnym, okresie podtrzymującym I, okresie podtrzymującym II i fazie kontrolnej (przy użyciu komercyjnych zestawów The Genetics Company).
Wartość wyjściowa, przed wymianą osocza 1 (PRE-PE1), po wymianie osocza 6 (POST-PE6), przed wymianą osocza 7 (PRE-PE7), po wymianie osocza 12 (POST-PE12), przed wymianą osocza 13 (PRE-PE13), po wymianie osocza 18 (POST-PE18), tydzień 33 i tydzień 44.
Poziomy Aβ1-42 w osoczu przed i po każdym okresie badania (The Genetics Company).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wymianą osocza 1 (PRE-PE1), po wymianie osocza 6 (POST-PE6), przed wymianą osocza 7 (PRE-PE7), po wymianie osocza 12 (POST-PE12), przed wymianą osocza 13 (PRE-PE13), po wymianie osocza 18 (POST-PE18), tydzień 33 i tydzień 44
Poziomy Aβ1-42 w osoczu przed i po okresie intensywnym, okresie podtrzymującym I, okresie podtrzymującym II i fazie kontrolnej (przy użyciu komercyjnych zestawów The Genetics Company).
Wartość wyjściowa, przed wymianą osocza 1 (PRE-PE1), po wymianie osocza 6 (POST-PE6), przed wymianą osocza 7 (PRE-PE7), po wymianie osocza 12 (POST-PE12), przed wymianą osocza 13 (PRE-PE13), po wymianie osocza 18 (POST-PE18), tydzień 33 i tydzień 44
Poziomy Aβ1-42 w osoczu przed i po każdym okresie badania (Innotest).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wymianą osocza 1 (PRE-PE1), po wymianie osocza 6 (POST-PE6), przed wymianą osocza 7 (PRE-PE7), po wymianie osocza 12 (POST-PE12), przed wymianą osocza 13 (PRE-PE13), po wymianie osocza 18 (POST-PE18), tydzień 33 i tydzień 44.
Poziomy Aβ1-42 w osoczu przed i po okresie intensywnym, okresie podtrzymującym I, okresie podtrzymującym II i fazie kontrolnej (przy użyciu komercyjnych zestawów Innotest).
Wartość wyjściowa, przed wymianą osocza 1 (PRE-PE1), po wymianie osocza 6 (POST-PE6), przed wymianą osocza 7 (PRE-PE7), po wymianie osocza 12 (POST-PE12), przed wymianą osocza 13 (PRE-PE13), po wymianie osocza 18 (POST-PE18), tydzień 33 i tydzień 44.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 44 w wynikach poznawczych, funkcjonalnych i neuropsychiatrycznych (MMSE, ADAS-Cog, bateria NPS i CSDD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 44. tygodniu

Zmiana w wynikach poznawczych, funkcjonalnych i neuropsychiatrycznych oraz ogólny rozwój.

  • MMSE: Mini Mental State Examination Score (zakres = 0 do 30, z niższymi wartościami wskazującymi na upośledzenie)
  • ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (zakres = 0 do 70, z wyższymi wartościami wskazującymi na upośledzenie)
  • NPS (Bateria Neuropsychologiczna): •SDMT (Test Modalności Cyfr Symboli, zakres od 0 do 110, z niższymi wartościami wskazującymi na upośledzenie), •SVF (Test Fluencji Semantycznej, maksymalnie 44 słowa w 60 sekund), •PVF F, A i S (Fonetic Verbal Fluency Test, z maksymalnie 44 słowami w ciągu 60 sekund), • BNT (Boston Naming Test, z maksymalnie 15 obrazkami), • RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test, z 15 słowami, które pacjent powinien słuchaj i przypominaj)
  • CSDD (skala Cornella dla depresji w demencji, 0 = brak; 1 = łagodna lub okresowa; 2 = ciężka)
Zmiana od wartości wyjściowej w 44. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 44 w wynikach poznawczych, funkcjonalnych i neuropsychiatrycznych (ADCS-ADL, NPI, CDR-Sb i ADCS-CGIC).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 44. tygodniu

Zmiana w wynikach poznawczych, funkcjonalnych i neuropsychiatrycznych oraz ogólny rozwój.

  • ADCS-ADL: Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities Of Daily Living (23 pytania opisujące codzienną aktywność podmiotu i prosząc informatora o opisanie zaobserwowanych działań lub zachowań. Zwiększona autonomia związana z wyższymi wynikami, maksymalnie 78 punktów i minimum 0)
  • NPI: Neuropsychiatric Inventory Questions (12 domen objawów ocenianych według częstości [zakres = 0 do 4, wyższe wartości oznaczają częstsze] i ciężkości [zakres = 1 do 3, wyższe wartości oznaczają cięższe], całkowity wynik jest sumą częstości x nasilenia wszystkie domeny)
  • CDR-Sb: Kliniczna ocena otępienia (zakres od 0 do 3, wyższe wartości oznaczają cięższe objawy)
  • ADCS-CGIC: Alzheimer's Disease Cooperative Study/Clinical Global Impression of Change (7-punktowa skala Likerta, 0=brak oceny, 1=wyraźna poprawa, 2=umiarkowana poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalne pogorszenie , 6=umiarkowane pogorszenie i 7=znaczne pogorszenie)
Zmiana od wartości wyjściowej w 44. tygodniu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Zmiany strukturalne w porównaniu z linią bazową.
Ramy czasowe: Tydzień 00 (poziom wyjściowy), tydzień 20 i tydzień 44
Zmiany strukturalne w objętości hipokampa, tylnego obszaru zakrętu obręczy i innych powiązanych obszarów za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Wykonano trzy pomiary (tydzień -2 lub -1, 20 i 44). Mierzono zmiany względem linii bazowej.
Tydzień 00 (poziom wyjściowy), tydzień 20 i tydzień 44
Różnice w hipoperfuzji na podstawie tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Odsetek pacjentów z poprawą perfuzji pod koniec badania w porównaniu z perfuzją początkową. Płaty czołowe, ciemieniowe i skroniowe oceniano na podstawie kwantyfikowanych obrazów NeuroGam. Te wyrenderowane obrazy parametryczne pokazały zmiany w mózgu z ponad 2 odchyleniami standardowymi w stosunku do normalnej bazy danych. Początkowe obrazy parametryczne porównano z ostatecznymi i uznano za poprawę perfuzji tych pacjentów, którzy wykazywali mniejsze rozciągnięcie i/lub intensywność defektów.
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Współpracownicy

Grifols Biologicals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Merce Boada, MD, Fundacio ACE
  • Dyrektor Studium: Laura Núñez, Grifols Biologicals, LLC
  • Krzesło do nauki: Antonio Paez, Grifols Biologicals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG0602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Albuteina 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj