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ADV-TK 유전자 치료의 다기관 RCT 진행성 간세포암종 간이식 결과 개선

2019년 2월 1일 업데이트: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

진행성 간세포 암종 환자의 간 이식 결과를 개선하는 아데노바이러스 매개 보조 유전자 요법의 다기관 무작위 통제 시험

진행된 원발성 간세포 암종에서만 간 이식(LT)과 ADV-TK 유전자 요법의 효과를 LT와 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • 연락하다:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Jia Fan
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • 연락하다:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 10001
        • 모병
        • Beijing Youan Hospital
        • 연락하다:
          • Ning Li, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 - 65세(남녀).
  • 간이식이 가능한 진행성 원발성 간세포암종의 임상진단.
  • 단일 종양 직경 > 5cm 및 ≤ 10cm의 절제 불가능한 간세포암종 환자; 또는 다중 종양의 수가 >3 및 ≤5이고 초점 직경의 총 길이가 15cm 이하입니다.
  • 간 이식 전 혈청 AFP ≤ 10000 ng/ml.
  • 차일드 퓨 A-B.
  • 수술 중 간외 주소낭 및 간외 림프절 전이가 관찰되지 않았으며 다른 장기 전이도 없었다.
  • 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  • 간외 장기의 전이.
  • 간외 주요 소낭 및 간외 장기에 침범한 간세포암종.
  • 다른 장기 시스템의 작동에 대한 금기 사항.
  • 아데노바이러스, GCV 또는 유사한 약물에 대한 과민증.
  • 응고 기전의 중대한 장해, 출혈성 경향, 비정상 응고(≥50%).
  • 다른 항종양제에 대한 임상시험을 수용할 계획입니다.
  • 면역 결핍.
  • HBsAg(+) 및 HBcAb(+) 기증자.
  • 조사관이 평가한 부적합한 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LT 전용
환자는 정위 LT 및 후속 면역 억제 요법을 받았다
절차: LT
Orthotopic LT 및 후속 면역 억제 요법
실험적: LT+ADV-TK
정위 LT 및 후속 면역억제 요법에 추가하여 ADV-TK 요법을 시행하였다.
절차: LT
Orthotopic LT 및 후속 면역 억제 요법
의약품: ADV-Tk
첫 번째 ADV-TK 용량은 수술 중에 투여되었습니다. 100mL의 0.9% 식염수에 담긴 ADV-TK의 1.0×10(12) 바이러스 입자를 간 주변의 복막 조직에 주입했습니다. 두 번째 및 세 번째 ADV-TK 용량은 LT 후 60일 및 90일에 투여되었고; 100mL의 0.9% 식염수 중 ADV-TK의 1.0×10(12) 바이러스 입자를 대퇴동맥 천자를 통해 체강 동맥(60mL) 및 상장간막 동맥(40mL)에 주입하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 간이식일부터 객관적 재발(MRI 또는 ​​CT) 또는 HCC 관련 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, OS
기간: 일년
OS는 간이식일부터 사망일까지 측정하였다.
일년
전체 생존, OS
기간: 2 년
OS는 간이식일부터 사망일까지 측정하였다.
2 년
종양 진행 시간, TTP
기간: 2 년
TTP는 간이식일부터 객관적인 재발(MRI 또는 ​​CT)까지의 중간 기간이었다.
2 년
중간 전체 생존 시간
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

협력자

Beijing YouAn Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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