새로 진단된 GBM에 대한 HSV-tk 및 XRT 및 화학 요법

포함 기준:

• 모든 환자는 다발성 종양이나 연수막 전이성 질환 또는 뇌간 침범의 증거가 없는 역형성 성상세포종 또는 다형성 교모세포종으로 입증된 냉동 절편 생검이 있어야 하며 이러한 진단과 일치하는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.

• 기대 수명 ≥ 12주.

  - 6개월 후 HSV-tk 2차 치료 가능

• 환자는 다음과 같은 특성을 가져야 합니다: 냉동 절편 생검으로 입증된 새로 진단된 역형성 성상세포종 또는 교모세포종, ECOG 성능 상태 0-1. 다른 활동성 악성 종양의 증거 없음(편평 또는 기저 세포 피부암 제외).
• 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의는 서면 정보의 도움으로 조사자(또는 그의 지정인)가 연구의 성격과 잠재적 위험에 대해 충분히 고지한 후 환자로부터 얻어야 합니다.
• 연구에서 요구하는 대로 생검을 기꺼이 제공합니다.
• WOCBP는 첫 번째 연구 치료제를 투여하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 여성은 수유를 해서는 안됩니다.
• WOCBP와 남성은 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다.
• 환자는 프로토콜을 시작하기 전에 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
• T. 빌리루빈 < 2.5 mg/dL, ALT, AST, GGT 및 Alk Phos < 2 x 정상
• 혈소판 수 > 100,000/ml , ANC> 1500/ml , Hgb> 10gm/dL
• 정상적인 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)

제외 기준:

• 지난 3개월 동안 면역 조절 요법, 면역 요법 및/또는 유전자 벡터 요법을 사용한 이전 치료.
• 연구 치료 시작 3주 이내에 임의의 세포독성 화학요법, RT 또는 면역요법 또는 임의의 조사 약물.
• 다초점 질환, 뇌간 침범 또는 연수막 전이의 증거, MRI 스캔에서 비정상적인 T2 FLAIR 신호와 연결된 조영 증강의 개별 영역은 단일 종양을 나타내므로 다초점 질환으로 간주되지 않습니다.
• 면역억제제(뇌부종에 대한 스테로이드 제외)를 복용 중인 환자.
• 간경화 또는 활동성/만성 B형 또는 C형 간염과 같은 간 질환
• 지난 12개월 이내에 알코올 남용/남용의 과거력 또는 현재.
• 제안된 요법의 구성 요소(유전자 벡터/Valacyclovir)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
• 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물(Valacyclovir)의 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
• 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 환자가 3년 이상 지속적으로 질병이 없는 치료된 암을 제외하고 활동성 악성 종양이 없습니다.
• 활성 CNS 톡소플라스마증 감염 또는 CT 또는 MRI 영상에서 입증된 진행성 다초점 백질뇌병증의 존재
• 치료되지 않은 활성 봉와직염 또는 치료되지 않은 상처 감염의 존재. 치료 및 해결 봉와직염 및 감염은 제외 기준이 아닙니다.
• 활성 IV 약물 남용 또는 심각한 오피오이드 남용
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의사가 없는 여성/남성. WOCBP는 첫 번째 연구 치료제를 투여하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염의 존재 또는 양성 HIV 검사 결과를 포함하는 면역 손상의 병력.
• 18세 미만 환자
• 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.