흉막삼출액 관리를 위한 신속한 흉막유착 프로토콜을 위한 전향적 무작위 대조 시험

악성 삼출액은 삼출액의 두 번째로 흔한 원인이며 75%는 폐, 유방 및 림프종 원발성으로 인한 것입니다. 삼출액은 호흡기 전문의 업무의 약 20%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 폐암의 약 15%는 발병 시 삼출액이 있고 50%는 질병이 진행되는 동안 삼출액이 발생합니다.

증상이 있는 악성 삼출액의 현재 표준 치료는 재발을 방지하기 위해 내과적 흉강경 검사와 탈크 분말 흉막 유착술을 시행하는 것입니다. 이 기술로 보고된 흉막유착 성공률은 약 78%입니다. 그러나, 이 성공률은 폐 재확장 및 효과적인 흉막 유착을 방지하는 폐 포착의 존재에 의해 제한됩니다. 폐 포획은 폐를 감싸고 있는 내장 흉막 종양 껍질이 있거나 기관지내 종양이 폐/엽 허탈을 일으킬 때 발생합니다. 흉강경 흉막유착술은 또한 흉막강이 마를 때까지 흉관을 제자리에 유지해야 하므로 입원 기간이 상당히 길어집니다.

또한 악성 삼출액에서 외래 터널식 흉막 카테터 사용에 대한 확립된 데이터가 있습니다. 폐가 막힌 경우 효과적인 배액을 제공하는 것 외에도 이러한 카테터는 42~70%의 경우에서 자발적인 흉막 유착을 초래합니다. 카테터의 매력은 이미 불치병에 걸려 예후가 극도로 좋지 않은 환자의 조기 퇴원이 가능하다는 점이다. 흉막과 흉막 유착 속도는 탈크 분말보다 낮고 느립니다.

이 프로젝트는 두 가지 방법 즉, 두 가지 방법의 강점을 활용하기를 희망합니다. 흉강경 검사 및 내재하는 흉막 카테터를 통한 탈크 파우더리지를 사용하여 흉막 유착술의 성공률을 높이고 입원 기간을 줄입니다. 유치 카테터는 일반적으로 탈크 파우더만으로는 흉막 유착을 달성하지 못하는 폐에 갇힌 것과 관련된 삼출액을 배출함으로써 성공 데이터를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 카테터는 장기간(예: 6개월 이상) 환자에게 남아 있을 수 있습니다. PleurxTM 터널형 카테터 시스템의 매력은 감염, 공기 누출(단방향 밸브로 인해) 및 미끄러짐의 위험이 낮다는 점입니다.4-5 두 양식을 결합하는 것과 관련된 이러한 유형의 연구는 문헌에 보고된 적이 없습니다. Clinicaltrials.gov에 등록된 임상시험은 없습니다. 파일럿 데이터(<20명 환자)는 이전에 Harvard University의 American College of Chest Physicians Conference 2006에서 유망한 결과로 발표되었습니다.

SGH(2004년 1월~2007년 6월)의 흉강경 서비스의 현재 데이터에 따르면 흉막 유착 성공률은 78.2%입니다. 그러나 38.1%에서 완전한 성공을 달성했습니다.7 이 데이터는 보고된 문헌과 일치하며 실패/불완전한 성공은 폐 포착에 기인합니다.3 병원 재원 기간에 대한 데이터는 9.0 ± 4.0(범위 4~21)일입니다.

우리는 흉강경 활석 분말을 터널형 카테터와 결합함으로써 흉막 유착 성공률을 15%에서 93%로 개선하고, 완전 성공률을 >75%로, 입원 기간을 약 절반으로 5일 이하로 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 흉강경 활석 분말(표준 치료)과 터널형 흉막 카테터가 있는 복합 활석 분말을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험을 수행하고자 합니다.

절차:

포함/제외 기준을 충족하는 환자는 조사관 및 시험 조정자가 선별할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 통해 수행됩니다. 기준 데이터 및 삶의 질 점수가 계산됩니다.

그런 다음 환자는 내시경 센터에서 중등도의 진정제 사용, 1주 동안 예방적 항생제 사용 및 절차 종료 시 20F 흉관 삽입을 포함하는 표준 의료 흉강경 검사를 받게 됩니다. 4-6g의 멸균 활석을 기준으로 활석 분말을 사용합니다.

병합 시술 그룹에서는 PleurxTM 터널형 카테터를 초음파 유도 하에 삽입합니다. 이 절차는 흉강경 검사와 동시에 시행되기 때문에 내시경 시간의 예상 증가는 없습니다. 환자 그룹 중 하나가 흉강경 검사 당시 악성의 총체적인 증거가 없는 것으로 밝혀진 경우(즉, 축농증 또는 결핵성 흉막염), 연구에서 제외되고 적절하게 통지됩니다.

표준 치료 부문의 환자는 흉관을 사용하여 절차에서 나오는 반면 개입 부문에는 흉관과 터널형 카테터가 모두 있습니다. 표준 요법 팔에서 더 이상 공기 누출이 없고 배액이 ≤ 150ml/일로 떨어지면 흉관을 제거합니다. 흉관 제거 후 환자는 퇴원에 적합합니다. 중재용 팔에서 공기 누출이 멈추면 흉관을 제거합니다. 체액 배액이 감소할 때까지 기다릴 필요가 없으며 이론적으로 환자는 터널식 흉막 카테터를 사용하여 3일 또는 4일에 집에 갈 수 있습니다.

흉강경 단독 팔의 환자는 봉합사 제거를 위해 조사관에 의해 외래 환자 클리닉에서 1주에 검토되고 방사선학적 성공 평가를 위해 1개월에 다시 검토됩니다. 이것이 현재의 표준 관행입니다. 삶의 질 평가는 시험 코디네이터가 한 달 동안 방문할 때 수행됩니다. 후속 후속 조치는 약 3개월, 6개월 및 1년에 방문을 포함하여 표준 관행에 따라 의료 종양학으로 이루어집니다.

동시 화학 요법 및 방사선 요법은 현재 치료 표준에 따라 허용됩니다. 동시 요법은 우리 추천의 대부분을 형성하는 비소 세포 폐암이 치료에 대한 흉막 삼출 반응이 좋지 않기 때문에 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이것이 흉막유착술이 현재 치료 표준인 이유의 기초입니다. 소세포 폐암, 난소암 및 림프종과 같은 화학민감성 종양은 화학요법에 불응성이 아닌 한 흉막 삼출액의 증상 관리를 위해 거의 언급되지 않습니다. 다시 말하지만, 이 환자들은 동시 2차/3차 요법의 영향을 받지 않습니다. 동시 종양학적 관리의 영향을 받을 수 있는 소그룹의 환자는 소세포폐암과 같은 화학감수성 종양을 처음 진단받은 환자 또는 EGRF(표피 성장 인자 티로신-키나제) 억제제로 관리되는 민감한 선암 환자입니다. . 이러한 환자는 추천의 5% 미만을 구성하며 데이터에 미치는 영향을 확인하기 위해 하위 집합에서 별도로 분석해야 합니다. SGH 흉강경 검사 데이터에 대한 파일럿 검토에서 이러한 사례는 의미 있는 파일럿 연구 분석을 방해하는 작은 비율(1-2개 사례)을 형성했습니다.

중재 복합 치료 부문의 환자는 다음 날 또는 48시간 이내에 외래 진료소에서 검토될 것입니다. 그들은 터널형 카테터를 통해 배액을 받게 됩니다. 배액량이 150ml 미만이면 PleurxTM 카테터를 제거합니다. 그렇지 않으면 배액이 완료될 때까지 다음 24~48시간 동안 환자를 다시 불러들입니다. 배액이 5회 이상 지속되는 경우, 이러한 환자는 폐포가 있는 것으로 간주되며 장기 흉막 카테터 삽입이 필요합니다. 후속 관리는 일상적인 치료의 일부로 환자에게 청구됩니다. 막힌 흉막 카테터가 드물게 발생하는 경우 섬유소용해 플러시(스트렙토키나제 또는 알테플라제 사용)가 사용됩니다. 이것은 차단된 카테터 관리를 위해 확립된 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.

1차 종점은 흉막 유착/흉막 카테터 성공입니다. 완전한 성공은 문헌에서 30일째에 흉막액의 재축적이 전혀 없거나 최소한으로 있는 것으로 정의됩니다. 부분적 성공은 부분적(≤ 50%) 체액 재축적과 함께 증상이 어느 정도 해결되고 30일에 추가 치료 개입이 없는 것으로 정의됩니다. 이러한 조건 중 하나라도 충족되지 않으면 절차가 실패한 것으로 간주됩니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

1. 병원 체류 기간. 이것은 주로 환자의 건강 상태에 따라 주치의가 결정합니다. 환자는 흉관이 제거된 날 '퇴원에 적합한 흉막 유착'으로 간주됩니다. 흉막 공간 감염 또는 공기 누출(즉, 합병증) 삼출 배액이 ≤ 150ml/일로 떨어지고 폐 재팽창이 있는 경우.
2. 감염, 출혈, 공기 누출/기흉, 트랙의 종양 파종에 대한 합병증 비율
3. 통증 점수
4. 진통/진정 요건
5. 활석 복용량 필요
6. St George의 호흡기 설문지(사전 및 사후), Borg 척도, ECOG 및 Karnofsky 점수를 사용한 삶의 질 분석.
7. 흉막 유착 또는 체액 재축적과 관련된 합병증에 대한 재입원 및 재시술 비율. 1년 동안 환자를 추적하는 것을 목표로 합니다.