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저항성 고혈압 및 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자에서 지속적 양압(CPAP)의 효과

2011년 11월 21일 업데이트: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo

저항성 고혈압 및 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 지속적 양압의 효과

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 불응성 고혈압의 중요한 원인이지만 지속 양압(CPAP) 치료의 영향은 완전히 이해되지 않았습니다. 이 프로젝트의 목적은 불응성 고혈압 및 중등도 또는 중증 OSA 환자의 혈압 조절에 대한 CPAP의 효과와 심장 리모델링 및 동맥 경화에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 중재, 오픈 라벨, 무작위.

환자 선택

30세에서 65세 사이의 중등도에서 중증 OSA를 가진 불응성 고혈압 환자 50명이 병원 직원에 의해 Heart Institute의 외래 진료소에서 모집됩니다.

난치성 고혈압은 일반적으로 최소 3개월 동안 이뇨제를 포함한 세 가지 약물 요법 후 혈압이 140x90 mmHg 이상인 것으로 정의됩니다. 초기 평가는 24시간 동안의 보행 혈압 측정과 자세한 임상 검사로 구성됩니다. 중등도에서 중증 OSA는 밤새 수면다원검사 후 무호흡-저호흡 지수 > 15 evens/h로 정의됩니다.

제외 기준에는 BMI >40 kg/m2; 진성 당뇨병; 대동맥, 심장 및 판막 질환; 신부전; 기타 확인 가능한 고혈압 원인, 순응도 없음, 코카인, 암페타민, 기타 불법 약물, 교감신경흥분제(충혈완화제, 식욕감퇴제), 경구 피임 호르몬, 비스테로이드성 항염증제.

불응성 고혈압 고혈압의 이차적 원인은 고혈압 병동의 일반적인 절차를 사용하여 제외됩니다.

수면다원검사 모든 참가자는 표준 야간 수면다원검사(EMBLA - Flagra hf. 의료 기기, 레이캬비크, 아이슬란드). 무호흡-저호흡 지수는 수면 시간당 총 호흡 사건 수(무호흡 + 저호흡)로 계산됩니다.

무호흡은 10초 이상의 공기 흐름 중단으로 정의되고 저호흡은 산소 포화도가 4% 이상 감소하거나 각성 상태에서 50% 이상의 감소 강자로 정의됩니다.

모집 후 환자는 경험이 풍부한 전문가가 작동하는 CPAP에 대해 교육을 받고 압력을 조정하기 위해 또 다른 수면다원검사를 실시합니다. 아워 카운터는 CPAP 준수 여부를 확인하는 데 사용됩니다.

개입 환자는 약물 용량 변경 없이 6개월 동안 약물 치료와 CPAP 또는 약물 단독 치료의 두 그룹으로 나뉩니다.

24시간 혈압 모니터링 24시간 혈압 모니터링(시스템 SpaceLabs 90207)은 연구 시작과 종료 시 모든 환자에게 사용됩니다.

동맥 경직 경동맥-대퇴 동맥 경직은 Complior에 의해 결정됩니다.

심초음파 심초음파는 시판되는 기계를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세에서 65세 사이의 중등도에서 중증 OSA 불응성 고혈압 환자.

제외 기준:

  • 대동맥, 심장 및 판막 질환
  • 신부전
  • 기타 식별 가능한 고혈압 원인, 순응도 없음, 코카인, 암페타민, 기타 불법 약물, 교감신경흥분제(충혈 완화제, 식욕 감퇴제), 경구 피임 호르몬, 비스테로이드성 항염증제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
활성 비교기: 2
양압기
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 황금 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보행 혈압 모니터링
기간: 6개월에 기준선에서 혈압의 변화
6개월에 기준선에서 혈압의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 시점에서 동맥 경직도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
6개월에 심장 리모델링의 기준선에서 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양압기에 대한 임상 시험

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