- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00812695
저항성 고혈압 및 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자에서 지속적 양압(CPAP)의 효과
저항성 고혈압 및 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 지속적 양압의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계 중재, 오픈 라벨, 무작위.
환자 선택
30세에서 65세 사이의 중등도에서 중증 OSA를 가진 불응성 고혈압 환자 50명이 병원 직원에 의해 Heart Institute의 외래 진료소에서 모집됩니다.
난치성 고혈압은 일반적으로 최소 3개월 동안 이뇨제를 포함한 세 가지 약물 요법 후 혈압이 140x90 mmHg 이상인 것으로 정의됩니다. 초기 평가는 24시간 동안의 보행 혈압 측정과 자세한 임상 검사로 구성됩니다. 중등도에서 중증 OSA는 밤새 수면다원검사 후 무호흡-저호흡 지수 > 15 evens/h로 정의됩니다.
제외 기준에는 BMI >40 kg/m2; 진성 당뇨병; 대동맥, 심장 및 판막 질환; 신부전; 기타 확인 가능한 고혈압 원인, 순응도 없음, 코카인, 암페타민, 기타 불법 약물, 교감신경흥분제(충혈완화제, 식욕감퇴제), 경구 피임 호르몬, 비스테로이드성 항염증제.
불응성 고혈압 고혈압의 이차적 원인은 고혈압 병동의 일반적인 절차를 사용하여 제외됩니다.
수면다원검사 모든 참가자는 표준 야간 수면다원검사(EMBLA - Flagra hf. 의료 기기, 레이캬비크, 아이슬란드). 무호흡-저호흡 지수는 수면 시간당 총 호흡 사건 수(무호흡 + 저호흡)로 계산됩니다.
무호흡은 10초 이상의 공기 흐름 중단으로 정의되고 저호흡은 산소 포화도가 4% 이상 감소하거나 각성 상태에서 50% 이상의 감소 강자로 정의됩니다.
모집 후 환자는 경험이 풍부한 전문가가 작동하는 CPAP에 대해 교육을 받고 압력을 조정하기 위해 또 다른 수면다원검사를 실시합니다. 아워 카운터는 CPAP 준수 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
개입 환자는 약물 용량 변경 없이 6개월 동안 약물 치료와 CPAP 또는 약물 단독 치료의 두 그룹으로 나뉩니다.
24시간 혈압 모니터링 24시간 혈압 모니터링(시스템 SpaceLabs 90207)은 연구 시작과 종료 시 모든 환자에게 사용됩니다.
동맥 경직 경동맥-대퇴 동맥 경직은 Complior에 의해 결정됩니다.
심초음파 심초음파는 시판되는 기계를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 중등도에서 중증 OSA 불응성 고혈압 환자.
제외 기준:
- 대동맥, 심장 및 판막 질환
- 신부전
- 기타 식별 가능한 고혈압 원인, 순응도 없음, 코카인, 암페타민, 기타 불법 약물, 교감신경흥분제(충혈 완화제, 식욕 감퇴제), 경구 피임 호르몬, 비스테로이드성 항염증제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
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활성 비교기: 2
양압기
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 황금 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 혈압 모니터링
기간: 6개월에 기준선에서 혈압의 변화
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6개월에 기준선에서 혈압의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 시점에서 동맥 경직도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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6개월에 심장 리모델링의 기준선에서 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RH-OSA
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양압기에 대한 임상 시험
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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University Hospital, Lille완전한
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은