抵抗性高血圧症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)患者における持続気道陽圧法(CPAP)の影響
抵抗性高血圧症および閉塞性睡眠時無呼吸症患者における持続的気道陽圧の影響
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 介入、非盲検、ランダム化。
患者の選択
30歳から65歳までの中等度から重度のOSAを有する難治性高血圧患者50人が、心臓研究所の外来診療所から病院スタッフによって募集される。
難治性高血圧は、通常、利尿薬を含む 3 種類の薬剤を最低 3 か月間投与した後の血圧が 140x90 mmHg 以上と定義されます。 初期評価は、24 時間の外来血圧測定と詳細な臨床検査で構成されます。 中等度から重度の OSA は、一晩のポリソムノグラフィー後の無呼吸低呼吸指数が 1 時間あたり 15 を超えるものとして定義されます。
除外基準には、BMI >40 kg/m2 が含まれます。糖尿病。大動脈、心臓、弁の病気。腎不全;他の特定可能な高血圧の原因、服薬遵守の欠如、コカイン、アンフェタミン、その他の違法薬物、交感神経刺激薬(うっ血除去薬、食欲抑制薬)、経口避妊ホルモン、非ステロイド性抗炎症薬の使用。
難治性高血圧 高血圧の二次的原因は、高血圧科の通常の手順を使用して除外されます。
睡眠ポリグラフィー すべての参加者は、標準的な夜間睡眠ポリグラフィー (EMBLA - Flagra hf. 医療機器、アイスランド、レイキャビク)。 無呼吸・低呼吸指数は、睡眠時間あたりの呼吸イベント (無呼吸と低呼吸) の総数として計算されます。
無呼吸は 10 秒を超える空気の流れの停止として定義され、低呼吸は酸素飽和度が 4% を超える低下または覚醒による 50% を超える低下として定義されます。
募集後、患者は実験済みの専門家からCPAPの動作について指導を受け、圧力を調整するために再度睡眠ポリグラフ検査が行われます。 アワーカウンターはCPAPの順守をチェックするために使用されます。
介入 患者は 2 つのグループに分けられます。薬物療法と CPAP を併用するグループ、または薬物投与量を変更せずに 6 か月間薬物療法のみを行うグループです。
24 時間血圧モニタリング 24 時間血圧モニタリング (システム SpaceLabs 90207) を研究の開始時と終了時にすべての患者に使用します。
動脈の硬さ 頸動脈-大腿動脈の硬さは Complior によって決定されます。
心エコー検査 心エコー検査は市販の機械を使用して行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-904
- Heart Institute (InCor)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの中等度から重度のOSAを有する難治性高血圧患者。
除外基準:
- 大動脈、心臓、弁の病気
- 腎不全
- その他の特定可能な高血圧の原因、服薬遵守の欠如、コカイン、アンフェタミン、その他の違法薬物、交感神経刺激薬(うっ血除去薬、食欲抑制薬)、経口避妊ホルモン、非ステロイド性抗炎症薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:1
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アクティブコンパレータ:2
CPAP
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のゴールドスタンダード治療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来血圧モニタリング
時間枠:6か月後の血圧のベースラインからの変化
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6か月後の血圧のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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6か月時点での心臓リモデリングのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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