Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med resistent hypertension og obstruktiv søvnapnø (OSA)

21. november 2011 opdateret af: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo

Virkninger af kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med resistent hypertension og obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en vigtig årsag til refraktær hypertension, men virkningen af ​​behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er ikke fuldstændigt forstået. Formålet med dette projekt er at studere virkningerne af CPAP på blodtrykskontrol og dets indflydelse på hjerteombygning og arteriel stivhed hos patienter med refraktær hypertension og moderat eller svær OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Interventionel, open-label, randomiseret.

Udvælgelse af patienter

Halvtreds refraktære hypertensive patienter med moderat til svær OSA, i alderen mellem 30 og 65 år, vil blive rekrutteret fra hjerteinstituttets ambulatorier af hospitalspersonalet.

Refraktær hypertension vil normalt blive defineret som: blodtryk højere end eller lig med 140x90 mmHg efter et regime på tre lægemidler, inklusive et diuretikum i minimum 3 måneder. Indledende evaluering vil bestå af ambulatorisk blodtryksmåling i 24 timer og en detaljeret klinisk undersøgelse. Moderat til svær OSA vil blive defineret som et apnø-hypopnø-indeks > 15 udligninger i timen efter en polysomnografi natten over.

Eksklusionskriterier omfatter BMI >40 kg/m2; diabetes mellitus; aorta-, hjerte- og klapsygdomme; Nyresvigt; andre identificerbare årsager til hypertension, ingen adhærens, brug af kokain, amfetamin, andre ulovlige stoffer, sympatomimetika (dekongestanter, anorektika), orale præventionshormoner, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Refraktær hypertension Sekundære årsager til hypertension vil blive udelukket ved brug af sædvanlige procedurer fra hypertensionsenheden.

Polysomnografi Alle deltagere vil blive underkastet standard overnight polysomnografi (EMBLA - Flagra hf. Medicinsk udstyr, Reykjavik, Island). Apnø-hypopnø-indekset vil blive beregnet som det samlede antal respiratoriske hændelser (apnøer plus hypopnøer) pr. time søvn.

Apnø vil blive defineret som en luftstrømsophør på mere end 10 sekunder og hypopnø som en reduktion på mere end 50 % med iltmætning efter fald på mere end 4 % eller arousal.

Efter rekruttering vil patienter blive instrueret om CPAP-arbejde af en eksperimenteret professionel, og en anden polysomnografi vil blive udført for at justere trykket. Timetælleren vil blive brugt til at kontrollere overholdelse af CPAP.

Intervention Patienter vil blive opdelt i to grupper: medicinsk behandling plus CPAP eller medicinsk behandling alene i 6 måneder uden ændring af lægemiddeldosis.

Fireogtyve timers blodtryksmonitorering Fireogtyve timers blodtryksmonitorering (system SpaceLabs 90207) vil blive brugt hos alle patienter i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Arteriel stivhed Carotis-femoral arteriel stivhed vil blive bestemt af Complior.

Ekkokardiografi Ekkokardiografi vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig maskine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktære hypertensive patienter med moderat til svær OSA, i alderen mellem 30 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta-, hjerte- og klapsygdomme
  • Nyresvigt
  • Andre identificerbare årsager til hypertension, ingen adhærens, brug af kokain, amfetamin, andre ulovlige stoffer, sympatomimetika (dekongestanter, anorektika), orale præventionshormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Aktiv komparator: 2
CPAP
Enhed: CPAP
Guldstandard behandling for obstruktiv søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Ændring fra baseline i blodtryk ved 6 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i hjerteombygning ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-OSA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner