Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása rezisztens magas vérnyomásban és obstruktív alvási apnoében (OSA) szenvedő betegeknél

2011. november 21. frissítette: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo

A folyamatos pozitív légúti nyomás hatása rezisztens magas vérnyomásban és obstruktív alvási apnoében szenvedő betegeknél

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a refrakter magas vérnyomás egyik fontos oka, de a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett kezelés hatása nem teljesen ismert. A projekt célja a CPAP vérnyomásszabályozásra gyakorolt ​​hatásának, valamint a szív remodellingre és az artériás merevségre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása refrakter hipertóniában és közepes vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat tervezése Intervenciós, nyílt, randomizált.

A betegek kiválasztása

A Szívintézet ambulanciáiról 50, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő, refrakter hipertóniás, 30-65 év közötti beteget toboroznak a kórház munkatársai.

A refrakter magas vérnyomást általában a következőképpen definiálják: 140x90 Hgmm-nél magasabb vagy azzal egyenlő vérnyomás három gyógyszeres kezelés után, beleértve a vizelethajtót legalább 3 hónapig. A kezdeti értékelés 24 órás ambuláns vérnyomásmérésből és részletes klinikai vizsgálatból áll. A közepestől a súlyosig terjedő OSA-t úgy határozzák meg, mint az apnoe-hipopnoe index > 15 egyenletes óránként, egy éjszakai poliszomnográfia után.

A kizárási kritériumok közé tartozik a BMI >40 kg/m2; diabetes mellitus; aorta, szív és billentyű betegségek; veseelégtelenség; a magas vérnyomás egyéb azonosítható okai, adherencia hiánya, kokain, amfetaminok, egyéb tiltott szerek, szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, anorektikumok), orális fogamzásgátló hormonok, nem szteroid gyulladáscsökkentők használata.

Refrakter hipertónia A magas vérnyomás másodlagos okait a hipertónia osztály szokásos eljárásaival kizárjuk.

Poliszomnográfia Minden résztvevőt standard éjszakai poliszomnográfiának kell alávetni (EMBLA - Flagra hf. Orvosi eszközök, Reykjavík, Izland). Az apnoe-hipopnoe index az alvási óránkénti légúti események (apnoe plusz hipopnoe) összes számaként kerül kiszámításra.

Az apnoe a légáramlás 10 másodpercnél hosszabb leállása, a hypopnoe pedig az 50%-nál nagyobb csökkenés, 4%-nál nagyobb oxigéntelítettség eséssel vagy izgalom.

A toborzás után a betegeket egy kísérletezett szakember tájékoztatja a CPAP működéséről, és egy másik poliszomnográfiát is végeznek a nyomás beállítására. Az óraszámláló a CPAP betartásának ellenőrzésére szolgál.

Beavatkozás A betegeket két csoportra osztják: orvosi kezelés plusz CPAP vagy 6 hónapig tartó egyedüli gyógykezelés, gyógyszeradag módosítása nélkül.

Huszonnégy órás vérnyomás-monitoring A vizsgálat elején és végén minden betegnél huszonnégy órás vérnyomás-monitorozást (SpaceLabs 90207 rendszer) alkalmaznak.

Artériás merevség A carotis-femoralis artériás merevséget a Complior határozza meg.

Echokardiográfia Az echokardiográfiát a kereskedelemben kapható géppel végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter hipertóniás betegek, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban, 30 és 65 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Aorta, szív és billentyű betegségek
  • Veseelégtelenség
  • A magas vérnyomás egyéb azonosítható okai, adherencia hiánya, kokain, amfetaminok, egyéb tiltott szerek, szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, anorektikumok), orális fogamzásgátló hormonok, nem szteroid gyulladáscsökkentők használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Aktív összehasonlító: 2
CPAP
Eszköz: CPAP
Arany standard kezelés obstruktív alvási apnoe kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az artériás merevségben 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
változás a kiindulási értékhez képest a szív remodellingben 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-OSA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel