Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s rezistentní hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

21. listopadu 2011 aktualizováno: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo

Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s rezistentní hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je důležitou příčinou refrakterní hypertenze, ale dopad léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) není zcela znám. Cílem tohoto projektu je studovat účinky CPAP na kontrolu krevního tlaku a jeho vlivy na srdeční remodelaci a arteriální tuhost u pacientů s refrakterní hypertenzí a středně těžkou nebo těžkou OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Intervenční, otevřená, randomizovaná.

Výběr pacientů

Z ambulancí kardiologického ústavu bude personálem nemocnice přijato 50 refrakterních hypertoniků se středně těžkou až těžkou OSA ve věku 30 až 65 let.

Refrakterní hypertenze bude definována jako obvykle: krevní tlak vyšší nebo rovný 140x90 mmHg po režimu tří léků, včetně diuretika, po dobu minimálně 3 měsíců. Prvotní hodnocení bude spočívat v ambulantním měření krevního tlaku po dobu 24 hodin a podrobném klinickém vyšetření. Středně těžká až těžká OSA bude definována jako index apnoe-hypopnoe > 15 dokonce za hodinu po celonoční polysomnografii.

Kritéria vyloučení zahrnují BMI >40 kg/m2; diabetes mellitus; onemocnění aorty, srdce a chlopní; selhání ledvin; jiné identifikovatelné příčiny hypertenze, žádná adherence, užívání kokainu, amfetaminů, jiných nelegálních drog, sympatomimetik (dekongestancia, anorektika), hormonů perorální antikoncepce, nesteroidních protizánětlivých léků.

Refrakterní hypertenze Sekundární příčiny hypertenze budou vyloučeny běžnými postupy z hypertenzní jednotky.

Polysomnografie Všichni účastníci budou podrobeni standardní noční polysomnografii (EMBLA - Flagra hf. Medical Devices, Reykjavík, Island). Index apnoe-hypopnoe se vypočítá jako celkový počet respiračních událostí (apnoe plus hypopnoe) za hodinu spánku.

Apnoe bude definována jako zástava proudění vzduchu delší než 10 sekund a hypopnoe jako snížení o 50 % s poklesem saturace kyslíkem o 4 % nebo vzrušení.

Po náboru budou pacienti instruováni o práci CPAP experimentovaným profesionálem a bude provedena další polysomnografie k úpravě tlaků. Počítadlo hodin bude použito pro kontrolu dodržování CPAP.

Intervence Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: léčba plus CPAP nebo léčba samotná po dobu 6 měsíců bez změny dávky léku.

Čtyřiadvacetihodinové monitorování krevního tlaku Čtyřiadvacetihodinové monitorování krevního tlaku (systém SpaceLabs 90207) bude použito u všech pacientů na začátku a na konci studie.

Arteriální tuhost Arteriální tuhost karotické-femorální tepny bude určena Compliorem.

Echokardiografie Echokardiografie bude provedena pomocí komerčně dostupného přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterní hypertenzí se středně těžkou až těžkou OSA ve věku 30 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění aorty, srdce a chlopní
  • Selhání ledvin
  • Jiné identifikovatelné příčiny hypertenze, žádná adherence, užívání kokainu, amfetaminů, jiných nelegálních drog, sympatomimetik (dekongestancia, anorektika), hormonů perorální antikoncepce, nesteroidních protizánětlivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Aktivní komparátor: 2
CPAP
Přístroj: CPAP
Zlatý standard léčby obstrukční spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
změna oproti výchozí hodnotě v remodelaci srdce po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-OSA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit