Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с резистентной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA)

21 ноября 2011 г. обновлено: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo

Эффекты постоянного положительного давления в дыхательных путях у пациентов с резистентной артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ во сне

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является важной причиной рефрактерной гипертензии, но влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) до конца не изучено. Целью этого проекта является изучение влияния CPAP на контроль артериального давления и его влияние на ремоделирование сердца и жесткость артерий у пациентов с рефрактерной гипертензией и умеренным или тяжелым ОАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Интервенционное, открытое, рандомизированное.

Отбор пациентов

50 рефрактерных пациентов с гипертонической болезнью средней и тяжелой степени в возрасте от 30 до 65 лет будут набраны из амбулаторных клиник Института сердца сотрудниками больницы.

Рефрактерная гипертензия будет определяться как обычно: артериальное давление выше или равно 140x90 мм рт. ст. после приема трех препаратов, включая диуретик, в течение как минимум 3 месяцев. Первоначальная оценка будет состоять из амбулаторного измерения артериального давления в течение 24 часов и подробного клинического обследования. От умеренной до тяжелой степени ОАС будет определяться как индекс апноэ-гипопноэ > 15 событий в час после ночной полисомнографии.

Критерии исключения включают ИМТ >40 кг/м2; сахарный диабет; заболевания аорты, сердца и клапанов; почечная недостаточность; другие идентифицируемые причины артериальной гипертензии, отсутствие приверженности, употребление кокаина, амфетаминов, других запрещенных наркотиков, симпатомиметиков (деконгестанты, аноректики), гормональных оральных контрацептивов, нестероидных противовоспалительных препаратов.

Рефрактерная гипертензия Вторичные причины гипертонии будут исключены с помощью обычных процедур отделения гипертонии.

Полисомнография Всем участникам будет проведена стандартная ночная полисомнография (EMBLA - Flagra hf. Medical Devices, Рейкьявик, Исландия). Индекс апноэ-гипопноэ будет рассчитываться как общее количество респираторных событий (апноэ плюс гипопноэ) за час сна.

Апноэ будет определяться как прекращение потока воздуха более чем на 10 секунд, а гипопноэ - как снижение более чем на 50% с падением насыщения кислородом более чем на 4% или возбуждением.

После набора пациенты будут проинструктированы о работе CPAP опытным специалистом, и будет проведена еще одна полисомнография для регулировки давления. Счетчик часов будет использоваться для проверки соблюдения режима CPAP.

Вмешательство Пациенты будут разделены на две группы: медикаментозное лечение плюс СИПАП или только медикаментозное лечение в течение 6 месяцев без изменения дозы препарата.

Суточный мониторинг артериального давления Суточный мониторинг артериального давления (система SpaceLabs 90207) будет использоваться у всех пациентов в начале и в конце исследования.

Артериальная жесткость Жесткость сонных и бедренных артерий будет определяться Комплиором.

Эхокардиография Эхокардиография будет выполняться с использованием имеющегося в продаже аппарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией с ОАС средней и тяжелой степени в возрасте от 30 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Заболевания аорты, сердца и клапанов
  • Почечная недостаточность
  • Другие идентифицируемые причины артериальной гипертензии, отсутствие приверженности, употребление кокаина, амфетаминов, других запрещенных наркотиков, симпатомиметиков (деконгестанты, аноректики), гормональных оральных контрацептивов, нестероидных противовоспалительных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Активный компаратор: 2
СИПАП
Устройство: СИПАП
Золотой стандарт лечения обструктивного апноэ сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
изменение ремоделирования сердца по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-OSA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться