과민성 방광에서 천골 신경조절 결과에 대한 임상적 및 요역학적 예측인자

1.0 소개: 과민성 방광 증후군(OAB)은 성인 인구의 약 10%와 노인 인구의 > 40%에 영향을 미치는 널리 퍼진 장애입니다. 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않고 감염이나 다른 병리가 없는 절박성의 존재로 정의됩니다. 1997년부터 1999년까지 천골 신경 자극 SNS(InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota)는 절박성 요실금, 절박성 요실금 및 빈뇨 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 많은 수의 SNS를 수행했음에도 불구하고 OAB에 대한 유일한 객관적인 임상 평가는 천골 신경조절 후 결과와의 상관관계를 시사하는 몇 가지 증거가 있는 요역동학적 배뇨근 불안정성(UDI)입니다.

흥미롭게도 SNS의 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 이론에는 배뇨근의 반사적 이완을 유발하는 줄무늬 요도 괄약근에 대한 원심성 섬유의 직접적인 활성화 또는 척수 및 척수위 수준에서 억제를 유발할 수 있는 구심성 섬유의 선택적 활성화가 포함됩니다. 천골 수준에서 체성 천골 구심성 유입 활성화는 방광 및 중추 신경계의 저장 및 비우기 반사에 영향을 미치며, 방광의 저장 및 비우기 기능 모두에 대한 신경조절의 유익한 효과를 설명합니다. Malaguti와 그의 동료들은 천골 신경조절 동안 체감각 유발 전위를 감지하여 천골 신경조절이 천골 구심성 활동과 체감각 피질 활성화에 의해 작용한다는 것을 밝혔습니다. 천골 신경조절은 저장 및 비우기 방광 기능 장애 모두에 대해 임상적으로 입증되었으므로 그 작용을 배뇨 반사 경로의 천골 구심성 회로 또는 원심성 회로로 분리하는 것은 어렵습니다. 우리의 연구에서, 우리는 천골 신경조절 절차에 적합한 후보를 식별하는 데 도움을 주기 위해 임상 및 유로역동학적 관점에서 천골 신경조절 결과 예측자를 연구할 것입니다.

2.0 구체적인 목표:

• 구체적인 목표#1: 의료 보고 시스템을 사용하여 2012년 1월 1일부터 2017년 2월까지 클리블랜드 대학병원에서 천골 신경조절술을 받은 모든 환자를 식별합니다.
• 특정 목표#2: 성공적인 배치 비율, 말초 신경(PNE) 1단계 및 2단계 절차 후 보고된 환자 개선 비율을 포함한 효능 결과 보고. PNE가 있는 환자와 비교하여 2기를 겪는 환자의 비율. 완전 이식 후 제거율 및 배터리 교체율. 마지막으로 환자 만족도, 질병별 중증도 점수의 변화 및 건강 관련 삶의 질 변화에 대해 보고합니다.
• 특정 목표 #3: 성공적인 결과 및/또는 실패를 예측할 수 있는 수술 전 임상 및 요역학 요인을 식별합니다.

• 특정 목표 #4: 다음을 포함하여 OAB 환자의 하위 그룹에서 예측 변수를 식별합니다.

  1. 습식 대 건식 하위 그룹.
  2. 요역학 배뇨근 불안정성(UDI) 포함 대 UDI 하위 그룹 없음.
  3. 신경성 대 비신경성.
  4. 단계적 대 비단계적 절차.
• 특정 목표 #5: 클리블랜드 클리닉의 다른 확립된 환자 세트에서 식별된 예측 변수를 검증합니다.
• 특정 목표#6: 수술 중 합병증, 초기 수술 후 합병증(30일 이내) 및 이후 수술 후 합병증을 포함한 안전 결과 보고. 수정된 Dindo 분류가 활용됩니다.

3.0 데이터 관리 및 분석: 데이터 수집: 데이터는 의료 보고 시스템(외래 의료 보고 시스템 및 의사 포털), University Hospitals Cleveland Medical Center 및 계열 병원(Cleveland, OH)에서 수집됩니다.

데이터 저장: REDCap 소프트웨어가 데이터 저장에 사용됩니다. 컴퓨터 소프트웨어: SPSS 24는 통계 분석에 사용됩니다. 통계 테스트: 연속 특성은 평균, 중앙값 및 범위로 요약됩니다. 범주별 특성은 숫자와 백분율로 요약됩니다. 특정 목표 #2 및 #3, #4, #5의 경우: 기본 특성과 결과의 연관성은 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추가로 평가되고 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 요약됩니다. Hosmer 및 Lemeshow 적합도 테스트를 사용하여 모델 보정을 평가하여 최상의 모델을 식별합니다. 비교는 일반적으로 교란된 연속 변수에 대한 독립 샘플 T 테스트와 왜곡된 데이터에 대한 Wilcoxon 테스트를 사용하여 수행됩니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 특정 목표 #6의 경우 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 장치 이식 후 실패 예측 변수를 평가하고 Hosmer 및 Lemeshow 적합도 테스트를 사용합니다. 모든 테스트는 양면입니다. .05 미만의 P 값 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 SAS 소프트웨어(SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina)를 사용하여 수행됩니다.