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중증 근무력증에 대한 메토트렉세이트의 효능

2016년 4월 26일 업데이트: Richard Barohn, MD, University of Kansas Medical Center

중증 근무력증에 대한 메토트렉세이트의 II상 시험

중증 근무력증은 안구, 구근 및 사지 근육계의 쇠약과 피로를 특징으로 하는 드문 신경근 장애입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 경구용 메토트렉세이트가 프레드니손에 의존하는 중증 근무력증(MG) 환자에게 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 환자는 무작위로 메토트렉세이트 또는 위약을 투여받게 되며, 이 시험에 참여하는 환자는 프레드니손 요법을 받는 동안 질병의 증상과 징후를 보일 것입니다. 이러한 환자들에게 메토트렉세이트 요법을 추가하면 MG 징후가 개선되어 프레드니손 용량을 줄일 수 있고 MG 중증도의 임상 측정이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.

자금 출처 - FDA OOPD

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California, San Francisco
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Health Science Center Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospitals
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Health Sciences Center, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 MGFA 분류 시스템에 따라 MGFA MG 등급 2, 3 또는 4의 전신 중증 근무력증이 있어야 합니다.
  • 상승된 아세틸콜린 수용체 항체(AChR-Ab) 역가.
  • 환자의 징후와 증상은 다른 질병 과정으로 더 잘 설명되어서는 안 됩니다.
  • 최소 10mg/일(또는 격일로 등가량)의 프레드니손 용량 및 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 프레드니손의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 쇠약이나 피로를 유발할 수 있는 MG 이외의 만성 퇴행성, 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력.
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 기타 주요 만성 또는 쇠약 질병.
  • 폐경 전이고 다음과 같은 여성 환자: (a) 혈청 임신 검사에 근거하여 임신했거나, (b) 모유 수유 중이거나, (c) 효과적인 이중 장벽 방법(1 호르몬 + 1 장벽 방법 또는 2 동시 요법)을 사용하지 않음 장벽 방법) 피임법(피임약, 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 내 장치, Norplant, 난관 결찰 또는 기타 불임 시술).
  • 의식 수준의 변화, 치매 또는 비정상적인 정신 상태.
  • 흉부 CT 또는 MRI에서 흉선종의 증거. 그러한 발견은 즉각적인 흉선 절제술을 필요로 할 수 있으며 연구 참여를 배제할 것입니다.
  • 지난 3개월 동안 흉선 절제술.
  • 지난 60일 이내에 azathioprine, cyclosporine, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, IVIg 또는 기타 면역억제제로 투약을 받은 환자.
  • 종양, 감염 또는 간질성 폐 질환의 증거가 있는 흉부 엑스레이.
  • 만성 또는 재발성 감염의 임상 병력.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 매일 사용.
  • 신장 또는 간 기능 부전 또는 정상 상한보다 큰 간 효소의 병력.
  • 골수형성부전증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 심각한 빈혈, 면역결핍 증후군의 임상적 또는 실험실적 증거의 병력.
  • 강제 폐활량(FVC)
  • MG 등급 1(안구 전용) 또는 5(위기, 인공 호흡기 필요).
  • 모든 조건에 대한 메토트렉세이트의 사전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
다른: 위약
주간
활성 비교기: 1
메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트
2주 동안 매주 10mg, 그 후 2주 동안 15mg으로 증량한 다음 연구가 끝날 때까지 매주 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 프레드니손 선량 곡선 아래 면적
기간: 9개월
1차 결과 측정은 용량-시간 곡선(AUDTC, 4-12개월) 아래 9개월 프레드니손 영역이었습니다. AUDTC는 한 달 동안 자주 발생할 수 있는 프레드니손 용량의 변화를 설명하기 때문에 선택되었습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 프레드니손 일일 복용량(mg/일)
기간: 일일 용량 정보가 수집된 총 시간, 즉 9개월.
참가자들은 종이 다이어리에 매일 복용하는 프레드니손의 양을 기입하도록 요청받았습니다.
일일 용량 정보가 수집된 총 시간, 즉 9개월.
양적 중증 근무력증(QMG) 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
QMG는 호흡 기능과 함께 안구, 구근, 사지 피로 및 근력을 측정하는 13개 항목 서수 척도입니다. 척도는 각 항목에 대해 0 - 3이며, 0은 정상을 의미하고 3은 심각함을 의미합니다. 총점의 범위는 0에서 39까지입니다.
기준선에서 12개월로 변경
수동 근력 테스트 12개월 변경
기간: 기준선에서 12개월로 변경
이 측정은 얼굴, 목, 팔 및 다리의 근육 그룹의 강도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 약점의 양을 등급화하여 측정합니다. 참가자는 정상, 경미한(25%) 약점, 중등도(50%) 약점 또는 심각한(75%) 약점 및 4 = 마비됨/할 수 없음으로 등급이 매겨집니다. 정상은 0점, 경증은 1점, 중등도는 2점, 중증은 3점, 수행 불가는 4점을 받습니다. 범위는 0부터(약점 없음) ) ~ 76(완전 마비).
기준선에서 12개월로 변경
MGQOL 12개월 변경
기간: 기준선에서 12개월로 변경
이 테스트는 중증 근무력증이 삶의 질에 미치는 영향을 나타내는 15개 항목의 환자 보고 척도입니다. 각 항목은 각 진술이 지난 7일 동안 얼마나 사실이었는지에 따라 등급이 매겨집니다. 척도는 0=전혀 아니다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다이다. 그런 다음 숫자를 추가하여 총 점수를 생성합니다. MGQOL 점수의 범위는 0(삶의 질에 영향을 미치는 MG 증상 없음)에서 60점(MG 증상이 삶의 질에 매우 큰 영향을 미침)까지입니다.
기준선에서 12개월로 변경
MG-ADL 12개월 변경
기간: 기준선에서 12개월로 변경
MG-ADL은 중증 근무력증 증상을 평가하기 위해 개발된 8항목 척도입니다. 점수 범위는 0(정상 - MG 증상 없음)에서 24(심각한 MG 증상)까지입니다.
기준선에서 12개월로 변경
12개월 동안의 MG 합성 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
이 척도는 QMG, MG-ADL 및 MMT의 구성 요소로 구성됩니다. 이러한 구성 요소는 이전 임상 시험에서 가장 반응이 좋은 것으로 나타났습니다. QMG, MG-ADL 및 MMT의 각 항목에 무게를 잰 다음(Rasch 분석 수행) 점수를 할당했습니다. 점수 범위는 0점(중증 근무력증의 영향 없음)에서 50점 사이입니다. 점수가 50점인 참가자는 인공호흡기로 병원에 입원하게 됩니다.
기준선에서 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11552
  • FDA OOPD 003538 (기타 보조금/기금 번호: RO1FD003538)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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