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임상 3상 시험 Treosulfan 기반 컨디셔닝 대 감소 강도 컨디셔닝(RIC)

2020년 7월 29일 업데이트: medac GmbH

표준 컨디셔닝 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 AML 또는 MDS 환자의 동종 조혈모세포 이식 전 트레오설판 기반 컨디셔닝 요법과 부설판 기반 강도 감소 컨디셔닝(RIC)을 비교하기 위한 임상 3상 시험

이 무작위 동종 이식 프로토콜은 i.v. 감소된 강도의 트레오설판 기반 컨디셔닝 요법 i.v. 표준 컨디셔닝 요법에 대한 위험이 증가한 성인 AML 및 MDS 환자의 Busulfan 기반 컨디셔닝. 이 프로토콜은 동종 조혈 줄기 세포 이식 전에 Treosulfan/Fludarabine 컨디셔닝을 평가하는 이전 단계 I/II 시험의 결과를 기반으로 합니다. 기준 암(강도 감소 i.v. Busulfan/Fludarabine)은 연구 환자 모집단에 허용되는 의료 행위로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Treosulfan 기반 컨디셔닝(테스트)의 효능과 안전성을 i.v. Busulfan 기반 감소 강도 컨디셔닝(참조).

이 연구의 통계적 목표는 다음과 관련하여 비열등성을 보여주는 것입니다.

이식 후 2년 이내에 사건 없는 생존(EFS). 이벤트는 질병의 재발, 이식 실패 또는 사망(먼저 발생하는 것)으로 정의됩니다.

  1. -6일과 +28일 사이의 CTC 등급 III/IV 점막염/구내염 발생률 비교 평가
  2. 이식 후 2년 이내의 전체 생존(OS) 및 누적 재발률(RI), 비재발 사망률(NRM) 및 이식 관련 사망률(TRM)의 비교 평가
  3. 생착의 +28일 조건부 누적 발생률 비교 평가
  4. +28일 및 +100일의 완전 공여자형 키메라 현상의 비교 평가
  5. 이식 후 2년 이내 급성 및 만성 이식편대숙주병의 누적 발생률 비교 평가
  6. -6일과 +28일 사이에 다른 CTC 등급 III/IV 부작용 발생률 비교 평가

개별 환자는 이식 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다. 3개의 확증적 중간 평가와 1개의 최종 분석이 계획되어 있어 비열등성에 대한 질문에 답하는 즉시 시험을 중단할 수 있습니다(아래에 설명된 대로). 또한 OS 및 EFS에 대한 사후 감시는 마지막 무작위 환자의 이식 후 1년 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

570

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Med. Klinik I
      • Essen, 독일, 45122
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Flensburg, 독일, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Goettingen, Haematolgie und Onkologie
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koeln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln, Stammzelltransplantation
      • Leipzig, 독일, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig, Haematologie, internistische Onkologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik
      • Münster, 독일, 48129
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universität Rostock
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, 이탈리아, 1-25123
        • Hematology University of Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Scientific Institute H. San Raffaele
      • Pescara, 이탈리아, 65123
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I Univ. La Sapienza
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Clinica Ematologica ed Unita di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi'
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico GB Rossi (Borgo Roma), Div. di Ematologia
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, 폴란드, 40-032
        • Silesian Medical University
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki University Central Hospital, Dept. of Medicine
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 골수성 백혈병 환자 acc. to WHO, 2008(이식 시 완전 관해된 AML, 즉 골수에서 모세포 수가 < 5%) 또는 골수이형성 증후군 acc. to WHO, 2008(질병 이력 동안 골수에서 모세포 수가 < 20%인 MDS)는 동종이계 조혈 전구 세포 이식을 나타내지만 다음 기준에 따라 표준 컨디셔닝 요법에 대한 위험이 증가하는 것으로 간주됩니다.

    • 이식 시 ≥ 50세의 환자 및/또는
    • HCT-CI 점수 > 2인 환자 [acc. Sorror 외, 2005]
  2. HLA 동일 형제 기증자(MRD) 또는 HLA 동일 비혈연 기증자(MUD)의 가용성. 기증자 선택은 DRB1 및 DQB1 유전자좌의 클래스 II 대립 유전자의 분자 고해상도 유형(4자리) 및 HLA-의 클래스 I 대립 유전자(즉, 항원)의 분자(적어도) 저해상도 유형(2자리)을 기반으로 합니다. A, B 및 C 유전자좌. 클래스 I 및 클래스 II 완전히 동일한 공여자(10개 유전자좌 중 10개)를 확인할 수 없는 경우, 환자와 공여자 사이에 하나의 항원 불일치(클래스 I) 및/또는 하나의 대립 유전자 불일치(클래스 II)가 허용됩니다. 반대로, 두 항원의 불일치(관련된 유전자좌에 관계없이)는 받아들일 수 없습니다. 요구되는 조직 적합성 정도에 대한 이러한 정의는 비혈연 기증자뿐만 아니라 관련 기증자의 선택에도 적용됩니다.
  3. 남녀 모두의 성인 환자, 18세 - 70세
  4. 카르노프스키 지수 ≥ 60%
  5. 서면 동의서
  6. 생식 능력이 있는 남성과 가임 여성은 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD, 성 절제 또는 정관수술 파트너와 같은 매우 효과적인 산아제한 방법을 치료 중 및 최소 6일 동안 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다. 몇 달 후

제외 기준:

  1. t(15;17)(q22;q12) 및 CR1이 있는 급성 전골수성 백혈병 환자

  2. 중증 병발로 인해 동종 조혈모세포이식에 금기로 간주되는 환자(예정일 -6일 전 3주 이내):

    • 투석 중이거나 이전에 신장 이식을 받은 환자 또는 S-크레아티닌 > 3.0 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min 환자와 같은 중증 신장애 환자
    • 중증 폐손상 환자
    • 심초음파로 진단되고 LVEF가 40% 미만인 중증 심장 장애가 있는 환자
    • 고빌리루빈혈증 > 3 x ULN 또는 ALT/AST > 5 x ULN으로 표시된 중증 간 장애 환자
  3. CNS의 활성 악성 침범
  4. HIV 양성, 활동성 바이러스 간 감염을 포함하여 치료 중인 활동성 비통제 감염성 질환(CRP 또는 PCT 감소 없음)
  5. 이전 동종이계 조혈모세포이식
  6. 흉수 또는 복수 > 1.0 L
  7. 임신 또는 수유
  8. 트레오설판, 부설판 및/또는 관련 성분에 대해 알려진 과민증
  9. 프로토콜의 -6일 전 4주 이내에 또 다른 실험적 약물 시험에 참여
  10. 비협조적 행동 또는 비준수
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
부설판
의약품: 부설판
4 x 0.8 mg/kg/d 정맥내 -4일 및 -3일
실험적: 2
트레오술판
의약품: 트레오술판
10g/m2/d 정맥 주사일 -4, -3, -2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 이식 후 2년 이내
이식 후 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
-6일과 +28일 사이의 CTC 등급 III/IV 점막염/구내염 발생률 비교 평가
기간: -6일에서 +28일 사이
-6일에서 +28일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

medac GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Dietrich W. Beelen, MD, University Hospital, Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC-FludT.14/L
  • EudraCT-No.: 2008-002356-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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