Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy klinicznej Kondycjonowanie na bazie treosulfanu w porównaniu z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności (RIC)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: medac GmbH

Kliniczna próba III fazy mająca na celu porównanie terapii kondycjonującej opartej na treosulfanie z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności (RIC) opartym na busulfanie przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z AML lub MDS uznanych za niekwalifikujących się do standardowych schematów kondycjonowania

Ten protokół randomizowanego przeszczepu allogenicznego porównuje i.v. Terapia kondycjonująca na bazie treosulfanu o zmniejszonej intensywności i.v. Kondycjonowanie oparte na busulfanie u dorosłych pacjentów z AML i MDS ze zwiększonym ryzykiem w przypadku standardowych terapii kondycjonujących. Protokół opiera się na wynikach wcześniejszych badań fazy I/II oceniających kondycjonowanie treosulfanem/fludarabiną przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych. Ramię referencyjne (o zmniejszonej intensywności i.v. Busulfan/Fludarabine) uważa się za przyjętą praktykę medyczną w badanej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kondycjonowania opartego na treosulfanie (test) z i.v. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności na bazie busulfanu (odniesienie).

Celem statystycznym badania jest wykazanie równoważności w odniesieniu do:

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w ciągu 2 lat po transplantacji. Zdarzenia definiuje się jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepu lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

  1. Ocena porównawcza częstości występowania zapalenia błony śluzowej/zapalenia jamy ustnej stopnia III/IV wg CTC między dniem -6 a dniem +28
  2. Ocena porównawcza przeżycia całkowitego (OS) i skumulowanej częstości nawrotu choroby (RI), a także śmiertelności niezwiązanej z nawrotem choroby (NRM) i śmiertelności związanej z transplantacją (TRM) w ciągu 2 lat po transplantacji
  3. Ocena porównawcza dnia +28 warunkowej skumulowanej częstości występowania wszczepienia
  4. Porównawcza ocena częstości występowania całkowitego chimeryzmu typu dawcy w dniu +28 i dniu +100
  5. Ocena porównawcza skumulowanej częstości występowania ostrej i przewlekłej GvHD w ciągu 2 lat po przeszczepie
  6. Ocena porównawcza częstości występowania innych zdarzeń niepożądanych stopnia III/IV CTC między dniem -6 a dniem +28

Pojedynczy pacjenci będą obserwowani przez co najwyżej 2 lata po przeszczepie. Planowane są trzy potwierdzające oceny pośrednie i jedna analiza końcowa, które pozwolą na przerwanie badania, gdy tylko zostanie udzielona odpowiedź na pytanie o równoważność (jak opisano poniżej). Ponadto po roku od przeszczepienia ostatniego zrandomizowanego pacjenta zostanie przeprowadzona obserwacja pooperacyjna w zakresie OS i EFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital, Dept. of Medicine
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Med. Klinik I
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Goettingen, Haematolgie und Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln, Stammzelltransplantation
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig, Haematologie, internistische Onkologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik
      • Münster, Niemcy, 48129
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universität Rostock
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Silesian Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 1-25123
        • Hematology University of Brescia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Scientific Institute H. San Raffaele
      • Pescara, Włochy, 65123
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Univ. La Sapienza
      • Udine, Włochy, 33100
        • Clinica Ematologica ed Unita di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi'
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico GB Rossi (Borgo Roma), Div. di Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową wg. wg WHO, 2008 (AML w całkowitej remisji po przeszczepie, tj. liczba blastów < 5% w szpiku kostnym) lub zespół mielodysplastyczny wg. według WHO, 2008 (MDS z liczbą blastów < 20% w szpiku kostnym w przebiegu choroby) wskazane do allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych układu krwiotwórczego, ale uważane za obarczone zwiększonym ryzykiem standardowej terapii kondycjonującej zgodnie z następującymi kryteriami:

    • pacjentów w wieku ≥ 50 lat w chwili przeszczepu i/lub
    • pacjenci z wynikiem HCT-CI > 2 [wg. do Sorror i in., 2005]
  2. Dostępność rodzeństwa dawcy identycznego z HLA (MRD) lub dawcy niespokrewnionego identycznego z HLA (MUD). Selekcja dawców opiera się na typowaniu molekularnym w wysokiej rozdzielczości (4 cyfry) alleli klasy II loci genów DRB1 i DQB1 oraz typowaniu molekularnym (co najmniej) w niskiej rozdzielczości (2 cyfry) alleli klasy I (tj. antygenów) genu HLA- Loci genów A, B i C. W przypadku, gdy nie można zidentyfikować dawcy całkowicie identycznego z klasy I i klasy II (10 z 10 loci genów), dopuszczalna jest jedna rozbieżność antygenu (klasa I) i/lub jedna rozbieżność alleli (klasa II) między pacjentem a dawcą. I odwrotnie, nie można zaakceptować rozbieżności dwóch antygenów (niezależnie od zaangażowanych loci genów). Te definicje wymaganego stopnia zgodności tkankowej mają zastosowanie zarówno do wyboru spokrewnionych, jak i niespokrewnionych dawców.
  3. Dorośli pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 70 lat
  4. Indeks Karnofskiego ≥ 60 %
  5. Pisemna świadoma zgoda
  6. Mężczyźni zdolni do rozrodu i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, takich jak prezerwatywy, implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesiące później

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową z t(15;17)(q22;q12) i CR1

  2. Pacjenci uznani za przeciwwskazanych do allogenicznego HSCT z powodu ciężkiej choroby współistniejącej (w ciągu trzech tygodni przed planowanym dniem -6):

    • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jak pacjenci poddawani dializie lub po wcześniejszym przeszczepieniu nerki lub S-kreatynina > 3,0 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min
    • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, DLCOsb (z uwzględnieniem Hb)/lub FEV1 < 50% lub ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca podania tlenu
    • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca rozpoznanymi na podstawie badania echokardiograficznego i LVEF < 40%
    • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, na które wskazuje hiperbilirubinemia > 3 x GGN lub AlAT/AspAT > 5 x GGN
  3. Aktywne złośliwe zajęcie OUN
  4. HIV-dodatni, aktywna niekontrolowana choroba zakaźna w trakcie leczenia (brak obniżenia CRP lub PCT), w tym aktywne wirusowe zakażenie wątroby
  5. Poprzedni allogeniczny HSCT
  6. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1,0 l
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Znana nadwrażliwość na treosulfan, busulfan i/lub składniki pokrewne
  9. Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 4 tygodni przed dniem -6 protokołu
  10. Brak współpracy lub nieprzestrzeganie zasad
  11. Choroby lub stany psychiczne, które mogą zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Busulfan
Lek: Busulfan
4 x 0,8 mg/kg mc./dobę dożylnie Dzień -4 i -3
Eksperymentalny: 2
Treosulfan
Lek: Treosulfan
10 g/m2/dobę Dożylnie Dzień -4, -3, -2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po przeszczepie
w ciągu 2 lat po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena porównawcza częstości występowania zapalenia błony śluzowej/zapalenia jamy ustnej stopnia III/IV wg CTC między dniem -6 a dniem +28
Ramy czasowe: między dniem -6 a dniem +28
między dniem -6 a dniem +28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Dietrich W. Beelen, MD, University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-FludT.14/L
  • EudraCT-No.: 2008-002356-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj