성인 지원자에서 ETI-204를 사용한 근육내 투여량 증량 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 또는 남성;
2. 가임 가능성에 관계없이 모든 여성은 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
3. 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아님)은 스크리닝 시점부터 최종 연구 방문 후 30일까지 금욕을 실행하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제가 함유된 다이어프램/자궁경부 캡; 살정제 함유 스펀지; 살정제 함유 콘돔; 또는 콘돔이나 살정제가 포함된 자궁내 장치. 다음 피임 방법은 콘돔 및 살정제와 함께 사용하는 경우에만 허용됩니다: 피임약, 피임 패치, 질 링, 피하 호르몬 또는 호르몬 주사;
4. 자연적으로 또는 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경이 있고 스크리닝 시 난포 자극 호르몬 수치가 >40 mIU/mL인 여성으로 정의되는 폐경 후 여성;
5. 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 난관결찰술 또는 난관 봉합술을 포함한 외과적 불임술을 받은 여성
6. 남성은 금욕을 실천하거나 살정제가 함유된 콘돔을 사용하고 연구 기간 동안 및 최종 연구 방문 후 30일 동안 스크리닝에서 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
7. 서면 동의서를 제공합니다.
8. 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 체중 >100kg;
2. 체질량 지수 ≥32kg/m2;
3. 임신 또는 수유중인 여성;
4. 연구 절차 또는 목표의 완료를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키는 임상적으로 중요한 동반이환;
5. 앙와위 수축기 혈압(BP) ≥150mmHg 또는 ≤90mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg;
6. 1일 전 5일 이내에 H1 수용체 길항제(즉, 항히스타민제)의 사용;
7. 조사자에 의해 결정된 1일차로부터 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 증거;
8. 스크리닝 또는 제-1일에 약물 남용(의학적 처방 약물 제외)에 대한 양성 테스트 결과;
9. 검사자의 재량에 따라 스크리닝 시 알코올에 대한 양성 테스트. -1일에 알코올에 대해 양성으로 테스트된 피험자는 연구에서 제외됩니다.
10. 30일 이내 또는 1일차에 연구 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 물질로 치료;
11. 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군;
12. 이전 고형 장기 또는 골수 이식;
13. 스크리닝 시 B형 간염(표면 항원), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사;
14. 탄저병 노출 또는 이전 탄저병 감염에 대한 이전 치료 이력;
15. 승인되었거나 조사 중인 탄저병 백신으로 사전 예방 접종을 받았거나 조사 탄저병 치료제(예: ETI-204, 락시바쿠맙 또는 탄저병 면역 글로불린)로 사전 치료
16. 1990년 또는 그 이후에 배치된 군인. 단, 피험자가 이전에 승인된 탄저병 백신 또는 조사용 탄저병 백신을 접종받지 않았음을 입증하는 문서를 제공할 수 있는 경우는 예외입니다.
17. 1일 전 1년 이내에 전신 스테로이드, 면역억제제, 항응고제 또는 항부정맥제 사용. 단일 단기 과정(즉, 14일 미만)의 전신 스테로이드 요법은 허용되며, 단 1일 전에 6개월 이상 종료된 경우에 한합니다.
18. 30일 이내에 혈액 500mL 초과 또는 제1일로부터 7일 이내에 혈장 기증 또는 손실;
19. 이전의 뇌졸중, 간질, 재발성 또는 퇴행성 중추 신경계 질환, 또는 재발성 또는 퇴행성 안구 질환;
20. 지난 5년 동안의 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 활동성 협심증 또는 심부전(뉴욕심장협회 척도 >1);
21. 만성 간 질환의 병력;
22. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min;
23. 스크리닝 시 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사)에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 이상. 확인을 위해 범위 외 테스트를 반복할 수 있습니다.
24. 다른 치료용 항체 또는 면역글로불린에 대한 알레르기 또는 과민 반응 또는 두드러기의 병력;
25. 적절하게 치료된 피부의 국소 또는 제자리 비흑색종 암종(예: 기저 세포 암종) 또는 자궁경부를 제외하고 지난 5년 이내에 임의의 악성 신생물의 병력;
26. 조사자의 의견에 따라 등록에 적합한 후보가 아니거나 연구 요건을 준수하지 않을 수 있는 피험자.
27. 혈소판 수 <140 K/µL;
28. 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.2 X 스크리닝 또는 -1일에서 정상 상한;
29. 연구자에 의해 결정된 불량한 근육량;
30. 출혈 장애의 가족력 또는 개인력;
31. 설명되지 않는 출혈의 병력;
32. 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 항응고제 또는 항혈소판제 사용. 조사자의 재량에 따라 일반적인 건강상의 이유로 매일 아스피린을 복용할 수 있습니다.