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동맥류 지주막하출혈 후 Tiopronin이 3-Aminopropanal level과 신경학적 예후에 미치는 영향

2020년 9월 1일 업데이트: E. Sander Connolly

동맥류 지주막하출혈 후 Tiopronin이 3-Aminopropanal 농도 및 신경학적 예후에 미치는 영향에 관한 제2상 연구

이 2상 연구의 목적은 동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 환자에서 티오프로닌의 안전성을 추가로 평가하여 이 환자의 혈청 및 뇌척수액(CSF) 3AP 수준을 감소시키는 티오프로닌과 위약의 효능에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 인구.

자금 출처 - FDA 희귀 제품 개발 사무소

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 aSAH의 연간 발생률은 매년 약 18~24,000건입니다. aSAH에 따른 사망률은 30-70%이며 생존자의 10-20%는 심각한 신경학적 장애를 경험합니다. aSAH에 이어 이환율과 사망률의 주요 원인은 지연된 허혈성 신경학적 악화를 유발하는 혈관 경련입니다. 현재 뇌 허혈 후 발생하는 손상을 예방하거나 개선하기 위한 효과적인 치료법은 없습니다. 무수한 신경 독소가 허혈성 뇌에서 생성되어 세포 사멸과 파괴의 악순환을 초래합니다. 폴리아민 스퍼민 및 스퍼미딘은 폴리아민 옥시다제(PAO)에 의해 푸트레신 및 3-아미노프로파날(3AP)로 대사됩니다.

Tiopronin(Thiola)은 미국에서 시스틴뇨증 환자의 시스틴 결석 치료에 사용되는 FDA 승인 약물입니다. 유럽에서는 류마티스 관절염 및 기관지 분비 과다 치료에도 사용됩니다. 이전의 동물 연구에서 우리는 티오프로닌이 3AP의 독성 효과를 결합하고 중화할 수 있음을 입증했습니다. 우리는 이전 연구에서 aSAH 환자가 3AP 수준을 높이고 더 높은 수준은 불량한 신경학적 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다.

이 2상 다기관 무작위 이중 맹검 안전성 및 효능 시험의 목표는 (1) 1상에서 설정된 용량으로 환자 모집단에서 약물의 안전성을 추가로 평가하고; (2) 티오프로닌이 혈뇌장벽을 통과함을 입증하고; (3) 혈청 및 CSF 3AP 수준 모두가 티오프로닌의 투여에 의해 감소됨을 보여주고; (4) 3AP 수준의 감소가 aSAH 환자의 개선된 신경학적 결과와 관련이 있음을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 96104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동맥류 지주막하출혈로 모집센터 입소
  • aSAH 발병 96시간 이내에 연구 약물 치료를 시작할 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의 또는 대리 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 페니실라민에 대한 과민증
  • 입원 시 크레아티닌 수치가 1.5/mm^3 이상
  • 입원 시 혈소판 수치 100,000/mm^3 미만
  • 입원 시 백혈구 수가 3.5/mm^3 미만
  • 입원 시 AST 또는 ALT가 60/L 이상이거나 간부전 병력이 있는 경우
  • 임신
  • 루푸스, Goodpasture 증후군, 중증 근무력증, 천포창, 신증후군, 사구체신염 또는 신부전의 병력
  • 프로토콜을 준수할 수 없다고 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약, 사냥 헤스 등급 I-III
좋은 등급(Hunt Hess I-III), n=15
의약품: 위약
복용량은 1g, 1일 3회입니다. 약물 투여는 aSAH 확인 시, 14일 동안 또는 퇴원 시 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 위약, 설탕 알약
실험적: 티오프로닌, 헌트 헤스 등급 I-III
좋은 등급(Hunt Hess I-III), n=15
의약품: 티오프로닌
복용량은 1g, 1일 3회입니다. 약물 투여는 aSAH 확인 시, 14일 동안 또는 퇴원 시 시작됩니다.
다른 이름들:
  • IUPAC 이름:2-(2-sulfanylpropanoylamino)acetic acid
  • CAS 번호: 1953-02-2
  • 티올라
  • 티오프로닌
  • 티오솔
  • 티오글리스
  • 아카디온
  • 카펜
  • 캡타이머
  • 에파티올
  • 빈콜
  • 뮤콜리신
  • 수틸란
  • 메프린(해독제)
  • 티올프로피온아미도아세트산
  • N-2-메르캅토프로피오닐 글리신
  • 2-(2-술파닐프로파노일아미노)에탄산
  • 2-(2-술파닐프로파노일아미노)아세트산
실험적: 티오프로닌, 헌트 헤스 등급 IV-V
불량 등급(Hunt Hess IV-V), n=15
의약품: 티오프로닌
복용량은 1g, 1일 3회입니다. 약물 투여는 aSAH 확인 시, 14일 동안 또는 퇴원 시 시작됩니다.
다른 이름들:
  • IUPAC 이름:2-(2-sulfanylpropanoylamino)acetic acid
  • CAS 번호: 1953-02-2
  • 티올라
  • 티오프로닌
  • 티오솔
  • 티오글리스
  • 아카디온
  • 카펜
  • 캡타이머
  • 에파티올
  • 빈콜
  • 뮤콜리신
  • 수틸란
  • 메프린(해독제)
  • 티올프로피온아미도아세트산
  • N-2-메르캅토프로피오닐 글리신
  • 2-(2-술파닐프로파노일아미노)에탄산
  • 2-(2-술파닐프로파노일아미노)아세트산
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약, 헌트 헤스 등급 IV-V
불량 등급(Hunt Hess IV-V), n=15
의약품: 위약
복용량은 1g, 1일 3회입니다. 약물 투여는 aSAH 확인 시, 14일 동안 또는 퇴원 시 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 위약, 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 3AP 수준 감소
기간: SAH 후 최대 14일
각 기관에서 치료 표준으로 사용되는 CSF 샘플은 일상적인 매개변수에 대해 테스트됩니다. 이 샘플의 작은 부분이 저장되어 3AP 수준을 측정하기 위해 Columbia University Medical Center로 보내집니다.
SAH 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAH에 따른 신경학적 결과 개선
기간: 퇴원 후 최대 12개월

결과 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 수정된 랜킨 척도
  • 바델 지수
  • 로턴 신체 자가 평가 테스트(PSMS)
  • 일상 생활의 로턴 도구 활동(IADL)
  • NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
  • 전화 인터뷰 인지 상태(TICS)
퇴원 후 최대 12개월
ASAH에 따른 신경학적 결과 개선
기간: 퇴원 후 3개월 이내

결과 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 수정된 랜킨 척도
  • 바델 지수
  • 로턴 신체 자가 평가 테스트(PSMS)
  • 일상 생활의 로턴 도구 활동(IADL)
  • NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
  • 전화 인터뷰 인지 상태(TICS)
퇴원 후 3개월 이내
ASAH에 따른 신경학적 결과 개선
기간: 병원에서 퇴원할 때

결과 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 수정된 랜킨 척도
  • 바델 지수
  • 로턴 신체 자가 평가 테스트(PSMS)
  • 일상 생활의 로턴 도구 활동(IADL)
  • NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
  • 전화 인터뷰 인지 상태(TICS)
병원에서 퇴원할 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

E. Sander Connolly

협력자

University of Florida
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: E Sander Connolly, M.D., Columbia University
  • 수석 연구원: Brian Hoh, M.D., University of Florida
  • 수석 연구원: Louis Kim, M.D., University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAA8597
  • 1R01FD003728-01 (FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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