비활성화된 Rift Valley Fever 백신의 안전성 및 면역원성 연구 (RVF)
2022년 2월 16일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
위험에 처한 성인의 Rift Valley Fever 백신, 비활성화, 건조(TSI-GSD 200)의 안전성 및 면역원성에 대한 장기 공개 라벨 1차 백신 접종 및 추가 용량 연구
이 연구는 성인을 대상으로 비활성화 리프트 밸리 열(RVF) 백신의 안전성과 면역원성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 Rift Valley Fever(RVF) 백신, 비활성화(TSI-GSD 200)의 안전성을 평가하고 Rift Valley Fever(RVF) 백신, 비활성화(TSI-GSD 200)의 면역원성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 백신 접종자에서 RVF 감염 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, 미국, 21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 가임 여성은 각 백신 접종 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성은 기본 시리즈 및 각 추가 접종 후 3개월 동안 임신하지 않는 것이 좋습니다.
- 암컷은 수유를 해서는 안됩니다.
- 피험자는 RVF 바이러스에 노출될 위험이 있어야 합니다.
- 피험자는 차트에 최신(1년 이내) 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트가 있어야 하며 조사자의 참여를 위해 의학적으로 허가를 받아야 합니다. 등록 자격을 얻기 위한 시험 또는 테스트는 조사관의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
- 피험자는 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 기본 시리즈 시작의 경우 RVF PRNT80 <1:10.
- 부스터를 받기 위해 이 프로토콜에 재진입하거나 이전 RVF 프로토콜에서 ROLLOVER하려면 지난 1년 이내에 RVF PRNT80 <1:40
제외 기준:
- 1차 접종을 위한 65세 이상(다른 금기 사항이 없는 경우 추가 접종 가능).
- C형 간염, B형 간염 보균자 상태 또는 상승된(정상의 2배) 간 기능 검사를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
- 면역결핍의 개인력 또는 현재 면역억제제 치료.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 역가가 확인되었습니다.
- 의사의 재량에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 백신 성분에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 알레르기: 포르말린 인간 혈청 알부민 네오마이신 스트렙토마이신 태아 붉은털 폐 세포 RVF 바이러스 불활성화
- RVF 백신 접종 전 28일 이내에 IND(Investigational New Drug) 제품 또는 백신 투여.
- 이전 예방 접종으로 인해 해결되지 않은 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 추가접종을 통한 1차 접종
비활성화, 건조(TSI-GSD 200), RVF 백신
|
모든 피험자: 0일에 1.0-mL(SQ) 용량, 7일과 14일 사이에 한 번, 28-42일 사이에 한 번.
초기 대응자: PRNT80이 1차 시리즈 후 ≥1:40인 경우 6개월 필수 백신 추가 용량(1.0mL, SQ)이 제공됩니다.
후속 추가 접종은 PRNT80 역가에 대해 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRNT80 ≥ 기본 시리즈 후 1:40
기간: 28-42일 사이
|
1차 시리즈 후 PRNT80 ≥ 1:40인 % 백신 접종 대상자(초기 반응자).
|
28-42일 사이
|
|
PRNT80 ≥ 6개월 필수 추가 접종 후 1:40
기간: 7개월
|
6개월 의무 부스터 투여 후 PRNT80 ≥ 1:40인 백신 접종 피험자 %(초기 응답자만 해당).
|
7개월
|
|
(PRNT80 < 1:40) PRNT80 ≥ 1:40으로 응답한 사람
기간: 최대 5년
|
1, 2, 3 또는 4회의 추가 투여 후 PRNT80 ≥ 1:40으로 반응한 초기 비반응자(PRNT80 < 1:40) %.
|
최대 5년
|
|
초기 반응자에서 PRNT80 ≥ 1:40의 기간 중앙값
기간: 최대 5년
|
1차 시리즈 및 6개월 필수 추가 접종 후 초기 반응자에서 PRNT80의 기간 중앙값 ≥ 1:40.
|
최대 5년
|
|
초기 무반응자에서 PRNT80 ≥ 1:40의 기간 중앙값
기간: 최대 5년
|
PRNT80 ≥ 1:40을 초래하는 첫 번째 추가 접종 후 초기 무반응자에서 PRNT80 ≥ 1:40의 기간 중앙값.
|
최대 5년
|
|
PRNT80 ≥ 1:40을 달성하기 위해 초기 비반응자에게 필요한 추가 접종 횟수
기간: 최대 1년
|
PRNT80 ≥ 1:40을 달성하기 위해 초기 무반응자에게 필요한 추가 접종 횟수.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 없는 피험자
기간: 5 년
|
증상이 없는 피험자 수
|
5 년
|
|
임의 범주의 국소 반응(등급 1-4)이 있는 피험자.
기간: 5 년
|
국소 반응이 있는 피험자 수
|
5 년
|
|
경증, 중등도, 중증 및 잠재적으로 생명을 위협하는 전신 반응(등급 1-4)이 있는 피험자.
기간: 5 년
|
전신 반응이 있는 피험자 수
|
5 년
|
|
일반화 된 알레르기 반응이 있는 피험자
기간: 5 년
|
일반화된 알레르기 반응이 있는 피험자 수
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-15322
- FY08-07 (다른: IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .