Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van Rift Valley Fever-vaccin, geïnactiveerd (RVF)

16 februari 2022 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Langdurige open-label primaire vaccinatie- en boosterdosisstudie naar de veiligheid en immunogeniciteit van Rift Valley Fever-vaccin, geïnactiveerd, gedroogd (TSI-GSD 200) bij risicovolwassenen

Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd Rift Valley Fever (RVF)-vaccin bij volwassenen te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid van het Rift Valley Fever (RVF)-vaccin, geïnactiveerd (TSI-GSD 200) en het beoordelen van de immunogeniciteit van het Rift Valley Fever (RVF)-vaccin, geïnactiveerd (TSI-GSD 200). Het secundaire doel is het beoordelen van de incidentie van RVF-infectie bij gevaccineerd personeel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur vóór elke vaccinatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen wordt geadviseerd om gedurende 3 maanden na de primaire serie en elke herhalingsdosis niet zwanger te worden.
  3. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
  4. De proefpersoon moet risico lopen op blootstelling aan het RVF-virus.
  5. Proefpersoon moet een up-to-date (binnen 1 jaar) medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests in hun dossiers hebben en medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker. Examens of tests om in aanmerking te komen voor inschrijving kunnen naar goeddunken van de onderzoekers worden herhaald.
  6. De proefpersoon moet het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
  7. Voor initiatie van primaire series, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Voor RE-ENTRY in dit protocol of ROLLOVER van een eerder RVF-protocol om een ​​booster te ontvangen, RVF PRNT80 <1:40 in de afgelopen 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder dan 65 jaar voor de primaire serievaccinatie (in staat om boosterdoses te krijgen als er geen andere contra-indicaties zijn).
  2. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten, waaronder bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap of verhoogde (2 keer normale) leverfunctietesten.
  3. Persoonlijke geschiedenis van immunodeficiëntie of huidige behandeling met immunosuppressieve medicatie.
  4. Bevestigde positieve titer van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  5. Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de arts, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  6. Elke ernstige of levensbedreigende allergie voor een bestanddeel van het vaccin: formaline humaan serumalbumine neomycine streptomycine foetale resus longcellen RVF-virus geïnactiveerd
  7. Toediening van een Investigational New Drug (IND)-product of een vaccin binnen de 28 dagen vóór RVF-vaccinatie.
  8. Elke onopgeloste bijwerking als gevolg van een eerdere immunisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: basisvaccinatie met boost
Geïnactiveerd, gedroogd (TSI-GSD 200), RVF-vaccin
Biologisch: Geïnactiveerd, gedroogd (TSI-GSD 200), RVF-vaccin
Alle proefpersonen: doses van 1,0 ml (SQ) op dag 0, eenmaal tussen dag 7 en 14, en eenmaal tussen dag 28-42. Initiële responders: Een 6 maanden durende verplichte boosterdosis vaccin (1,0 ml, SQ) wordt gegeven als de PRNT80 ≥1:40 is na de primaire serie. Daaropvolgende boosterdoses zullen worden gegeven voor PRNT80-titer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRNT80 ≥ 1:40 na primaire reeks
Tijdsspanne: Tussen dag 28-42
% gevaccineerde proefpersonen met PRNT80 ≥ 1:40 na primaire reeks (initiële responders).
Tussen dag 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 na verplichte boosterdosis van 6 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
% gevaccineerde proefpersonen met PRNT80 ≥ 1:40 na verplichte boosterdosis van 6 maanden (alleen initiële responders).
7 maanden
(PRNT80 < 1:40) die reageerden met een PRNT80 ≥ 1:40
Tijdsspanne: tot 5 jaar
% initiële non-responders (PRNT80 < 1:40) die reageerden met een PRNT80 ≥ 1:40 na 1, 2, 3 of 4 boosterdoses.
tot 5 jaar
Mediane duur van PRNT80 ≥ 1:40 bij initiële responders
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Mediane duur van PRNT80 ≥ 1:40 bij initiële responders na de primaire serie en verplichte boosterdosis van 6 maanden.
tot 5 jaar
Mediane duur van PRNT80 ≥ 1:40 bij initiële non-responders
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Mediane duur van PRNT80 ≥ 1:40 bij initiële non-responders na de eerste boosterdosis die resulteert in PRNT80 ≥ 1:40.
tot 5 jaar
Aantal boosterdoses dat nodig is bij initiële non-responders om PRNT80 ≥ 1:40 te bereiken
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal boosterdoses dat nodig is bij initiële non-responders om PRNT80 ≥ 1:40 te bereiken.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen zonder symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen zonder symptomen
5 jaar
Onderwerpen met elke categorie van lokale reactie (graad 1-4).
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen met een lokale reactie
5 jaar
Proefpersonen met lichte, matige, ernstige en mogelijk levensbedreigende systemische reacties (graad 1-4).
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen met systemische reacties
5 jaar
Onderwerpen met gegeneraliseerde allergische reacties
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen met gegeneraliseerde allergische reacties
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-15322
  • FY08-07 (ANDER: IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rift Valley-koorts

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd, gedroogd (TSI-GSD 200), RVF-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren