Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против лихорадки долины Рифт, инактивированной (RVF)
16 февраля 2022 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Долгосрочное открытое исследование первичной вакцинации и ревакцинации безопасности и иммуногенности вакцины против лихорадки Рифт-Валли, инактивированной, высушенной (TSI-GSD 200) у взрослых из групп риска
Это исследование предназначено для определения безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против лихорадки долины Рифт (ЛРВ) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами являются оценка безопасности инактивированной вакцины против лихорадки долины Рифт (ЛРВ) (TSI-GSD 200) и оценка иммуногенности инактивированной вакцины против лихорадки долины Рифт (ЛРВ) (TSI-GSD 200).
Второстепенной целью является оценка заболеваемости вирусом ЛДР среди вакцинированного персонала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов перед каждой вакцинацией. Женщинам будет рекомендовано не беременеть в течение 3 месяцев после первичной серии и каждой бустерной дозы.
- Самки не должны кормить грудью.
- Субъект должен подвергаться риску заражения вирусом ЛДР.
- Субъект должен иметь актуальный (в течение 1 года) медицинский анамнез, физикальное обследование и лабораторные анализы в своих картах, а также иметь медицинское разрешение для участия исследователем. Экзамены или тесты, необходимые для зачисления, могут быть повторены по усмотрению исследователей.
- Субъект должен подписать и поставить дату на утвержденном документе об информированном согласии.
- Для инициации первичной серии ЛРВ PRNT80 <1:10.
- Для ПОВТОРНОГО ВХОДА в этот протокол или ПРОВЕРКИ более раннего протокола RVF для получения бустерной дозы, PRNT80 RVF <1:40 в течение последнего 1 года
Критерий исключения:
- Возраст старше 65 лет для первичной серийной вакцинации (возможна ревакцинация при отсутствии других противопоказаний).
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты, в том числе признаки гепатита С, носительства гепатита В или повышенные (в 2 раза выше нормы) функциональные пробы печени.
- Иммунодефицит в анамнезе или текущее лечение иммунодепрессантами.
- Подтвержденный положительный титр вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Любое медицинское состояние, которое, по усмотрению врача, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Любая серьезная или опасная для жизни аллергия на любой компонент вакцины: формалин сывороточный альбумин человека неомицин стрептомицин клетки легкого резуса плода инактивированный вирус ЛРВ
- Введение любого нового исследовательского препарата (IND) или любой вакцины в течение 28 дней до вакцинации против ЛДР.
- Любое неразрешенное нежелательное явление в результате предыдущей иммунизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: первичная вакцинация буст
Инактивированная, сухая (TSI-GSD 200), вакцина против ЛДР
|
Все субъекты: дозы 1,0 мл (п/к) в день 0, один раз между днями 7 и 14 и один раз между днями 28-42.
Лица, ответившие на первоначальный ответ: 6-месячная обязательная бустерная доза вакцины (1,0 мл, SQ) будет вводиться, если PRNT80 составляет ≥1:40 после первичной серии.
Последующие бустерные дозы будут вводиться для титра PRNT80.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRNT80 ≥ 1:40 после первичной серии
Временное ограничение: Между днями 28-42
|
% вакцинированных субъектов с PRNT80 ≥ 1:40 после первичной серии (начальные ответчики).
|
Между днями 28-42
|
|
PRNT80 ≥ 1:40 после 6-месячной обязательной бустерной дозы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% вакцинированных субъектов с PRNT80 ≥ 1:40 после 6-месячной обязательной ревакцинации (только первые ответившие).
|
7 месяцев
|
|
(PRNT80 < 1:40), которые ответили PRNT80 ≥ 1:40
Временное ограничение: до 5 лет
|
% первоначально не ответивших (PRNT80 < 1:40), которые ответили с PRNT80 ≥ 1:40 после 1, 2, 3 или 4 бустерных доз.
|
до 5 лет
|
|
Средняя продолжительность PRNT80 ≥ 1:40 у первых ответивших
Временное ограничение: до 5 лет
|
Средняя продолжительность PRNT80 ≥ 1:40 у первых ответивших после первичной серии и 6-месячной обязательной бустерной дозы.
|
до 5 лет
|
|
Средняя продолжительность PRNT80 ≥ 1:40 у первоначальных не ответивших
Временное ограничение: до 5 лет
|
Средняя продолжительность PRNT80 ≥ 1:40 у первоначальных не ответивших после первой бустерной дозы, которая приводит к PRNT80 ≥ 1:40.
|
до 5 лет
|
|
Количество бустерных доз, необходимое пациентам, не ответившим на лечение, для достижения PRNT80 ≥ 1:40
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество бустерных доз, необходимое пациентам, не ответившим на лечение, для достижения PRNT80 ≥ 1:40.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты без симптомов
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество субъектов без симптомов
|
5 лет
|
|
Субъекты с любой категорией местной реакции (1-4 степень).
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество субъектов с любой местной реакцией
|
5 лет
|
|
Субъекты с легкими, умеренными, тяжелыми и потенциально опасными для жизни системными реакциями (степень 1-4).
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество субъектов с системными реакциями
|
5 лет
|
|
Субъекты с генерализованными аллергическими реакциями
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество субъектов с генерализованными аллергическими реакциями
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Микозы
- Изменения температуры тела
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Гепатит
- Буньявирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Животное
- Гепатит, Животное
- Жар
- Кокцидиоидомикоз
- Кокцидиоз
- Лихорадка Рифт-Валли
Другие идентификационные номера исследования
- A-15322
- FY08-07 (ДРУГОЙ: IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инактивированная, сухая (TSI-GSD 200), вакцина против ЛДР
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandЗавершенныйЛихорадка Рифт-ВаллиСоединенные Штаты