Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Rift Valley Fever-vaksine, inaktivert (RVF)

16. februar 2022 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Langsiktig åpen primærvaksinasjon og boosterdosestudie av sikkerheten og immunogenisiteten til Rift Valley Fever-vaksine, inaktivert, tørket (TSI-GSD 200) hos voksne i risikogruppen

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert Rift Valley Fever (RVF) vaksine hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er å vurdere sikkerheten til Rift Valley Fever (RVF) vaksine, inaktivert (TSI-GSD 200) og å vurdere immunogenisiteten til Rift Valley Fever (RVF) vaksine, inaktivert (TSI-GSD 200). Det sekundære målet er å vurdere forekomst av RVF-infeksjon hos vaksinert personell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forente stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel.
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer før hver vaksinasjon. Kvinner vil bli anbefalt å ikke bli gravide i 3 måneder etter den primære serien og hver boosterdose.
  3. Kvinner må ikke amme.
  4. Personen må være utsatt for eksponering for RVF-virus.
  5. Forsøkspersonen må ha en oppdatert (innen 1 år) medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester i sine diagrammer og være medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. Eksamener eller prøver for å kvalifisere for påmelding kan gjentas etter etterforskernes skjønn.
  6. Emnet må signere og datere det godkjente informerte samtykkedokumentet.
  7. For initiering av primærserie, RVF PRNT80 <1:10.
  8. For RE-ENTRY i denne protokollen eller ROLLOVER fra en tidligere RVF-protokoll for å motta en booster, RVF PRNT80 <1:40 innen siste 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eldre enn 65 år for primærvaksinasjonen (kan motta boosterdoser dersom ingen andre kontraindikasjoner).
  2. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, inkludert bevis på hepatitt C, hepatitt B-bærertilstand eller forhøyede (2 ganger normale) leverfunksjonstester.
  3. Personlig historie med immunsvikt eller nåværende behandling med immundempende medisiner.
  4. Bekreftet positiv titer for humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Enhver medisinsk tilstand som, etter legens skjønn, kan sette pasientens sikkerhet i fare.
  6. Enhver alvorlig eller livstruende allergi mot noen komponent i vaksinen: formalin humant serumalbumin neomycin streptomycin føtal rhesus lungeceller RVF-virus inaktivert
  7. Administrering av ethvert Investigational New Drug (IND) produkt eller vaksine innen 28 dager før RVF-vaksinasjon.
  8. Enhver uavklart bivirkning som følge av en tidligere vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: primærvaksinasjon med boost
Inaktivert, tørket (TSI-GSD 200), RVF-vaksine
Biologisk: Inaktivert, tørket (TSI-GSD 200), RVF-vaksine
Alle forsøkspersoner: 1,0 ml (SQ) doser på dag 0, én gang mellom dag 7 og 14, og én gang mellom dag 28-42. Initial responders: En 6-måneders obligatorisk vaksineboosterdose (1,0 ml, SQ) vil bli gitt hvis PRNT80 er ≥1:40 etter primærserien. Påfølgende boosterdoser vil bli gitt for PRNT80-titer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRNT80 ≥ 1:40 etter primærserie
Tidsramme: Mellom dag 28-42
% vaksinerte personer med PRNT80 ≥ 1:40 etter primærserie (initial responders).
Mellom dag 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 etter 6 måneders obligatorisk boosterdose
Tidsramme: 7 måneder
% vaksinerte forsøkspersoner med PRNT80 ≥ 1:40 etter 6-måneders obligatorisk boosterdose (kun initiale respondere).
7 måneder
(PRNT80 < 1:40) som svarte med en PRNT80 ≥ 1:40
Tidsramme: opptil 5 år
% innledende ikke-respondere (PRNT80 < 1:40) som responderte med en PRNT80 ≥ 1:40 etter 1, 2, 3 eller 4 boosterdoser.
opptil 5 år
Median varighet av PRNT80 ≥ 1:40 hos første respondere
Tidsramme: opptil 5 år
Median varighet av PRNT80 ≥ 1:40 hos første respondere etter den primære serien og 6 måneders obligatorisk boosterdose.
opptil 5 år
Median varighet av PRNT80 ≥ 1:40 i første ikke-respondere
Tidsramme: opptil 5 år
Median varighet av PRNT80 ≥ 1:40 hos første ikke-respondere etter den første boosterdosen som resulterer i PRNT80 ≥ 1:40.
opptil 5 år
Antall boosterdoser som trengs i første ikke-respondere for å oppnå PRNT80 ≥ 1:40
Tidsramme: opptil 1 år
Antall boosterdoser som trengs i første ikke-respondere for å oppnå PRNT80 ≥ 1:40.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer uten symptomer
Tidsramme: 5 år
Antall forsøkspersoner uten symptomer
5 år
Emner med hvilken som helst kategori av lokal reaksjon (grad 1-4).
Tidsramme: 5 år
Antall forsøkspersoner med lokal reaksjon
5 år
Personer med milde, moderate, alvorlige og potensielt livstruende systemiske reaksjoner (grad 1-4).
Tidsramme: 5 år
Antall forsøkspersoner med systemiske reaksjoner
5 år
Personer med generaliserte allergiske reaksjoner
Tidsramme: 5 år
Antall personer med generaliserte allergiske reaksjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-15322
  • FY08-07 (ANNEN: IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rift Valley Fever

Kliniske studier på Inaktivert, tørket (TSI-GSD 200), RVF-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere