Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Rift Valley Fever-vaccin, inaktiverat (RVF)

16 februari 2022 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Långsiktig öppen primärvaccination och boosterdosstudie av säkerheten och immunogeniciteten hos Rift Valley Fever-vaccin, inaktiverat, torkat (TSI-GSD 200) hos vuxna i riskzonen

Denna studie är utformad för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat Rift Valley Fever (RVF) vaccin hos vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen är att utvärdera säkerheten för Rift Valley Fever (RVF) vaccin, inaktiverat (TSI-GSD 200) och att bedöma immunogeniciteten hos Rift Valley Fever (RVF) vaccin, inaktiverat (TSI-GSD 200). Det sekundära målet är att bedöma förekomsten av RVF-infektion hos vaccinerad personal

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år gammal.
  2. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar före varje vaccination. Kvinnor kommer att rekommenderas att inte bli gravida under 3 månader efter den primära serien och varje boosterdos.
  3. Kvinnor får inte amma.
  4. Försökspersonen måste löpa risk för exponering för RVF-virus.
  5. Försökspersonen måste ha en uppdaterad (inom 1 år) medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester i sina diagram och vara medicinskt godkänd för deltagande av en utredare. Undersökningar eller prov för att kvalificera sig för registrering kan upprepas efter utredarnas gottfinnande.
  6. Försökspersonen måste underteckna och datera det godkända informerade samtyckesdokumentet.
  7. För initiering av primärserie, RVF PRNT80 <1:10.
  8. För RE-ENTRY i detta protokoll eller ROLLOVER från ett tidigare RVF-protokoll för att ta emot en booster, RVF PRNT80 <1:40 inom det senaste året

Exklusions kriterier:

  1. Äldre än 65 år för den primära serievaccinationen (kan få boosterdoser om inga andra kontraindikationer).
  2. Kliniskt signifikanta onormala labbresultat, inklusive bevis på hepatit C, hepatit B-bärartillstånd eller förhöjda (2 gånger normala) leverfunktionstester.
  3. Personlig historia av immunbrist eller aktuell behandling med immunsuppressiv medicin.
  4. Bekräftad positiv titer för humant immunbristvirus (HIV).
  5. Varje medicinskt tillstånd som, enligt läkarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet.
  6. Alla allvarliga eller livshotande allergier mot någon komponent i vaccinet: formalin humant serumalbumin neomycin streptomycin foster rhesus lungceller RVF-virus inaktiverat
  7. Administrering av någon Investigational New Drug (IND) produkt eller något vaccin inom 28 dagar före RVF-vaccination.
  8. Alla olösta biverkningar som härrör från en tidigare immunisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: primärvaccination med boost
Inaktiverat, torkat (TSI-GSD 200), RVF-vaccin
Biologisk: Inaktiverat, torkat (TSI-GSD 200), RVF-vaccin
Alla försökspersoner: 1,0 ml (SQ) doser på dag 0, en gång mellan dag 7 och 14, och en gång mellan dag 28-42. Initial responders: En 6-månaders obligatorisk boosterdos (1,0 ml, SQ) ges om PRNT80 är ≥1:40 efter den primära serien. Efterföljande boosterdoser kommer att ges för PRNT80-titer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRNT80 ≥ 1:40 efter primärserie
Tidsram: Mellan dagarna 28-42
% vaccinerade försökspersoner med PRNT80 ≥ 1:40 efter primärserie (initial responders).
Mellan dagarna 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 efter 6 månaders obligatorisk boosterdos
Tidsram: 7 månader
% vaccinerade försökspersoner med PRNT80 ≥ 1:40 efter 6 månaders obligatorisk boosterdos (endast initiala responders).
7 månader
(PRNT80 < 1:40) som svarade med en PRNT80 ≥ 1:40
Tidsram: upp till 5 år
% initiala icke-svarare (PRNT80 < 1:40) som svarade med en PRNT80 ≥ 1:40 efter 1, 2, 3 eller 4 boosterdoser.
upp till 5 år
Medianvaraktighet för PRNT80 ≥ 1:40 hos initiala responders
Tidsram: upp till 5 år
Medianduration av PRNT80 ≥ 1:40 hos patienter som initialt svarade efter den primära serien och 6 månaders obligatorisk boosterdos.
upp till 5 år
Medianvaraktighet för PRNT80 ≥ 1:40 i initiala icke-svarare
Tidsram: upp till 5 år
Medianvaraktighet av PRNT80 ≥ 1:40 hos initiala icke-svarare efter den första boosterdosen som resulterar i PRNT80 ≥ 1:40.
upp till 5 år
Antal boosterdoser som behövs i initiala icke-svarare för att uppnå PRNT80 ≥ 1:40
Tidsram: upp till 1 år
Antal boosterdoser som behövs i initiala icke-svarare för att uppnå PRNT80 ≥ 1:40.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen utan symtom
Tidsram: 5 år
Antal försökspersoner utan symtom
5 år
Försökspersoner med någon kategori av lokal reaktion (grad 1-4).
Tidsram: 5 år
Antal försökspersoner med någon lokal reaktion
5 år
Patienter med milda, måttliga, svåra och potentiellt livshotande systemreaktioner (grad 1-4).
Tidsram: 5 år
Antal försökspersoner med systemiska reaktioner
5 år
Personer med generaliserade allergiska reaktioner
Tidsram: 5 år
Antal försökspersoner med generaliserade allergiska reaktioner
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-15322
  • FY08-07 (ÖVRIG: IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rift Valley Fever

Kliniska prövningar på Inaktiverat, torkat (TSI-GSD 200), RVF-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera