Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra a febre do Vale do Rift, inativada (RVF)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos.
2. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes de cada vacinação. As mulheres serão aconselhadas a não engravidar por 3 meses após a série primária e cada dose de reforço.
3. As fêmeas não devem estar amamentando.
4. O sujeito deve estar em risco de exposição ao vírus RVF.
5. O sujeito deve ter um histórico médico atualizado (dentro de 1 ano), exame físico e testes laboratoriais em seus prontuários e ser medicamente liberado para participação por um investigador. Exames ou testes para se qualificar para inscrição podem ser repetidos a critério dos investigadores.
6. O sujeito deve assinar e datar o documento de consentimento informado aprovado.
7. Para o início da série primária, RVF PRNT80 <1:10.
8. Para REENTRADA neste protocolo ou ROLLOVER de um protocolo RVF anterior para receber um reforço, RVF PRNT80 <1:40 no último 1 ano

Critério de exclusão:

1. Mais de 65 anos de idade para a vacinação primária (capaz de receber doses de reforço se não houver outras contra-indicações).
2. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo evidências de hepatite C, estado de portador de hepatite B ou testes de função hepática elevados (2 vezes o normal).
3. História pessoal de imunodeficiência ou tratamento atual com medicação imunossupressora.
4. Título positivo confirmado para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. Qualquer condição médica que, a critério do médico, possa comprometer a segurança do sujeito.
6. Quaisquer alergias graves ou com risco de vida a qualquer componente da vacina: formalina albumina de soro humano neomicina estreptomicina células do pulmão fetal rhesus vírus RVF inativado
7. Administração de qualquer produto de Novo Medicamento em Investigação (IND) ou qualquer vacina dentro dos 28 dias antes da vacinação RVF.
8. Qualquer evento adverso não resolvido resultante de uma imunização anterior.