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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Rift Valley, inattivato (RVF)

16 febbraio 2022 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaccinazione primaria in aperto a lungo termine e studio sulla dose di richiamo della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Rift Valley, inattivato, essiccato (TSI-GSD 200) negli adulti a rischio

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino inattivato contro la febbre della Rift Valley (RVF) negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza del vaccino contro la febbre della Valle del Rift (RVF), inattivato (TSI-GSD 200) e valutare l'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Valle del Rift (RVF), inattivato (TSI-GSD 200). L'obiettivo secondario è valutare l'incidenza dell'infezione da RVF nel personale vaccinato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima di ogni vaccinazione. Alle donne verrà consigliato di non rimanere incinta per 3 mesi dopo la serie primaria e ogni dose di richiamo.
  3. Le femmine non devono allattare.
  4. Il soggetto deve essere a rischio di esposizione al virus RVF.
  5. Il soggetto deve avere una storia medica aggiornata (entro 1 anno), un esame fisico e test di laboratorio nelle proprie cartelle ed essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. Gli esami o le prove per l'ammissione all'immatricolazione possono essere ripetuti a discrezione dei ricercatori.
  6. Il soggetto deve firmare e datare il documento di consenso informato approvato.
  7. Per l'inizio della serie primaria, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Per il RIENTRATA in questo protocollo o il ROLLOVER da un protocollo RVF precedente per ricevere un richiamo, RVF PRNT80 <1:40 nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 65 anni per la vaccinazione di serie primaria (in grado di ricevere dosi di richiamo se non ci sono altre controindicazioni).
  2. Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi, inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B o test di funzionalità epatica elevati (2 volte normali).
  3. Storia personale di immunodeficienza o trattamento in corso con farmaci immunosoppressori.
  4. Titolo positivo confermato del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Qualsiasi condizione medica che, a discrezione del medico, possa mettere a rischio l'incolumità del soggetto.
  6. Qualsiasi allergia grave o pericolosa per la vita a qualsiasi componente del vaccino: formalina albumina sierica umana neomicina streptomicina cellule polmonari rhesus fetali virus RVF inattivato
  7. Somministrazione di qualsiasi nuovo farmaco sperimentale (IND) o di qualsiasi vaccino entro i 28 giorni precedenti la vaccinazione contro la RVF.
  8. Qualsiasi evento avverso irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: vaccinazione primaria con boost
Vaccino inattivato, essiccato (TSI-GSD 200), RVF
Biologico: Vaccino inattivato, essiccato (TSI-GSD 200), RVF
Tutti i soggetti: dosi da 1,0 ml (SQ) al giorno 0, una volta tra i giorni 7 e 14 e una volta tra i giorni 28-42. Responder iniziali: verrà somministrata una dose di richiamo del vaccino obbligatoria per 6 mesi (1,0 ml, SQ) se il PRNT80 è ≥1:40 dopo la serie primaria. Le successive dosi di richiamo saranno somministrate per il titolo PRNT80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRNT80 ≥ 1:40 dopo serie primaria
Lasso di tempo: Tra i giorni 28-42
% di soggetti vaccinati con PRNT80 ≥ 1:40 dopo la serie primaria (rispondenti iniziali).
Tra i giorni 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 dopo 6 mesi di dose di richiamo obbligatoria
Lasso di tempo: 7 mesi
% di soggetti vaccinati con PRNT80 ≥ 1:40 dopo una dose di richiamo obbligatoria di 6 mesi (solo responder iniziali).
7 mesi
(PRNT80 < 1:40) che hanno risposto con un PRNT80 ≥ 1:40
Lasso di tempo: fino a 5 anni
% di non-responder iniziali (PRNT80 < 1:40) che hanno risposto con un PRNT80 ≥ 1:40 dopo 1, 2, 3 o 4 dosi di richiamo.
fino a 5 anni
Durata mediana del PRNT80 ≥ 1:40 nei responder iniziali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Durata mediana del PRNT80 ≥ 1:40 nei primi responder dopo la serie primaria e la dose di richiamo obbligatoria a 6 mesi.
fino a 5 anni
Durata mediana del PRNT80 ≥ 1:40 nei non-responder iniziali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Durata mediana di PRNT80 ≥ 1:40 nei non-responder iniziali dopo la prima dose di richiamo che risulta in PRNT80 ≥ 1:40.
fino a 5 anni
Numero di dosi di richiamo necessarie nei non-responder iniziali per raggiungere PRNT80 ≥ 1:40
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di dosi di richiamo necessarie nei non-responder iniziali per raggiungere PRNT80 ≥ 1:40.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti senza sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti senza sintomi
5 anni
Soggetti con qualsiasi categoria di reazione locale (grado 1-4).
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti con qualsiasi reazione locale
5 anni
Soggetti con reazioni sistemiche lievi, moderate, gravi e potenzialmente pericolose per la vita (grado 1-4).
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti con reazioni sistemiche
5 anni
Soggetti con reazioni allergiche generalizzate
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti con reazioni allergiche generalizzate
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-15322
  • FY08-07 (ALTRO: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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