자가면역 활성 전포도막염 치료를 위한 결막하 Sirolimus

• 포함 기준:
• 참가자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 참가자는 18세 이상입니다.
• 참가자의 포도막염은 현재 요법에서 활성인 것으로 간주됩니다.
• 참가자는 고주파 간격(T.I.D. 이상)으로 전신 및/또는 국소 항염증 약물을 사용하여 안내 염증성 질환을 제어하기 위한 치료 또는 국소 스테로이드 치료(안구 주위 스테로이드 주사)가 필요한 비감염성 전방 포도막염 진단을 받았습니다. 과거에 국소 스테로이드 치료로 상당한 IOP 상승이 있었기 때문에 금기입니다(스테로이드 반응자).
• 참가자는 연구 안구의 전방 세포 1에 대해 적어도 1+ 등급의 전방 포도막염을 가집니다.
• 참가자는 연구 눈의 시력이 20/400 이상(또는 ETDRS 등가)입니다.
• 참가자는 신장 또는 간 기능이 정상이거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 정의된 경미한 이상보다 나쁘지 않습니다.
• 참가자는 연구 등록 전 3개월 이내에 안내 수술을 받은 이력이 없으며 연구 기간 동안 선택적 안과 수술(예: 백내장 추출)을 받지 않는 데 동의합니다.
• 참가자는 절대 호중구 수(ANC)가 750/mm(3) 이상입니다.
• 참가자는 전방 챔버 세포 평가를 위해 전체 안과 검사를 받을 수 있습니다.
• 참가자는 시롤리무스를 사용하면 피부암 위험이 증가한다는 것을 이해하고 주사 후 2주 동안 피부 보호 조치를 시행하는 데 동의합니다. 피부 보호 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 특히 가능하면 오전 10시에서 오후 3시 사이에 직사광선을 피하십시오. 2) 모자와 선글라스를 포함한 보호복 착용 3) 피부 보호 지수(SPF)가 15 이상인 자외선 차단 제품을 바릅니다(일부 참가자는 특히 피부색이 밝은 경우 SPF 수치가 더 높은 제품이 필요할 수 있음). 4) SPF 15 이상의 자외선 차단 립스틱을 발라 입술을 보호한다. 5) 태양등, 선탠 부스 또는 침대를 사용하지 않습니다.
• 참가자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자 모두는 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 주사 후 3개월 동안 두 가지 형태의 적절한 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사 또는 질 링), 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법(살정제 함유 격막, 콘돔 및 살정제) 또는 외과적 불임법(자궁절제술, 난관 결찰 또는 정관 절제술)이 포함됩니다.

  • 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받은 참여자(또는 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받은 파트너가 있는 경우)는 두 가지 피임 방법을 사용하지 않아도 됩니다. 그러나 난관 결찰이 있는 여성 참가자(또는 난관 결찰이 있는 여성 파트너가 있는 남성 참가자)는 면제되지 않으며 허용되는 다른 피임 방법을 실행해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자에게 상당한 활동성 감염(의료팀이 결정한 치료가 필요한 감염)이 있거나 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있습니다.
• 참가자는 지난 5년 이내에 진단된 암(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있습니다.
• 참가자는 연구 등록 전 2주 이내에 라타노프로스트(Xalatan(등록 상표))를 사용했거나 조사자가 결정한 대로 연구 중 어느 시점에서든 필요할 가능성이 있습니다.
• 양쪽 눈에 활동성 전방 포도막염이 있는 참가자의 경우, 참가자의 비연구 눈은 안구 주위 스테로이드를 필요로 할 것으로 예상되거나 연구 과정 동안 스테로이드를 포함한 전신 면역억제 치료의 증가가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 전방 염증의 평가를 배제하는 매체 불투명도를 가지고 있습니다.
• 참가자는 즉각적인 추가 또는 전신 항염증 약물의 증가가 필요한 활동성 관절 또는 전신 염증이 있습니다.