Sirolimus subconjuntival para o tratamento da uveíte anterior ativa autoimune

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• O participante tem a capacidade de entender e assinar o documento de consentimento informado.
• O participante tem 18 anos de idade ou mais.
• A uveíte do participante é considerada ativa no regime atual.
• O participante tem um diagnóstico de uveíte anterior não infecciosa que requer tratamento para controlar sua doença inflamatória intraocular com medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos e/ou tópicos em intervalos de alta frequência (maior ou igual a T.I.D.) ou tratamento local com esteroides (injeções perioculares de esteroides) é contra-indicado devido à elevação significativa da PIO com tratamentos locais com esteróides no passado (resposta a esteróides).
• O participante tem uveíte anterior com pelo menos um grau de 1+ para células da câmara anterior 1 no olho do estudo.
• O participante tem acuidade visual no olho do estudo de 20/400 ou melhor (ou equivalente a ETDRS).
• O participante tem função renal ou hepática normal, ou não pior do que anormalidades leves, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE).
• O participante não tem histórico de cirurgia intraocular nos três meses anteriores à inscrição no estudo e concorda em não se submeter a cirurgia ocular eletiva (por exemplo, extração de catarata) durante o estudo.
• O participante tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) acima de 750/mm(3)
• O participante é capaz de passar por exame oftalmológico completo para avaliação das células da câmara anterior.
• O participante entende que há um risco aumentado de câncer de pele com o uso de sirolimus e concorda em praticar medidas de proteção da pele por duas semanas após a injeção. As medidas de proteção da pele incluem: 1) ficar longe da luz solar direta, especialmente entre as 10h00 e as 15h00, se possível; 2) usar roupas de proteção, incluindo chapéu e óculos de sol; 3) aplicação de protetor solar com fator de proteção da pele (FPS) de no mínimo 15 (alguns participantes podem exigir um produto com FPS maior, principalmente se tiverem pele clara); 4) aplicar um batom protetor solar com FPS mínimo de 15 para proteger os lábios; e 5) não usar lâmpada solar, cabine ou cama de bronzeamento.
• O participante está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina durante o estudo.

• Tanto os participantes do sexo feminino com potencial para engravidar quanto os participantes do sexo masculino capazes de gerar uma criança devem concordar em praticar duas formas de controle de natalidade adequado ao longo do estudo e por três meses após a injeção. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, hormônios injetáveis ​​ou anel vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barreira com espermicida (diafragma com espermicida, preservativo e espermicida) ou esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura ou vasectomia).

  • Participantes com histerectomia ou vasectomia (ou que tenham um parceiro com histerectomia ou vasectomia) estão isentos de usar dois métodos de contracepção. No entanto, participantes do sexo feminino com laqueadura tubária (ou participantes do sexo masculino que tenham uma parceira com laqueadura tubária) não estão isentos e são obrigados a praticar outro método aceitável de controle de natalidade.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• O participante tem uma infecção ativa significativa (uma infecção que requer tratamento conforme determinado pela equipe médica) ou um histórico de infecções crônicas ou recorrentes.
• O participante tem um histórico de câncer (que não seja um câncer de pele não melanoma) diagnosticado nos últimos cinco anos.
• O participante usou latanoprost (Xalatan (marca registrada)) dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo ou provavelmente precisará dele a qualquer momento durante o estudo, conforme determinado pelo investigador.
• Para participantes com uveíte anterior ativa em ambos os olhos, prevê-se que o olho do participante que não está no estudo exija esteróides perioculares ou que seja necessário um aumento nos tratamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides, durante o estudo.
• O participante tem uma opacidade da mídia que impede a avaliação da inflamação da câmara anterior.
• O participante tem inflamação articular ou sistêmica ativa que requer adição imediata ou aumento de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos.