Sirolimus subconjuntival para el tratamiento de la uveítis anterior activa autoinmune

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• El participante tiene la capacidad de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
• El participante tiene 18 años de edad o más.
• La uveítis del participante se considera activa con el régimen actual.
• El participante tiene un diagnóstico de uveítis anterior no infecciosa que requiere tratamiento para controlar su enfermedad inflamatoria intraocular con medicamentos antiinflamatorios sistémicos y/o tópicos a intervalos de alta frecuencia (mayores o iguales a T.I.D.) o tratamiento local con esteroides (inyecciones perioculares de esteroides) contraindicado debido a la elevación significativa de la PIO con tratamientos con esteroides locales en el pasado (respondedores de esteroides).
• El participante tiene uveítis anterior con al menos un grado de 1+ para las células de la cámara anterior 1 en el ojo del estudio.
• El participante tiene una agudeza visual en el ojo del estudio de 20/400 o mejor (o el equivalente de ETDRS).
• El participante tiene una función renal o hepática normal, o anomalías no peores que leves según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE).
• El participante no tiene antecedentes de cirugía intraocular dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio y acepta no someterse a cirugía ocular electiva (p. ej., extracción de cataratas) durante la duración del estudio.
• El participante tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 750/mm(3)
• El participante puede someterse a un examen oftalmológico completo para evaluar las células de la cámara anterior.
• El participante comprende que existe un mayor riesgo de cáncer de piel con el uso de sirolimus y acepta practicar medidas de protección de la piel durante dos semanas después de la inyección. Las medidas de protección de la piel incluyen: 1) mantenerse alejado de la luz solar directa, especialmente entre las 10:00 a. m. y las 3:00 p. m., si es posible; 2) usar ropa protectora, incluido un sombrero y anteojos de sol; 3) aplicar un producto de protección solar que tenga un factor de protección de la piel (SPF) de al menos 15 (algunos participantes pueden requerir un producto con un número de SPF más alto, especialmente si tienen una tez clara); 4) aplicar un lápiz labial bloqueador solar que tenga un SPF de al menos 15 para proteger los labios; y 5) no usar una lámpara solar o cabina o cama de bronceado.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina durante todo el estudio.

• Tanto las participantes femeninas en edad fértil como los participantes masculinos capaces de engendrar un hijo deben aceptar practicar dos formas de control de la natalidad adecuadas durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores a la inyección. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas o anillo vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida (diafragma con espermicida, condón y espermicida) o esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía).

  • Las participantes con histerectomía o vasectomía (o tienen una pareja con histerectomía o vasectomía) están exentas de usar dos métodos anticonceptivos. Sin embargo, las participantes femeninas con ligadura de trompas (o los participantes masculinos que tienen una pareja femenina con ligadura de trompas) no están exentos y deben practicar otro método anticonceptivo aceptable.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• El participante tiene una infección activa significativa (una infección que requiere tratamiento según lo determine el equipo médico) o antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
• El participante tiene antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) diagnosticado en los últimos cinco años.
• El participante ha usado latanoprost (Xalatan (marca registrada)) dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio o es probable que lo necesite en cualquier momento durante el estudio según lo determine el investigador.
• Para los participantes con uveítis anterior activa en ambos ojos, se anticipa que el ojo del participante que no está en el estudio requerirá esteroides perioculares o se anticipa que se puede requerir un aumento en los tratamientos inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides, durante el transcurso del estudio.
• El participante tiene una opacidad de los medios que impide la evaluación de la inflamación de la cámara anterior.
• El participante tiene una inflamación sistémica o articular activa que requiere la adición o el aumento inmediato de medicamentos antiinflamatorios sistémicos.