Subconjunctivale Sirolimus voor de behandeling van auto-immuun actieve anterieure uveiti

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Deelnemer heeft de mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
• Deelnemer is 18 jaar of ouder.
• Uveïtis van de deelnemer wordt als actief beschouwd bij het huidige regime.
• Deelnemer heeft een diagnose van niet-infectieuze anterieure uveïtis die behandeling vereist om hun intra-oculaire ontstekingsziekte onder controle te houden met systemische en/of lokale anti-inflammatoire medicatie met hoge frequentie-intervallen (groter dan of gelijk aan T.I.D.) of lokale behandeling met steroïden (perioculaire steroïde-injecties) is gecontra-indiceerd vanwege significante IOD-verhoging bij lokale steroïdebehandelingen in het verleden (steroïde-responder).
• Deelnemer heeft anterieure uveïtis met ten minste een graad van 1+ voor voorste oogkamercellen 1 in het onderzoeksoog.
• Deelnemer heeft een gezichtsscherpte in het onderzoeksoog van 20/400 of beter (of ETDRS-equivalent).
• Deelnemer heeft een normale nier- of leverfunctie, of niet erger dan milde afwijkingen zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
• De deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en stemt ermee in om tijdens de duur van de studie geen electieve oculaire chirurgie (bijv. cataractextractie) te ondergaan.
• Deelnemer heeft een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van meer dan 750/mm(3)
• De deelnemer kan een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan om de cellen in de voorste oogkamer te beoordelen.
• De deelnemer begrijpt dat er een verhoogd risico is op huidkanker bij het gebruik van sirolimus en stemt ermee in om gedurende twee weken na de injectie huidbeschermende maatregelen te nemen. Huidbeschermende maatregelen omvatten: 1) uit direct zonlicht blijven, vooral tussen 10.00 uur en 15.00 uur, indien mogelijk; 2) het dragen van beschermende kleding, waaronder een hoed en zonnebril; 3) het aanbrengen van een zonnebrandproduct met een huidbeschermingsfactor (SPF) van ten minste 15 (sommige deelnemers hebben mogelijk een product met een hoger SPF-nummer nodig, vooral als ze een lichte huidskleur hebben); 4) het aanbrengen van een sunblock lipstick met een SPF van minimaal 15 om de lippen te beschermen; en 5) het niet gebruiken van een zonnelamp, zonnebank of bed.
• Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de studieprocedures.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek urine-zwangerschapstesten te ondergaan.

• Zowel vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd als mannelijke deelnemers die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om twee vormen van adequate anticonceptie toe te passen gedurende het onderzoek en gedurende drie maanden na de injectie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, ingespoten hormonen of vaginale ring), spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel (diafragma met zaaddodend middel, condoom en zaaddodend middel) of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie).

  • Deelnemers met een hysterectomie of vasectomie (of hebben een partner met een hysterectomie of vasectomie) zijn vrijgesteld van het gebruik van twee vormen van anticonceptie. Vrouwelijke deelnemers met een afbinding van de eileiders (of mannelijke deelnemers die een vrouwelijke partner hebben met een afbinding van de eileiders) zijn echter niet vrijgesteld en moeten een andere aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Deelnemer heeft een significante actieve infectie (een infectie die behandeling vereist zoals vastgesteld door het medisch team) of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties.
• Deelnemer heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van kanker (anders dan een niet-melanoom huidkanker).
• De deelnemer heeft latanoprost (Xalatan (geregistreerd handelsmerk)) gebruikt binnen twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of heeft dit waarschijnlijk op enig moment tijdens de studie nodig, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Voor deelnemers met actieve anterieure uveïtis in beide ogen wordt verwacht dat het niet-onderzoeksoog van de deelnemer perioculaire steroïden nodig zal hebben of dat een toename van systemische immunosuppressieve behandelingen, waaronder steroïden, nodig kan zijn in de loop van het onderzoek.
• Deelnemer heeft een media-opaciteit die beoordeling van ontsteking van de voorste oogkamer onmogelijk maakt.
• Deelnemer heeft een actieve gewrichts- of systemische ontsteking die onmiddellijke toevoeging of verhoging van systemische ontstekingsremmende medicatie vereist.