Fluconazole 내성 외음질 칸디다증 치료에서 경구용 Encochleated Amphotericin B(CAMB)의 효능 및 안전성
2019년 3월 6일 업데이트: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
플루코나졸 내성 외음질 칸디다증 치료에서 경구용 엔코클리에이티드 암포테리신 B(CAMB)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 연구
이것은 플루코나졸 내성 외음질 칸디다증(VVC) 환자에서 14일 동안 CAMB 투여의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 플루코나졸 내성 외음질 칸디다증(VVC) 환자에서 14일 동안 CAMB 투여의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
플루코나졸 내성 VVC가 있는 약 16명의 여성이 14일 동안 200mg 또는 400mg 경구 CAMB에 무작위 배정됩니다. 이 연구의 주요 목적은 임상 치료율, 균류 박멸 및 반응자 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 경구용 CAMB 200mg 및 400mg 용량의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Tolan Park Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~65세 여성
- 동의
- Fluconazole 내성 VVC의 임상적 진단
- 음성 임신 테스트
- 질 pH ≤ 4.5
제외 기준:
- 암포테리신 B(AMB) 제품 또는 아졸 항진균제에 대한 불내성 또는 과민증
- VVC와 무관한 항진균제 치료를 받고 있거나 항진균제 치료가 필요한 전신 진균 감염의 증거가 있는 경우
- 플루코나졸을 제외하고 지난 10일 이내에 VVC에 대한 항진균제 치료를 받은 경우, 피험자는 사전 동의 후 플루코나졸을 중단해야 합니다.
- 외음질염의 다른 원인이 있거나 원인이 의심되는 경우
- 활성 HPV가 있음
- 다른 비뇨 생식기 감염이 있습니다
- 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 하는 다른 질 또는 외음부 상태가 있는 경우
- 스크리닝 시 유의한 실험실 이상이 있음
- I형 당뇨병, 인슐린 사용, HbA1c>10
- 스크리닝 후 30일 이내에 모든 연구 제품에 노출
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 피험자를 부당한 위험에 빠뜨리는 피험자의 능력을 방해하는 다른 조건이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAMB 200mg
CAMB 경구용 암포테리신 B 200 mg
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지질-결정 나노입자 제제 암포테리신 B
다른 이름들:
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실험적: CAMB 400mg
CAMB 경구용 암포테리신 B 400 mg
|
지질-결정 나노입자 제제 암포테리신 B
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Test of Cure 방문 시 임상 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 28일
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추가 항진균제 치료 없이 베이스라인에 존재했던 VVC 징후 및 증상의 해결
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28일
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Test of Cure 방문에서 균학적 박멸을 보인 피험자의 비율
기간: 28일
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기준선 칸디다균의 성장에 대한 음성 배양
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 28일
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안전성 평가에는 실험실 평가, 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다.
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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경구 Encochleated Amphotericin B(CAMB)에 대한 임상 시험
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Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of Cologne; The Clinical Trials Centre Cologne빼는
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Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.완전한외음질염 | 칸디다증, 외음질 | 효모 감염 | 효모 감염 질미국
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of Minnesota빼는
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Mersin University완전한