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재발성 다형교모세포종 환자 치료에 있어 라무시루맙 또는 항-PDGFR 알파 단클론 항체 IMC-3G3

2017년 11월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

재발성 다형 교모세포종 환자에서 IMC-3G3 또는 IMC-1121B의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 2상 연구

근거: 라무시루맙 및 항-PDGFR 알파 단클론 항체 IMC-3G3(Olaratumab)과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.

목적: 이 2상 시험은 라무시루맙 또는 항-PDGFR 알파 단클론 항체 IMC-3G3가 재발성 다형 교모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 다형 교모세포종 환자에서 라무시루맙 또는 항-PDGFR 알파 단클론 항체 IMC-3G3로 치료한 후 6개월째 무진행 생존율을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법과 관련된 급성 및 후기 독성을 평가합니다.
  • 객관적인 종양 반응률을 평가하기 위해.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 추정합니다.
  • 이러한 요법의 약동학 및 약력학 프로필과 면역원성을 설명합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.

  • 그룹 1: 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 라무시루맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
  • 그룹 2: 환자는 제1일에 60-90분에 걸쳐 항-PDGFR 알파 단클론 항체 IMC-3G3 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 천막상 다형 교모세포종(GBM)

    • 방사선 요법 ± 화학 요법 후 진행되고 생검을 통해 GBM이 있는 것으로 밝혀진 이전 저등급 신경아교종 환자는 자격이 있습니다.
  • 방사선 요법 ± 화학 요법 후 진행성 또는 재발성 질환
  • 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 측정 가능한 질병

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/밀리미터 세제곱(mm³)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9그램/데시리터(g/dL)
  • 크레아티닌 ≤ 1.5밀리그램/데시리터(mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 딥스틱 또는 요검사로 소변 단백질 ≤ 2+ 또는 24시간 소변 수집으로 ≤ 1,000 mg
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ ULN 초과 5초
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 중 및 완료 후 ≥ 12주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 최소 정신 상태 시험 점수 ≥ 15
  • 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 있음(즉, 심박 조율기, 동맥류 클립 또는 밀실 공포증 없음)

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 합당한 안전성으로 본 연구에 설명된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 동시에 발생하는 심각한 감염 또는 의학적 질병이 없습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 지난 3개월 이내에 주요 출혈 에피소드 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정형 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 없음
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 트리트먼트 성분에 대해 알려진 알레르기 없음
  • 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병 없음
  • 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 질환 없음
  • 지난 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈 없음
  • 지난 2개월 동안 육안적 객혈(≥ ½ 티스푼) 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 치료에서 회복됨
  • 이전 방사선 치료 후 최소 3개월
  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
  • 이전 FDA 승인 비세포독성 제제(예: 셀레콕시브, 탈리도마이드) 투여 후 최소 2주
  • 이전 조사 이후 최소 3주, 비세포독성 제제
  • 뇌 생검을 포함한 이전 대수술 이후 28일 이상
  • 이전 피하 정맥 접근 장치 배치 후 7일 이상
  • 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)α/β, 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 혈관 내피 세포 성장 인자(VEGF) 또는 혈관 내피 세포 성장 인자 수용체(VEGFR)를 직접 억제하는 다른 제제를 사용한 사전 치료 없음
  • 병용 치료적 항응고제, 아스피린(> 325mg/일)을 사용한 만성 일일 치료 또는 기타 알려진 혈소판 기능 억제제 없음
  • 예방적 조혈 성장 인자(예: 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 인터루킨(IL-11)이 치료의 첫 번째 과정 동안 동시 투여되지 않음
  • 동시 선택적 또는 계획된 수술 없음

  • 종양에 대한 다른 동시 요법 없음(예: 화학요법 또는 연구용 제제)

    • 동시 스테로이드 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 라무시루맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
생물학적: 라무시루맙
주어진 IV
실험적: 그룹 2
환자는 제1일에 60-90분에 걸쳐 올라라투맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
생물학적: 올라라투맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-3G3
  • 항 PDGFR 알파 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존율을 달성한 참가자의 비율(PFS-6)
기간: PD 또는 사망에 대한 치료 시작 최대 6개월
무진행생존(PFS)은 미국임상종양학회(RANO) 기준을 통한 신경종양학 그룹의 수정된 반응 평가를 기반으로 치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지로 정의되었습니다. 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다: 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥ 25% 증가; 새로운 병변; 또는 임상 악화. RANO는 가장 큰 대비 향상 영역의 2차원 측정을 사용하는 표준화된 응답 기준입니다(Macdonald, 1990).
PD 또는 사망에 대한 치료 시작 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v4.0(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 평가한 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(최대 13개월)
라무시루맙 또는 올라라투맙과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수. 다른 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
치료 시작부터 연구 종료까지(최대 13개월)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 경미한 반응(MR)이 있는 참가자의 백분율(Pts)(객관적 반응률[ORR])
기간: 최대 20개월 PD까지 치료 시작
수정된 RANO 기준에 기초한 CR, PR 또는 MR 상태에 대한 측정 및 확인 기준 모두의 pts 달성. CR은 다음 모두를 요구합니다:최소 4주 동안 지속된 모든 강화 측정 가능 및 측정 불가 질병의 완전한 소멸( 주), 새로운 병변 없음, 코르티코스테로이드 없음, 임상적으로 안정적이거나 개선됨. PR은 다음 모두를 필요로 함: 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계가 기준선과 비교하여 ≥ 50% 감소; 새로운 병변 없음, 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드 용량, 안정적이거나 임상적으로 개선됨.MR은 최소 4주 동안 지속되고 새로운 병변 또는 비- 측정 가능한 병변. PD는 다음 중 하나로 정의됩니다: 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥ 25% 증가, 새로운 병변 또는 임상적 악화.
최대 20개월 PD까지 치료 시작
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망까지 최대 27개월
OS는 치료 시작부터 사망일까지의 시간입니다. 데이터 분석 마감일까지 만료되지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
치료 시작부터 사망까지 최대 27개월
약동학(PK): 라무시루맙의 최대 농도(Cmax) 및 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 7, 1일: 주입 전, 주입 후 1시간(시간)
주기 7, 1일: 주입 전, 주입 후 1시간(시간)
PK: 올라라투맙의 Cmax 및 Cmin
기간: 주기 3, 1일: 주입 전, 주입 후 1시간
주기 3, 1일: 주입 전, 주입 후 1시간
약력학(PD) 프로필
기간: 주기 7, 1일: 주입 전, 주입 후 1시간
주기 7, 1일: 주입 전, 주입 후 1시간
항-올라투맙 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 주입 후 30일 추적(최대 6개월)
TE(Treatment Emergent) 항-올라라투맙 항체가 있는 참가자의 비율은 양성 베이스라인 항체 역가에 비해 4배 증가(2 희석)한 참가자 또는 음의 베이스라인 역가의 경우 베이스라인에서 특정 수준으로 증가한 참가자였습니다. 1시 20분.
치료 시작부터 주입 후 30일 추적(최대 6개월)
항-라무시루맙 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 주입 후 30일 추적(최대 6개월)
치료 긴급(TE) 항-라무시루맙 항체가 있는 참가자의 비율은 양성 베이스라인 항체 역가에 비해 4배 증가(2 희석)한 참가자 또는 음의 베이스라인 역가의 경우 베이스라인에서 일정 수준으로 증가한 참가자였습니다. 1시 20분.
치료 시작부터 주입 후 30일 추적(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 의자: Jaishri O. Blakeley, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABTC-0901 CDR0000641230
  • U01CA137443 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ABTC-0901
  • IMCL-CP-19-0801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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