Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramucyrumab lub przeciwciało monoklonalne anty-PDGFR IMC-3G3 w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IMC-3G3 lub IMC-1121B u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak ramucyrumab i przeciwciało monoklonalne anty-PDGFR alfa IMC-3G3 (Olaratumab), mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ramucyrumabu lub przeciwciała monoklonalnego IMC-3G3 anty-PDGFR alfa w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach od leczenia ramucyrumabem lub przeciwciałem monoklonalnym IMC-3G3 anty-PDGFR u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym.

Wtórny

  • Ocena ostrej i późnej toksyczności związanej z tymi schematami leczenia.
  • Aby ocenić obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza.
  • Aby oszacować całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Opisanie profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz immunogenności tych schematów leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są kolejno przypisywani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

  • Grupa 1: Pacjenci otrzymują ramucyrumab dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Grupa 2: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-PDGFR alfa IMC-3G3 IV przez 60-90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy nadnamiotowy (GBM)

    • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, u których doszło do progresji po radioterapii ± chemioterapii, po wykonaniu biopsji i potwierdzeniu GBM
  • Postępująca lub nawracająca choroba po radioterapii ± chemioterapii
  • Mierzalna choroba za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/milimetr sześcienny (mm³)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 gramów/dl (g/dl)
  • Kreatynina ≤ 1,5 miligrama/dl (mg/dl) LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminazy ≤ 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Białko w moczu ≤ 2+ w teście paskowym lub badaniu moczu lub ≤ 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 5 sekund powyżej GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 12 tygodni po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Wynik Mini Mental State Exam ≥ 15
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) (tj. Brak rozrusznika serca, zacisku tętniaka lub klaustrofobii)

  • Brak równoczesnej poważnej infekcji lub choroby medycznej, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w tym badaniu z rozsądnym bezpieczeństwem, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak poważnego epizodu krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak niekontrolowanego lub słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, pomimo standardowego postępowania medycznego
  • Brak znanej alergii na którykolwiek ze składników leczenia
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub choroby związanej z AIDS
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak makroskopowego krwioplucia (≥ ½ łyżeczki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego zastosowania niecytotoksycznych środków zatwierdzonych przez FDA (np. celekoksyb, talidomid)
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania środków niecytotoksycznych
  • Ponad 28 dni od poprzedniej poważnej operacji, w tym biopsji mózgu
  • Więcej niż 7 dni od uprzedniego założenia podskórnego dostępu żylnego
  • Brak wcześniejszego leczenia innymi lekami bezpośrednio hamującymi receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)α/β, płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR)
  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, przewlekłego codziennego przyjmowania aspiryny (> 325 mg/dobę) lub innych znanych inhibitorów czynności płytek krwi
  • Brak jednoczesnego stosowania profilaktycznych czynników wzrostu krwiotwórczych (np. erytropoetyny, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub interleukiny (IL-11) podczas pierwszego cyklu leczenia
  • Brak jednoczesnej planowej lub planowanej operacji

  • Żadna inna jednoczesna terapia guza (np. chemioterapia lub leki badane)

    • Jednoczesne sterydy dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymują ramucyrumab dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: ramucyrumab
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci otrzymują olaratumab dożylnie przez 60-90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: olaratumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMC-3G3
  • przeciwciało monoklonalne anty-PDGFR alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS-6)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia PD lub zgon do 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako początek leczenia do najwcześniejszej daty progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w grupie neuroonkologicznej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (RANO). Progresję definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych: ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian chorobowych; wszelkie nowe zmiany; lub pogorszenie stanu klinicznego. RANO to wystandaryzowane kryteria odpowiedzi wykorzystujące dwuwymiarowe pomiary największego obszaru wzmacniającego kontrast (Macdonald, 1990).
Rozpoczęcie leczenia PD lub zgon do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCAE v4.0 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które uznano za związane z ramucyrumabem lub olaratumabem. Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Początek leczenia do końca badania (do 13 miesięcy)
Odsetek uczestników (Pts) z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i niewielką odpowiedzią (MR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia PD do 20 miesięcy
Osiągnięcie przez pacjenta zarówno kryteriów pomiaru, jak i potwierdzenia statusu CR, PR lub MR w oparciu o zmodyfikowane kryteria RANO.CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków:całkowite ustąpienie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie ( tyg.); brak nowych zmian; brak kortykosteroidów; stabilizacja lub poprawa kliniczna. PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: ≥ 50% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych, wzmacniających się zmian utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych zmian; stabilna lub zmniejszona dawka kortykosteroidów; oraz stabilna lub klinicznie złagodzona MR wymaga ≥ 25% redukcji sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych, wzmacniających się zmian utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie i brak nowych zmian lub progresji nie- mierzalne uszkodzenia. PD definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych: ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic nasilających się zmian; jakakolwiek nowa zmiana; lub pogorszenie stanu klinicznego.
Rozpoczęcie leczenia PD do 20 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia aż do śmierci do 27 miesięcy
OS to czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie wygasli przed datą graniczną analizy danych, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyją.
Rozpoczęcie leczenia aż do śmierci do 27 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) i minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 7, dzień 1: przed infuzją, 1 godzina (godz.) po infuzji
Cykl 7, dzień 1: przed infuzją, 1 godzina (godz.) po infuzji
PK: Cmax i Cmin olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: przed infuzją, 1 godz. po infuzji
Cykl 3, dzień 1: przed infuzją, 1 godz. po infuzji
Profile farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Cykl 7, dzień 1: przed infuzją, 1 godz. po infuzji
Cykl 7, dzień 1: przed infuzją, 1 godz. po infuzji
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko olaratumabowi (ADA)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30-dniowej obserwacji po infuzji (do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko olaratumabowi powstałym w trakcie leczenia (TE) stanowili uczestnicy z 4-krotnym wzrostem (2 rozcieńczenia) w stosunku do dodatniego miana przeciwciał w punkcie początkowym lub w przypadku ujemnego miana wyjściowego, uczestnik ze wzrostem od poziomu wyjściowego do poziomu 1:20.
Rozpoczęcie leczenia do 30-dniowej obserwacji po infuzji (do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi (ADA)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30-dniowej obserwacji po infuzji (do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi pojawiającymi się podczas leczenia (TE) stanowili uczestnicy z 4-krotnym wzrostem (2 rozcieńczenia) w stosunku do dodatniego wyjściowego miana przeciwciał lub w przypadku ujemnego początkowego miana, uczestnik ze wzrostem od wartości początkowej do poziomu 1:20.
Rozpoczęcie leczenia do 30-dniowej obserwacji po infuzji (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaishri O. Blakeley, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABTC-0901 CDR0000641230
  • U01CA137443 (Grant/umowa NIH USA)
  • ABTC-0901
  • IMCL-CP-19-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj