- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00906893
비수술 교모세포종에 대한 [18F]-FMISO의 평가 (MISOGLIO)
비수술 교모세포종에 대한 Fluor 18 표지된 Fluoromisonidazole([18F]-FMISO) 위치 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)의 방법론적 평가
저산소증은 종양학에서 임상 결과의 독립적인 예측 인자로 인식됩니다. [18F]-FMISO를 사용하는 PET는 암에서 저산소증의 비침습적 평가에 유용한 것으로 설명되었습니다. 뇌종양에 대한 이 방사성 추적자의 사용은 매우 제한적이며 [18F]-FMISO 흡수를 획득하고 정량화하기 위한 표준이 없습니다. 따라서 이 PET 추적자에 대한 방법론적 평가가 필요합니다. 이 연구의 목적은 [18F]-FMISO 흡수를 정량화하고 교모세포종에서 임상 결과를 예측하기 위해 수집 및 데이터 활용을 위한 최적의 매개변수를 정의하는 것입니다.
교모세포종의 방사선에 대한 낮은 민감도는 부분적으로 저산소증에 기인합니다. 종양의 저산소증은 종양 크기에 의해 예측되지 않습니다. 조직 산소화를 감지하고 모니터링하는 것은 방사선 요법을 위한 국소 선량 증량을 포함하여 치료 전략을 수정하거나 교모세포종에 더 나은 영향을 미치는 화학요법제를 선택하는 데 큰 관심이 있습니다.
적절한 방사성 추적자, 특히 [18F]-FMISO가 있는 PET는 저산소증의 비침습적 평가를 가능하게 합니다. [18F]-FMISO는 생존 가능한 저산소 세포에만 축적됩니다. 따라서 18F-FMISO를 사용하는 PET가 저산소증을 국소화하고 정량화하는 데 적합하다는 것이 입증되었습니다. 그러나 최적의 획득 프로토콜이나 표준화된 이미지 정량화 처리가 없습니다. 따라서 [18F]-FMISO PET 이미지의 해석과 [18F]-FMISO SUV(Standardized Uptake Value)의 예측 값은 방법론적 접근의 필요성을 설명하는 데 여전히 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
저산소증은 교모세포종에서 임상 결과의 최악의 예후 인자 중 하나입니다. 오늘날, 저산소증은 이질적이고 다양한 종양 유형 내에서 가변적이며 공간적 및 시간적으로 다양하다는 것이 잘 알려져 있습니다. 저산소증은 혈관 신생, 침입 및 전이를 증가시키는 단백질 및 유전자 발현 변화를 유도했습니다. 따라서 고형 종양의 저산소 분율은 전리 방사선이나 특정 화학요법제에 대한 치료 반응을 조절하여 기존 치료 양식에 대한 민감도를 감소시킵니다. 이것은 교모세포종에서 특히 중요합니다. 고형 종양의 저산소 세포는 방사선 요법 후 국소 실패에 영향을 미칠 수 있으며 악성 진행, 국소 국소 확산 및 원격 전이와 관련이 있으며 재발 가능성 증가를 나타냅니다.
따라서, 종양의 산소화 상태에 대한 비침습적 결정 및 모니터링은 환자의 결과를 분류하고 해당 종양의 치료 전략을 수정하는 데 중요합니다. 실제로 개별 종양의 산소화 상태는 일상적으로 평가되지 않습니다. 종양의 저산소증을 확인하기 위해 다양한 접근법이 사용되었습니다. Eppendorf 산소 프로브 측정(pO2 히스토그래피)은 인간 악성 종양의 저산소증에 대한 '최적 기준'으로 간주될 수 있습니다. 그러나 이것은 침습적인 방법으로 피상적이고 쉽게 접근할 수 있는 종양에 국한되며 많은 조치가 필요합니다. [18F]Fluoro-deoxyglucose([18F]-FDG)를 사용하는 PET는 포도당 대사의 비침습적 이미징을 허용하고 암 병기 결정에서 성장하는 위치를 차지하지만 [18F]-FDG는 종양의 산소화 상태를 정확하게 평가할 수 없으며 뇌종양에는 적합하지 않습니다. 적절한 방사성 추적자가 포함된 PET는 종양 내 저산소증의 존재 및 분포에 대한 비침습적 평가를 가능하게 합니다. 니트로이미다졸은 배양 및 생체 내에서 저산소 세포에 축적되는 것으로 나타난 전자 친화성 분자의 부류입니다. [18F]-FMISO는 가장 자주 사용되는 추적자입니다. 세포 내 보유는 산소 농도에 따라 달라집니다. 결과적으로 [18F]-FMISO는 인간의 저산소증을 검출하기 위한 비침습적 기술로 사용되었습니다. 다른 저자는 저산소증을 현지화하고 정량화하는 데 적합하다는 것을 입증했습니다. 따라서 예후를 평가하고 치료 반응을 예측하기 위해 [18F]-FMISO PET가 연구되었다. 그러나 일부 연구자들은 Eppendorf 측정과 표준화된 흡수 값(SUV) 사이의 불명확한 상관관계를 보고합니다. 이러한 관찰은 저산소성 종양 조직의 구조적 복잡성에 의해 설명될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 [18F]-FMISO 이해를 획득하고 정량화하기 위한 표준화된 절차가 필요합니다. 실제로 이 추적자의 사용은 임상에서 매우 제한적이며 학술 연구에는 소수의 환자가 포함되어 있으며 기술 절차의 이질성으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.
이 연구의 목적은 저산소증의 영향을 거의 받지 않는 것으로 알려진 교모세포종에서 [18F]-FMISO 흡수를 설명할 수 있는 최적의 획득 프로토콜 및 치료 매개변수를 결정하는 것입니다. 그런 다음 [18F]-FMISO-PET를 재발의 예후 메이커로 검증합니다.
새로 진단된 다양한 교모세포종 환자의 치료 계획에 전치료 [18F]-FMISO PET-CT를 도입하고 구조적 방사선 요법과 화학 요법으로 구성된 근치적 치료를 받을 수 있습니다. [18F]-FMISO PET-CT 결과는 환자 관리에 고려되지 않습니다. 우리는 다양한 수집 프로토콜을 테스트하고 공개된 연구에서 발행된 정량화 매개변수의 야생 패널과 우리 팀이 개발한 원본을 사용하여 [18F]-FMISO 흡수를 설명할 것입니다. 각 종양 유형 및 등급의 편집된 권장 사항에 따라 치료 종료 후 1년 동안 환자를 임상 및 준임상적으로 추적하여 결과를 분석합니다(실패는 원발 부위의 지속적인 질병, 질병의 진행, 국소 재발로 정의됨). 완전 반응 또는 원격 전이 후). 따라서 무고장 생존을 측정하고 전체 생존을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 구조적 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 구성된 급진적 치료가 제안된 악성 종양 교모세포종 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 방사선 치료 또는 화학 요법을 받을 수 없는 환자
- 전이가 있는 환자가 포함될 수 있는 신장암을 제외하고 포함 전에 알려진 원격 전이가 있는 환자
- 두 번째 암을 앓고 있거나 이전에 종양 부위에서 방사선 치료를 받은 환자.
- 임산부 및 수유부, 피임 없이 출산할 수 있는 연령의 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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치료 전([18F]-FMISO) 양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영.
다양한 수집 프로토콜이 테스트되고 게시된 연구에서 발행된 정량화 매개변수의 야생 패널과 우리 팀이 개발한 원본이 사용되어 [18F]-FMISO 흡수를 설명할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교모세포종에서 [18F]-FMISO PET-CT를 사용하여 종양 저산소증을 나타내는 획득 프로토콜 및 강력한 정량화 매개변수 결정
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구조적 방사선요법 및/또는 화학요법으로 치료된 교모세포종에서 [18F]-FMISO PET-CT의 예후적 가치
기간: 1년 후
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1년 후
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환자가 이 치료를 받았을 때 방사선 치료 계획의 설명을 위해 저산소증을 고려하여 새로운 생물학적 종양 부피(BTV)의 잠재적인 역할을 평가합니다.
기간: 공부가 끝난 후
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공부가 끝난 후
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생검 조직에서 결정된 미세혈관 밀도 및 내인성 마커(Hypoxia Inducible Factor(HIF1), Carbonic Anhydrase isoenzyme IX(CAIX), Lysyl Oxidase(LOX), p53)와 같은 [18F]-FMISO 섭취에 기여하는 병리학적 과정에 대한 연구.
기간: 공부가 끝난 후
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공부가 끝난 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aymeri HUCHET, PHU, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX2008/31
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교모세포종에 대한 임상 시험
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
18F]-FMISO PET-CT에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병